根据《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南 2024》，我国每年约有300万卒中新发病例，其中缺血性卒中约占80%。
目前我国缺血性脑卒中发病率和死亡率仍呈现上升趋势，卒中已成为国内成人致死、致残的首位病因，也是医保支付的重要疾病，带来巨大的社会负担。
但卒中防控仍存三大痛点——公众认知不足、防治体系需完善、基层能力薄弱。早期识别率不足三成，急救黄金时间常被浪费，溶栓取栓技术普及率低，健康素养亟待提升。
治疗方面，安全风险仍是未被彻底解决的核心痛点，随着治疗时间窗的不断拓展，如何在确保血管再通的同时降低出血风险，成为临床迫切需要解决的关键问题。
今年9月，天士力（600535.SH）开发的创新生物药普佑克®（注射用重组人尿激酶原）治疗急性缺血性脑卒中的新适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
脑卒中适应症获批，不仅证实了该溶栓药物卓越的临床价值与可靠的安全性，也为天士力践行企业社会责任提供了重要契机。
近日，中国卒中学会发起了“溶·启新生”卒中防治能力提升与健康促进公益项目，获得天士力大力支持。该项目将通过健康科普、学术论坛、基层培训、义诊赠药、基层医生评比等活动落地，为健康中国夯实底部基石。
直击行业痛点，树立“安全高效”溶栓新标杆
静脉溶栓作为超早期主要治疗手段，能通过溶解血栓恢复脑血流，显著降低患者神经功能损伤风险。但长期以来，出血风险始终是横亘在溶栓药物使用和临床医生、患者之间的最大障碍。相较于西方发达国家，国内医生、患者及家属对溶栓后出血问题的担忧更为突出。
普佑克作为我国自主研发的第三代溶栓药物，精准破解了这一行业痛点。其通过独特的纤溶酶原靶向激活机制，在实现高效血管再通的同时显著降低出血风险。
近期，国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》相继发表研究成果，显示接受重组人尿激酶原（普佑克）溶栓患者，较对照组在效果一致的前提下，呈现出更低的脑出血发生率（PROST-2研究），且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也都显著低于对照组。
天士力研发中心负责人指出，作为新一代溶栓药物，普佑克的核心优势源于独特的分子结构与作用机制。普佑克的活性成分为重组人尿激酶原，功能及安全性与人体天然分泌的尿激酶原最为接近。普佑克特异性靶向作用于闭塞性血栓，可选择性激活闭塞血栓处的纤溶酶原，避免系统性激活人体纤溶系统，显著降低出血风险。
在普佑克卓越的产品安全性和有效性支撑下，天士力支持了“溶·启新生”公益活动，为广大脑卒中患者提供公益服务。据了解，该项目主要围绕脑卒中防治，开展学术论坛，基层培训及健康科普义诊等系列活动，以宣传普及社会大众对脑卒中的预防、保健、救治科普知识，增强全民预防、早期识别、早期救治脑卒中的意识，树立全方位脑健康管理的生活方式。
更为关键的是，该项目将助力优化整合医疗资源，完善区域网络诊疗体系，助力分级诊疗，提高基层临床医师脑血管疾病的诊疗救治水平。同时，项目也将推进高效安全的溶栓药物的规范化应用，提高脑卒中再灌注治疗率和治疗效率，指导脑卒中的防治，降低脑卒中的发生率、死亡率、致残率，为脑卒中防治工作贡献力量，惠及基层广大患者。
机遇与挑战并存，国产创新药书写“价值医疗”新篇
尽管普佑克已具备明确的临床价值与市场潜力，但新适应症的获批只是第一步，接下来，天士力需依托强大的学术营销团队和丰富的临床证据，持续开拓市场。
