21世纪经济报道记者 季媛媛 闫硕 上海报道
近几年，中国医疗健康行业资本市场持续冷却、上市渠道持续缩紧，导致融资交易持续下滑，整个行业仍然深陷“寒冬”困境。
“但我们也注意到资本市场在2024年下半年初步回暖：截至2024年第三季度，行业融资规模已接近2023年全年数据的近九成，2024年全年融资额超过2023年值得期待，投融资形势有望企稳并逐渐回升，生物医药企业的融资状况将依据其技术领先程度进一步分化，经历洗牌。”德勤中国国际税及并购重组服务合伙人、生命科学及健康行业华西区主管合伙人张书在接受21世纪经济报道记者专访时表示。
张书指出，中国的老龄化程度持续、居民医药消费稳定扩张和医药长期需求是生物医药行业长期发展向好的基本保证，这也带动了中国创新药研发数量和质量不断提升，主要体现在创新药的研发支出持续攀升、在研管线数量持续增加以及创新结构持续改善等方面。
与此同时，我国创新药也在加速“出海”。截至2024年11月，根据最新数据，有8款中国创新药（共计10个适应症）获得美国FDA批准上市，其中7款都是在最近3年内获得批准。在探索海外市场的策略上，创新药企依然偏好BD（商务拓展）模式，而NewCo模式（即Newly Created Company，指将公司核心产品的海外权益授予在海外新成立的公司）也为它们开辟了一条新颖的“出海”途径。
“经过这几年的发展，中国创新药正在经历从量变到质变的过程，中国医药产业也有望在2025年下半年逐步走出调整期，迎来新的增长机遇。”张书认为。
有望走出调整期
近些年来，我国持续鼓励创新药研发，创新药的发展利好持续释放。2024年，政府工作报告首次提及“创新药”，并将其列为积极培育的新兴产业之一。根据工业和信息化部的数据，我国创新药市场已经突破了1000亿元大关，显示出医药工业创新能力的显著增强。
张书指出，随着国内创新药企的不断深耕细作，我国创新药领域正逐步实现从量变到质变的跨越。从研发管线来看，医药魔方数据库统计显示，截至2024年8月，中国在研管线数量达5380，与排名第一的美国5397相比，已相差无几。而IND和NDA数量已小幅超过美国。创新药对外许可的持续高速增长也成为行业发展的显著亮点，给中国创新药企业带来了宝贵的资金、广泛的国际认可度和更多的发展选择。
另据国家统计局发布的数据，2024年前三季度我国医药行业营业收入达到18447亿元，累计增长0.2%。同时，行业利润总额为2544亿元，累计减少0.4%。而创新药企业的表现则更为亮眼，例如恒瑞医药，其2024年前三季度营业收入201.9亿元，同比增长18.67%，净利润46.2亿元，同比增长32.98%。中国生物制药前三季度未经审计营业收入达213.5亿元，同比增长11.9%，经调整非香港财务报告准则归母净利润约21.4亿元，同比增长约23.7%。
“面对医保控费、行业整顿和消费增长放缓等多重挑战，加之持续加大的研发投入，中国医药行业能取得上述成绩，实属难能可贵。这些表现有望为中国医药产业在2025年下半年逐步走出调整期、迎来新的增长机遇奠定基础。”张书说。
然而，不少企业亟须做出调整以应对眼下的困境。当前，biotech行业正面临医疗健康行业资本市场的持续降温、上市渠道收紧、价值回调以及投资机构审慎态度等多重外部挑战，导致生物医药科技企业的融资数量与前两年相比仍处于低谷。
对于创新医药公司来说，要想在偏冷的投融资大环境下生存，张书认为，需要通过拓宽资金来源、聚焦优势项目和与外部机构合作等方式，把有限的资源优先用在便于实现商业转化的管线上，以推动研发管线的持续推进和降低资金链断裂风险。
值得一提的是，近两年，创新药企热衷于BD合作，该模式已成为推动一些企业业绩增长、缓解资金压力的重要引擎，部分企业也因此实现了盈利。
“但Biotech自身持续的创新能力才是这一模式能否持久的核心因素。”张书强调，对于具有丰富管线梯队的Biotech来说，通过商务拓展（BD）获得的资金能够进一步增强企业持续推动其优势药物管线开发与商业化的能力，如果能在未来里程碑收入、销售分成或实现新的BD合作等资金收入端，与其他管线开发的资金投入端之间做好规划和平衡，Biotech可以长期存在和良性发展。
企业何以成功“出海”？
面对国内竞争激烈的格局，药企们纷纷选择“走出去”。而“出海”首先要面对的，就是全球监管的差异性。企业在推动全球化布局时应如何考量？
张书表示，药企们要结合自己的发展阶段和优劣势进行有步骤的且有针对性的全球化布局。
无论是本土老牌药企、新生代Biopharma，还是资源有限的Biotech，国际化视野和熟悉当地市场规则的人才都是成功的关键。例如，复星医药通过国际化布局和创新研发，在全球市场中取得显著成绩，其成功很大程度上归功于公司国际化人才的引入和有效管理。国际人才不仅带来了全球化的视野和跨文化沟通能力，还具备专业技能和管理经验，能够为企业带来创新和战略性的发展方向。在此基础上，理解和运用当地思维和寻求外部专业机构协助，也是进入监管差异性较大的新市场过程中降低风险和提升效率的理性选择。
根据公开资料，2007—2023年期间共有177家中国本土药企的350款创新药在美国开展了针对499个适应证的691项临床试验，包括I期临床试验399项（49%），II期临床试验269项（39%）和III期临床试验83项（12%）。此外，目前在美国上市的8款中国创新药，其中7款都是在最近3年内获得批准。
