21世纪经济报道记者季媛媛
近两年，中国干细胞产业迎来历史性转折点。
2025年，国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液成功获批上市，标志着这一领域走出了长期“有研究无产品”的困境。从价格策略来看，中国首款干细胞药物艾米迈托赛注射液定价为19800元/次，完整疗程约15.8万元，仅为美国同类产品Ryoncil价格的约七十分之一，彰显了显著的成本优势。
今年5月，国务院818号令正式实施，首次从国家立法层面为生物医学新技术的临床转化应用指明了清晰方向。818号令构建的“双轨制”监管体系，将临床研究纳入三甲医院主导的规范框架内，既为真正创新技术开辟了转化通道，也加速了不规范市场主体的退出。
国家药监局药审中心统计数据显示，截至2026年5月31日，国内已有103家企业累计提交227款干细胞药物IND申请，其中187款获得临床试验默示许可。这一数量在过去三年间增长了近三倍，研发管线覆盖肝衰竭、阿尔茨海默病、骨质疏松、肌少症、糖尿病足等重大慢性疾病与难治性疾病领域。
产业界与投资界普遍认为：干细胞行业已从“野蛮生长”阶段迈入“精耕细作”的新时代。
在此关键时期，今年3月，赛隽生物完成超亿元Pre-C轮融资，由太平医疗健康基金与粤财中垠基金联合领投，老股东松禾资本跟投。这家依托中山大学体系发展起来的干细胞创新药企，拥有5条在研管线，其肝衰竭项目已跻身全球同适应症研发进度第一梯队。
同期，国寿股权发起设立百亿级银发经济产业投资基金，将干细胞疗法作为抗衰领域的核心布局方向之一。而作为陪伴行业十余年的“长跑型”投资者，松禾资本也在持续加码布局。
企业如何在多管线布局中明确优先级？资本如何在市场热潮中甄别真正具有技术壁垒的项目？818号令确立的“新游戏规则”将如何重构产业链各环节？这些关键问题亟待解答。
818号令：划清边界，打开出口
2025年9月12日，国务院第68次常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），自2026年5月1日起施行。这是我国首次从国家立法层面打通生物医学新技术“临床转化应用”的通道。
赛隽生物创始人项鹏在接受21世纪经济报道记者采访时表示，818号令的核心价值体现为“有放有收”的原则，既提升了行业准入门槛，也为创新技术开辟了以医院为主导的探索空间。
“政策将临床研究划分为探索性与确认性两类，”项鹏向记者阐释，“完成探索性临床研究后，相关数据可直接用于新药申报；或在完成确认性临床研究后申请生物医学新技术临床应用，整体发展路径更为开放灵活。”
818号令明确规定干细胞治疗等生物医学新技术的临床研究必须由三级甲等医疗机构作为实施主体。这一举措显著提升了医院在产业中的战略地位。
项鹏透露，中山大学旗下多家附属医院，包括中山三院、五院、八院在内，均已建立了细胞基因治疗中心，赛隽是重要战略合作方；在大湾区范围内，广医系、南方医系的医院也是其长期合作伙伴。同时，通过新药临床试验合作，公司与西安交大一附院等外地三甲医院也形成了深度合作关系。
据不完全统计，818号令颁布以来，一场由头部三甲医院引领的细胞治疗中心建设热潮正从沿海向内陆、从东部向西部，在全国范围内迅速铺开。卫健委技术审批与药监局药品审批并行的“双轨制”监管模式，清晰界定了细胞基因治疗产业从临床研究到转化应用、再到商业化落地的全流程监管框架。
然而，在项鹏看来，企业管线开发与大学科研存在本质差异。“大学研究以兴趣为导向，而企业必须优先考量管线推进速度，以及产品上市后的市场价值与覆盖广度。”
