21世纪经济报道记者季媛媛 实习生肖立群 北京报道
随着经济的发展和生活方式的变化，肥胖的治疗和管理需求随之增长，减重药物的应用已成为长期体重管理的重要治疗手段。相较于传统减重药物，新型GLP-1类减重药物具有明显的疗效和较好的安全性。
8月20日，美国礼来公司在官网发布消息称，旗下明星GLP-1药物替尔泊肽将患有糖尿病前期和肥胖或超重的成年人进展为二型糖尿病的风险显著降低94%。此外，一项临床研究结果显示，替尔泊肽可以在整个治疗期间带来体重的持续减轻，在患有糖尿病前期、肥胖或超重的成人中，服用15mg剂量的成人体重平均下降22.9%，而安慰剂组的体重平均下降2.1%。
根据公开信息，礼来替尔泊肽 2022年5月在美国获批用于糖尿病治疗，2023年11月8日在美国获批用于减重治疗。今年5月在我国获批糖尿病治疗适应症，7月在我国获批减重适应症。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，GLP-1的市场规模未来将会持续增长，特别是在肥胖症方面，该市场是刚刚打开，正处于高速增长阶段。
肥胖市场需求旺盛
《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国18岁及以上居民超重率、肥胖率分别为34.3%、16.4%。研究预测，到2030年我国成年人超重肥胖率可达65.3%，归因于超重肥胖的医疗费用可能为4180亿元人民币，约占全国医疗费用总额的21.5%，造成的经济负担将呈上升趋势，肥胖症防控已刻不容缓。
肥胖不仅影响个人的外形，更重要的是，它会引起多种并发症，包括2型糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪肝等。此外，肥胖还与较高的死亡风险相关，2019年我国因肥胖死亡率约为每10万人40.6人，占总死亡人数的6.4%，肥胖已成为第八大死亡风险因素。
北京协和医院内分泌科于淼教授对21世纪经济报道记者指出，生活方式干预是超重或肥胖的首选治疗方式，而患者遵循医嘱和建议的程度，是影响治疗效果的关键因素。因此，普遍存在疗效不佳、患者难以坚持等问题。经生活方式干预仍无法有效减重可考虑药物治疗。
在我国，大众对手术的接受度较低，且治疗成本高，存在短期或长期并发症的问题，仅有0.013%的肥胖患者接受手术治疗。
减重药物是长期体重管理中非常重要的一环，传统减重药物疗效相对不足，不良反应较大，难以满足各种临床需求。随着新型减重药物的出现，从医学诊疗方面对于肥胖的长期管理带来了新希望，更适用于广泛的人群。
自2023年起，基于肠促胰素的减重药物陆续获批上市。今年6月，诺和诺德用于长期体重管理的GLP-1药物司美格鲁肽注射液正式在我国获批上市，7月，礼来的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽（穆峰达）在我国获批上市，用于长期体重管理适应症。另外，去年两款国产GLP-1药物也获批上市，用于肥胖或超重的体重管理，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽注射液。
值得注意的是，今年8月8日，《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024）》在中华医学会第二十一次内分泌学学术会议（2024 CSE）上正式发布，对新型减重药物的临床使用提供了相应的诊疗规范，用以指导临床实践，以适应肥胖症日益增长的市场需求。
GLP-1类药物销量表现突出
随着肥胖症和2型糖尿病治疗需求的不断增长，GLP-1类药物的市场表现尤为强劲，预计2030年全球GLP-1市场规模将超千亿美元。从国际市场看，诺和诺德和礼来目前是GLP-1市场的两大玩家。
分领域看，诺和诺德在糖尿病和肥胖护理业务营收181.52亿美元，同比增长27%。其中GLP-1类糖尿病药物的销售额同比增长32%至达到104.54亿美元，肥胖症药物销售额同比增长37%至36.20亿美元，诺和诺德在全球GLP-1类糖尿病药物市场和全球肥胖药物市场分别占据56%和91%的份额。
司美格鲁肽作为诺和诺德的旗舰产品，仍是营收创收最大贡献者。司美格鲁肽在2024年上半年的销售额已达到129亿美元，占据诺和诺德同期总营收的三分之二，有望在今年冲击“药王”宝座。其中降糖注射药物Ozempic销售额约为82亿美元，同比增长36%；口服降糖药物Rybelsus销售额约为15.9亿美元，同比增长31%；减重注射药物Wegovy销售额约为31亿美元，同比增长74%。