“这表明中国生物医药企业在掌握和运用境外监管规则方面积累了越来越多成功经验，既给了其他致力于进入美国和欧盟市场的中国药企以信心，也为中国企业加速进入海外市场培养了大量宝贵人才。”张书说。
在“出海”模式方面，BD仍是药企“出海”的主要方式。根据最新数据，截至2024年12月19日，2024年度中国创新药License-out交易数量超过115起，交易金额超过500亿美元，较2021年增长超过两倍。
值得注意的是，我国众多Biotech面临研发管线单一、BD交易后创新力不足等问题，投资人和创始人团队需在分红退出、重新融资或再创业间抉择。
张书认为，对于Biotech来说，在BD之外的在商业化迎来大考之际，需克服重重挑战，成功转型为Biopharma，尤其是在新技术迭代日益加速的背景下，更需对自己的技术积累、管线创新性和研发实力有清晰而准确的认知，利用优势项目积累资金，利用资本市场搭建稳固的融资桥梁，进而以此为基石，携手大型企业或下游销售渠道，共同打造强大的销售能力和鲜明的品牌形象，进阶Biopharma。
BD之外，NewCo也为生物制药企业提供了一种创新的“出海”路径。去年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，成为该模式下的一个典型案例。随后，NewCo呈爆发趋势，康诺亚、嘉和生物等多家企业纷纷布局。
张书介绍道，NewCo模式的核心优势不仅在于为生物制药企业注入资金和携手推动产品出海，更在于赋予了中国生物医药企业在海外市场更多的参与机会乃至主导力量，而不是像直接授权出海那样将海外权益交给对方，特别是保留了财务收益权。
“这种以股权进行利益绑定和融资的方式确保了资金投向，实现了研发风险共担，有利于把各方的资金和资源投入出海产品的持续研发和商业化。”张书说。
并购之中如何考量？
2023年底至今，跨国药企与创新药企在并购、收购和许可授权等方面动作频频。事实上，对于大型药企而言，通过并购和许可授权获取“外部创新”与“内部研发”同等重要。数据显示，全球前20名的大型药企目前处于临床阶段的产品数量中，平均有55%来自“内部研发”，另外45%来自“外部创新”。
跨国药企（MNC）方面，张书指出，并购决策背后蕴含着对研发效率和成本的综合考量。随着研发技术的不断进步，研发投入逐年增加，但新药研发的成功率却未见显著提升。
德勤2024年4月发布的报告显示，全球研发支出排名前20的跨国企业近年来研发效率持续下滑，尽管疫情期间有所好转，但随后又重回下降态势，2022年更是创下十年来最低纪录，研发回报率仅为1.2%。
这一低回报率的背后，是研发成本的不断攀升。到2023年，内部收益率虽从1.2%回升至4.1%，然而研发总支出从1392亿美元增至1455亿美元，增幅达4.5%；研发一项新药的平均成本也已经高达22.84亿美元。
在此情境下，跨国医药企业（MNC）凭借并购及许可授权策略，往往能够以更低成本、更多选项及更高确定性，持续布局前沿技术与新一代药品，并实现收入增长的新动力。MNC通常会结合对市场动态的深刻洞察以及对候选药品创新性及数据表现的专业评估，来制定最合适的合作模式。
张书指出，在金额方面，双方主要基于产品创新性、资金需求和商业博弈，通过拟定固定费形式的首付款以及里程碑和提成等风险收益，来达成合作。在投资布局上，众多MNC正逐步削减或退出多元化业务领域，转而聚焦其传统强项，精选First-in-class或Best-in-class等优质药品，进行收购或授权合作。
在过去的BD交易中，大多是中国创新药企通过在ASCO/ESMO这种国际高端专业年会发布数据而吸引MNC对产品本身的关注。张书表示，随着中国成为全球医药第二大单一市场、在研新药管线总量也直逼美国，MNC可考虑在中国部署更多的商务和技术资源、提高汇报层级和权限，为高质量合作机会出现时提升响应速度、缩短决策流程和及时锁定优质项目。
聚焦国内，2024年，我国相继出台一系列政策推动企业的并购重组，继9月证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》之后，11月深圳发布《深圳市推动并购重组高质量发展的行动方案（2025-2027）（公开征求意见稿）》，上海也于12月印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》，创新药企并购加速。
张书分析道，并购的出发点是补齐自己的短板或储备新的项目，是否做出并购这一决策，取决于收购方在市场是否发现符合其该阶段发展战略的合适标的，有的倾向于“投早、投小”，有的倾向于更成熟的产品。在近两年医药市场秩序整顿、创新药备受关注、出海BD爆发和各种管线涌现的大背景下，Biotech公司及其管线的技术创新性、未来市场前景和合理估值区间，成为并购双方博弈的主要考量因素。
根据中商情报网的预测，2024年中国创新药市场规模将增长至7534亿元，显示出广阔的市场前景。国家药品监督管理局发布的政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》等，为创新药行业提供了明确的发展方向和良好的生产经营环境。此外，资本市场的积极投入，如2024年中国生物医药领域融资总额超过千亿元人民币，进一步推动了创新药研发和市场扩张。
“对于即将到来的2025年，我认为肿瘤、自免和精准治疗等领域的新一代产品仍值得长期关注。”张书说。
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