21世纪经济报道记者 韩利明
在国内创新药企扎堆赴港上市的行业浪潮下，专注改良型新药研发与商业化的新济医药，日前再次更新招股书，冲刺港股上市。
改良型新药是在不改变已上市药品活性药物成分（API）的前提下，运用高端药物递送技术与剂型创新，实现药品疗效、安全性、患者依从性等指标显著提升。简言之，改良型新药通过剂型创新重塑已知活性成分的药代动力学特征，挖掘药物临床价值。
不过现阶段，新济医药营收主要依托MAH（药品上市许可持有人）业务及CRO（合同研究组织）服务两大传统板块。研发管线方面，公司聚焦两款核心改良型新药产品，分别为适用于成人及儿童患者术前镇静的盐酸右美托咪定微针贴剂（DHMP）、用于帕金森病患者“关”期发作按需治疗的鼻腔吸入制剂XJN010。
目前，新济医药仍处于亏损状态。本次赴港上市募集资金，主要用于四大方向：一是为公司现有管线产品的临床研究工作提供资金支撑；二是扩充产能；三是助力管线产品后续商业化落地推进；四是补充公司日常营运资金。
图片来源：新济医药招股书
传统业务持续承压
新济医药成立于2007年，目前收入均来自CRO技术服务及MAH业务。
财务数据显示，公司2024年、2025年营业收入分别为4902.6万元、5523.8万元，营收逐年增长，核心驱动因素为MAH业务收入大幅提升，主要得益于公司对美国分销商的埃索美拉唑镁缓释胶囊销量增加。2026年前五个月，公司实现营业收入1656.7万元。
分业务营收结构来看，2024年公司MAH业务收入267.8万元，CRO服务收入4634.8万元；2025年MAH业务收入增至1338.2万元，CRO服务收入4185.6万元；2026年前五个月，MAH业务收入416.5万元，CRO服务收入1240.2万元。
不过报告期内，公司两大核心传统业务的毛利及毛利率均出现明显下滑。
MAH业务方面，毛利由2025年前五个月的60万元降至2026年前五个月的20万元，对应毛利率由9.7%下滑至5.8%。毛利与毛利率下降的核心原因是，2026年前五个月公司对美国分销商的埃索美拉唑镁缓释胶囊销售额、销量双双回落，使得药品上市授权相关单位摊销成本抬升。
CRO服务业务盈利同样承压，毛利从2025年前五个月的500万元降至2026年前五个月的300万元，毛利率由32%下降至24.5%。业绩下滑主要源于两大因素：其一，公司主动缩减CRO服务业务规模，集中资金、人力、技术资源聚焦两款核心新药研发；其二，受行业监管政策变动影响，客户项目技术研发难度提升，公司需投入额外人力、物料资源攻克技术难题，叠加2025年末授予的上市前股权激励计划股份奖励陆续归属，当期股份支付薪酬费用大幅增加。
此外，受高额研发及运营投入影响，公司报告期内持续亏损。2024年、2025年公司净亏损分别为1.47亿元、1.11亿元；2026年前五个月，公司净亏损达1.97亿元。
招股书显示，2024年、2025年全年及2025年前五个月、2026年前五个月，公司两款核心产品对应的研发开支分别为1190万元、2630万元、530万元、1480万元，分别占同期总研发开支的72.5%、69.0%、51.0%、77.9%，占同期总经营开支（销售及分销开支、行政开支、研发开支合计）的30.7%、29.9%、24.2%、39.5%。
创新管线尚待商业化
在传统业务承压、持续亏损的背景下，新济医药自研改良型新药均尚未形成商业化收益。
其中，公司首款核心产品盐酸右美托咪定微针贴剂（DHMP）于2025年8月在中国启动该产品儿科适应症IIa期临床试验，并于2026年6月完成相关研究试验；2026年3月，正式启动成人适应症II期临床试验。
从市场趋势来看，术前镇静药物的临床应用场景持续拓宽，从传统手术室逐步延伸至门诊诊疗、微创介入手术等领域，其中儿科、门诊增速尤为突出。根据弗若斯特沙利文行业数据，全球及中国术前镇静市场整体保持稳步增长，且儿科镇静细分市场扩张速度显著快于成人市场。
数据显示，2021年中国术前镇静整体市场规模达74.2亿元，其中成人镇静剂市场规模64.8亿元，儿童镇静剂市场规模9.4亿元；2025年国内整体术前镇静市场规模增至77.6亿元，预计2030年将进一步攀升至82.6亿元。
不过就术前镇静临床研发管线而言，术前镇静赛道在研项目数量众多，行业竞争持续加剧。同时，新济医药方面也表示，受国内药品集中采购政策影响，传统注射型镇静剂同质化竞争加剧、商品化属性增强，行业整体定价与利润率持续承压。未来产品市场份额提升，将取决于临床认可度、工作流程整合、定价与报销、采购决策及行业竞争格局等多重因素。
鼻腔吸入制剂XJN010作为新济医药第二款核心产品，适用于按需治疗帕金森病患者“关”期发作。研发进度方面，公司2025年8月在中国启动该产品II期临床试验，2026年4月完成相关试验；海外市场同步突破，2026年2月XJN010获得美国IND临床试验批准，可直接开展II期临床试验，计划于2026年第三季度启动。
除两款核心临床阶段产品外，新济医药还布局三款创新候选药物，覆盖偏头痛、糖尿病、放化疗术后恶心呕吐等多个细分赛道，但均处于临床前或早期阶段，且市场竞争不容小觑。
其中，就糖尿病市场而言，近年来，GLP-1受体激动剂凭借独特作用机制与优异临床疗效，成为2型糖尿病治疗领域的重大技术突破，同时也推动赛道市场竞争日趋激烈，赛道玩家持续增多。
不过在新济医药看来，糖尿病微针技术的临床开发主要聚焦于透过微针贴剂递送胰岛素及GLP-1受体激动剂等药物，以替代传统皮下注射技术，实现药物经皮吸收，具备无痛给药、操作便捷、剂量精准可控等多重优势。
尽管临床管线持续迎来进展，但截至2026年5月末，新济医药现金及现金等价物为1.03亿元。在业内看来，结合本次上市募资计划，可短期支撑公司管线研发与日常运营，但长期仍需依赖产品商业化落地实现现金流自洽。
整体来看，新济医药正处于传统业务收缩转型、创新管线尚未兑现的关键攻坚期。未来，公司能否依托本次上市募资加速管线商业化进程，扭转持续亏损局面、实现从CRO/MAH服务商向创新药企的转型突破，仍有待市场与时间的持续检验。
（作者：韩利明 编辑：季媛媛,张伟贤）
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