此外，礼来的替尔泊肽也表现出色。2024上半年，礼来在糖尿病和减重领域总收入130.076亿美元，同比增长42%。这主要得益于作为全球首款且唯一的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽，总收入66.58亿美元。其中，降糖用替尔泊肽Mounjaro收入48.974亿美元；减重用替尔泊肽Zepbound收入17.606亿美元。
在强劲的市场表现的推动下，礼来将2024年全年营收指引上调30亿美元至454亿美元至466亿美元之间。
替尔泊肽在市场的快速渗透，尤其是在减重领域的显著效果，使其成为司美格鲁肽在GLP-1市场中的主要竞争对手。值得一提的是，替尔泊肽以其双靶点的设计（GIPR/GLP-1R）在临床试验SURMOUNT-3中展现出了更好的减重效果，相比之下，单靶点的司美格鲁肽在STEP 1试验中的表现较为一般。
临床数据显示，在每周一剂持续时间为68周的临床试验中，2.4mg的司美格鲁肽使用者平均减重14.9%，而在每周一剂持续时间为72周的临床试验中，10/15mg的替尔泊肽使用者平均减重21.1%。而SURMOUNT-3试验显示，患者在强化生活方式干预12周+72周的替尔泊肽治疗后，体重减轻达26.6%。
这表明，双靶点、多靶点可能会成为GLP-1药物差异化的突破口。
如何寻找市场新增长？
在GLP-1类药物销售旺盛的背后，产能供应成为制约市场进一步增长的关键因素。为应对这一挑战，药企主要采取扩大内部产能、委托CDMO进行外包生产以及收购产能的策略以解决。
礼来日前对表示，已经投入了180亿美元用于建设新工厂和现代化及优化现有工厂，采用最新技术来增加我们的生产能力，这些投入需要时间才能完全投入运营。目前，礼来共有7个工厂正在增加产能或正在建设中，有望实现今年早些时候设定的预期——在2024年下半年将我们的肠促胰素类药物的产量至少增加到2023年上半年的1.5倍。
方正证券分析指出，礼来替尔泊肽所有剂量均从FDA的药品短缺数据库中删除，表明供应得到了改善。
在跨国药企加速产能扩充之际，本土竞争形势日益激烈。国内药企如恒瑞医药、众生药业、博瑞医药等正通过自主研发或与国际药企合作，积极布局GLP-1类药物市场，至少9款由中国公司自主研发或引进权益共同开发的GIPR/GLP-1R双靶点新药已经进入临床研究阶段。
例如，华东医药目前商业化及在研产品达到20余款。尤其是在以“减肥神药”之名风靡全球的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）靶点药物领域，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点的差异化管线，其中多款已处在临床Ⅱ期。不过，华东医药最近也披露，全资子公司杭州中美华东制药有限公司与其美国合作方美国vTv Therapeutics LLC已签署项目终止确认函，中美华东决定终止口服GLP-1药物TTP273项目的后续研发。
面对激烈的市场竞争和不断变化的市场需求，中外药企也在寻求新的增长点。一方面，通过开发新适应症来拓宽GLP-1类药物的应用范围，如非酒精性脂肪肝（NASH）、心血管疾病及阿尔茨海默症等。目前，司美格鲁肽在糖尿病肾病的临床试验已进入3期阶段，而替尔泊肽也在慢性肾病治疗方面处于2期临床试验。
另一方面，开发多靶点协同药物，这也是未来GLP-1药物研发的重要方向。上述券商分析师指出，相较于GLP-1单靶药物，多靶点药物在减重效果上有一定优势。从药理上看，双重激动剂或三重激动剂能够同时激活多个受体，通常能够产生比单一受体激动剂更显著的协同效应，在适应症拓展方面也会有更好的表现。
随着更多GLP-1类药物的上市，预计2030年中国GLP-1的市场规模将超600亿元。尽管诺和诺德和礼来两大制药巨头在GLP-1药物市场仍占据大部分市场份额，但对于本土药企来说仍有机会。
前述分析师进一步指出，在GLP-1出海的规划上，需要对目标市场监管的要求及商业化模式进行充分的分析，从而选择适合公司产品出海的商业战略。在前期研发时期，需要明确相应监管临床试验需求从而制定相应的临床试验规划，对于本土企业来说可能相关经验较少，需要和具有跨国经验的CRO团队进行合作研发；在商业化规划中，本土公司也需要寻找具有海外销售经验及渠道的公司进行商业化的合作。
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