公开信息显示，赛隽当前资源重点向两大方向倾斜。首先是急危重症领域，核心聚焦肝衰竭项目。该适应症死亡率高，主要发病人群为青壮年男性，尚无有效治疗药物。目前，赛隽生物的慢加急性肝衰竭管线在全球同适应症研发中处于领先地位。
“我们集中优势资源全力推进，力争尽快实现临床落地。”项鹏强调。
第二个方向为衰老相关疾病。项鹏指出，当前人均寿命持续延长，但健康寿命并未同步提升，许多人晚年需要长期带病生存。赛隽布局了老年性肌少症管线，这是全球首个针对该适应症获批进入临床阶段的干细胞药物。2026年6月，由广东省人民医院、中国医学科学院北京协和医院共同牵头，四川大学华西医院参与的全球首个治疗肌肉减少症的干细胞新药临床试验已正式启动。
在技术平台层面，赛隽自主构建了骨髓间充质干细胞规模化扩增平台、细胞靶向递送平台、多能干细胞诱导分化平台三大核心技术体系。
项鹏特别强调了成本控制的重要性：“快、好、便宜”构成医药产品的“不可能三角”，科学家往往追求极致的产品效果，但产业化必须平衡效率与成本。基于此，赛隽正积极开发三维培养技术、构建自动化培养体系，三期生产线已引入人工智能与机器学习技术，以实现培养过程的自动化与生产的标准化。
资本逻辑：从罕见病到银发经济
过去数年，干细胞行业经历技术革新、临床深耕与政策规范，在肃清投机乱象的同时锻造了核心竞争力。如今这一领域正持续获得资本青睐。
公开资料显示，国寿股权于2024年启动总规模100亿元、首期50亿元的银发经济产业投资基金，成为保险业首只聚焦“银发产业”主题的人民币股权基金，这一布局领先于国家相关研发政策的落地。
国寿股权董事总经理陆海在接受21世纪经济报道采访时指出，当前银发群体的范畴已涵盖45岁的准老年人群。“真正七八十岁的老年群体消费能力有限，反而是45岁左右、具备一定经济实力的人群，对‘有尊严、高品质地健康老去’的需求最为强烈。”陆海强调。
这一洞察与资本在干细胞赛道的布局高度一致。陆海认为，尽管各类抗衰产品层出不穷，但延缓衰老、提升生命质量的关键仍在于科学医疗技术，“干细胞技术已成为经过验证的重要路径。”
针对业内企业以罕见病切入市场的策略，陆海直言：“国内能承担百万级医疗费用的高净值人群本就有限，再叠加罕见病的低发病率，两者交集的市场空间极为有限。罕见病领域要实现规模化发展，必须获得FDA、欧盟等全球监管机构的批准，面向全球市场方具商业价值。”
显然，资本最终关注的是产品的受众规模，“是解决100名患者的重症问题，还是服务2亿人的共性健康需求，显然后者的社会价值与产业价值更为突出。”陆海补充道。
然而，干细胞领域要实现规模化发展，仍需突破支付端瓶颈。业内人士普遍认为，当前CAR-T疗法百万级的定价模式已暴露出其在医保体系内大规模推广的局限性。干细胞药物若要实现“患者可及+企业可持续+医保可承受”的三角平衡，在商业化路径上需提前抉择，是定位“高值创新药”还是“普惠型生物制剂”。
在支付端，陆海指出自体干细胞难以实现普惠化。“单人单批次制备的模式决定了成本难以显著降低。”
干细胞的普惠化最终依赖于异体干细胞技术，即“即用型”产品，通过规模化、标准化生产降低成本。随着GMP体系的日趋完善，异体干细胞产品有望实现规模化量产，使普通民众无需完全依赖医保即可受益。
资本的嗅觉往往领先于产业爆发。随着国内政策框架的完善、多款管线的临床推进以及首款产品的成功上市，国际产业界对中国干细胞技术的关注已从“潜在可能”转向对其真实技术实力与商业化价值的审慎评估。
BD交易金额的激增、海外监管机构快速通道的认定，共同传递出一个明确信号：中国干细胞行业正从“引进来”的跟随者向“走出去”的竞争者转变。