目前，普佑克已经被《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等多部权威指南明确推荐为STEMI溶栓治疗的优选药物之一。与此同时，在临床实践中，普佑克已经从规范化基础用药，成为处理复杂血栓场景和高出血风险患者的重要选择。
“急性缺血性脑卒中适应症获批后，天士力将基于普佑克在心梗领域的既有优势，针对性构建‘学术破局、数据实证、场景适配’的三维策略，推动神经科医生的认知转化与习惯建立。”上述市场部负责人说。
具体而言，天士力将通过真实世界研究数据发布、多中心临床观察等方式获得和强化高质量循证医学证据。同时，充分利用心内科与神经内科高度重叠的诊疗渠道和网络，快速推进医院准入与处方渗透。后期天士力还将针对急性肺栓塞等适应症，复制“指南纳入+医保衔接+渠道协同”的商业化路径，逐步打造“全场景血管栓塞治疗药物”的产品认知。
值得一提的是，公益项目“溶·启新生”在践行社会责任的同时，也将为普佑克的市场开拓构建良性生态。项目不仅通过科普提升全民脑卒中防治意识，更聚焦县域基层，搭建覆盖“急救-康复”的卒中服务网络，让亿万群众在家门口就能获得卒中救治“黄金时间窗”，这既解决了基层卒中救治的痛点，也为普佑克在基层临床的规范化应用创造了条件。
对天士力而言，普佑克的价值远超单一产品范畴，它是其战略转型的重要里程碑和驱动力，成功证明了公司在生物制药领域的研发、生产和商业化的实力。普佑克的放量将极大提振其生物药板块业绩，验证转型战略的成功，并为国内创新药企提供以临床价值为导向的高水平竞争范本。更重要的是，这是国产创新药在重大疾病领域实现“价值医疗”的典范。
切入蓝海市场，国产替代正当其时
随着急性缺血性脑卒中发病率的持续上升，溶栓治疗市场的潜力正不断释放。
据华经产业研究院数据，2018至2022年我国溶栓市场规模由25.2亿元增至35.4亿元，年复合增长率为8.8%。预计市场规模将由2023年的38.1亿元增至2027年的49.6亿元。
在进口药垄断下，临床需求存在显著缺口：一方面，进口产品价格较高，部分基层患者难以承担；另一方面，其出血风险顾虑导致部分高风险患者被排除在溶栓治疗之外，形成较大的 “增量市场”。普佑克的获批，正为这片蓝海市场注入国产创新力量。
从竞争优势来看，普佑克的国产替代逻辑清晰且坚实。在政策端，国家卫健委已将“提升急性脑梗死再灌注治疗率”纳入国家医疗质量安全改进目标，为普佑克的持续放量奠定基础。在支付端，普佑克自2017年通过谈判纳入国家医保目录后，于2023年又转入常规乙类目录，有利于医院准入和患者可及。
另外，中国卒中学会发起的《缺血性卒中新再灌注治疗时代的海口宣言》提出目标，到2030年，中国缺血性卒中患者的静脉溶栓比例提升至80%。目前仅为10%左右。普佑克作为“安全高效”的国产代表，有望在其中抢占先机。
上述研发负责人表示，普佑克以99.9%“单链分子比例”的超高质控和全球唯一CHO细胞表达，彰显其生产工艺的复杂性和仿制难度。而且，作为国内首个自主知识产权的重组人尿激酶原产品，普佑克享受政策红利，构筑了坚实的法律护城河。
在生产端，天士力已经构建全流程可控质量体系，并形成稳定产能。而且，300L反应器生产工艺已于2022年得到NMPA正式批准投入生产，实现了普佑克的大规模、低成本量产，惠及更多心梗及脑梗患者。
毋庸置疑，未来包括普佑克在内的国产溶栓药物有望实现我国2030年静脉溶栓技术全面普及、提升再灌注治疗率的目标，与国家“千县工程”等提升基层医疗能力的举措协同发力，为中国数百万卒中患者提供更可及的治疗选择，共同减轻我国的脑卒中疾病负担。
文/闫硕
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