支撑这一转变的核心在于技术源头的自主可控。松禾资本创始合伙人罗飞向21世纪经济报道记者表示：“干细胞技术底层主要分为两大体系——日本山中伸弥团队的技术路线和中国邓宏魁团队的自主知识产权体系。越来越多研究证明，邓宏魁团队的技术展现出更优的性能。加之国内干细胞临床研究与管线数量均领先海外，中国干细胞产业的技术自信与产业化优势正逐步显现。”
2025年国内创新药BD交易金额已突破千亿元，2026年上半年更是达到千亿规模。合作已从零星案例发展为行业常态。目前已有多家中国干细胞创新药企业在美国获得快速通道或IND批准，“这表明中国干细胞产品的制备标准与临床研究已具备全球同步开展的基础。”罗飞判断道。
隐忧与突围：告别同质化内卷
事实上，中国干细胞药物的海外授权已然实现突破性进展。2025年11月，天津昂赛细胞采用“首付款+里程碑付款+销售分成”的商业合作模式，将其治疗慢加急性肝衰竭的核心管线香港区域独家权益授权给香港先进再生医疗科技。
罗飞强调，创新药的价值不应仅局限于中国市场。“在细胞治疗领域，传奇生物已为中国企业开辟了先河。我坚信，干细胞及干细胞联合基因编辑的创新药物未来同样有能力服务全球患者，国际大型药企与中国生物医药企业的战略合作将日益频繁。”
然而，行业蓬勃发展的背后，潜在挑战亦不容忽视。
项鹏直言不讳地指出，国内干细胞行业当前面临的最大困境在于同质化竞争严重。“一旦某个靶点或方向显现潜力，众多企业便蜂拥而至，进而导致价格战，甚至为降低成本而牺牲工艺与质量标准，最终损害的是患者权益。”
国家卫健委在相关回应中也提及，细胞治疗作为国际医学前沿重点发展领域，其监管工作始终面临诸多挑战。21世纪经济报道先前的调查亦显示，干细胞疗法曾被广泛应用于抗衰老、美容、慢性病管理及疑难病症治疗等场景，成为最易被商业化宣传误导的领域。
818号令的实施正加速行业整合与优胜劣汰进程。该条例明确规定临床研究必须在三级甲等医院开展，且需通过医院内部学术委员会和伦理委员会的双重严格审查。这意味着，过去那些游走在监管灰色地带的“干细胞治疗”项目将难以为继。
针对中小企业发展，项鹏提出了切实可行的建议：“无需与头部企业争夺资源和大适应症市场，更适合采取差异化策略，从罕见病等细分领域切入，构建自身独特竞争优势。”
陆海则从投资角度发表见解：“818号令采取‘有放有收’的平衡措施，对行业发展是重大利好。国内行业普遍存在同质化竞争，过多企业集中同一赛道反而会破坏市场生态。政策提高准入门槛、规范行业发展，能够帮助资本筛选出真正具备实力的企业，同时也为后续支付体系对接奠定基础。”
数据表明，行业集中度正在不断提高：227款受理药物分布在103家企业中，领先企业的管线布局深度已开始拉开差距。可以预见，未来几年，缺乏真实技术实力和合规能力的企业将被加速淘汰，而真正拥有差异化管线和规模化生产能力的企业，将获得资本与市场的双重认可。
陆海作出大胆预测：“我相信未来十年，中国干细胞行业将凭借政策优势、市场效率和产业能力，逐步超越欧美市场——目前中外在该领域基本处于同一起跑线，而中国的产业推进速度将更为迅猛。”
这一判断并非空穴来风。从政策层面看，818号令与828号令（修订后的《药品管理法实施条例》）共同构建了“技术轨+药品轨”的双重监管体系。从产业角度看，中国已有首款干细胞药物获批上市、多款产品进入三期临床阶段、上百家企业积极布局、数十款产品获得海外监管机构认可。
然而，挑战依然严峻：支付体系尚未成熟、医保覆盖遥遥无期、同质化竞争持续存在、国际化道路刚刚起步。正如项鹏所言，干细胞行业需要的不仅是科学突破，更是从实验室到临床应用的完整产业化能力。
这场从“跟跑”到“领跑”的跨越，才刚刚拉开序幕。
（作者：季媛媛 编辑：张伟贤）
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