21世纪经济报道记者李佳英 广州报道
自1月1日起，全国范围内调整百日咳—白喉—破伤风联合疫苗免疫程序（以下简称“百白破疫苗”）。此次调整将前4剂百白破疫苗的免疫程序变更为2月龄、4月龄、6月龄和18月龄各接种1剂次，同时6周岁儿童接种1剂次百白破疫苗。
此次调整意味着，含百日咳成分的疫苗接种剂次从原来的4针增加至5针。同时，国家疾控局强调，已获准上市的吸附无细胞百白破联合疫苗适用于调整后的免疫程序。
换言之，若未按原来的免疫程序完成百白破疫苗全程接种，则目前接种时间和方法与新的百白破疫苗接种程序保持一致即可。其中，6岁则直接接种1剂次百白破疫苗。
这一调整背景是近年来百日咳疫情的回升，国家疾控局公布的数据显示，2024年百日咳报告病例数较上一年度有显著增长，在部分月份甚至达到了2023年同期报告病例数的数十倍。
由于接种疫苗后免疫力衰减和百日咳鲍特菌变异，全球多个高疫苗覆盖率国家出现了“百日咳再现”，发病年龄高峰逐渐转移至青少年及成年人。然而，目前我国尚无6岁以上儿童和成人用含百日咳成分疫苗，这一市场空白仍待填补。
增加百日咳疫苗免疫效力
根据国家疾控局网站公布的《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，前4剂百白破疫苗免疫程序，由原来的“3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂”，调整为“2月龄、4月龄、6月龄和18月龄各接种1剂次”。6周岁儿童原来接种1剂次吸附白喉—破伤风联合疫苗（白破疫苗）调整为接种1剂次百白破疫苗，7周岁至11周岁儿童则使用白破疫苗进行补种。
国家疾控局表示，本次免疫程序的调整，主要为了让婴幼儿更早获得对百日咳的免疫力，提高儿童百日咳的免疫水平，更好地保障婴幼儿和儿童的健康。
百日咳是由百日咳鲍特菌（又称百日咳杆菌）感染引起的急性呼吸道传染病，主要通过呼吸道飞沫传播，也可经密切接触传播，传染性极强。人群对于百日咳普遍易感，婴幼儿更加易感。病程可持续2至3个月，故称“百日咳”。
我国于1978年将含全细胞百日咳疫苗的百日咳白喉破伤风联合疫苗纳入儿童免疫规划后，百日咳的发病率大幅降低。然而，近年来百日咳疫情出现回升。
根据《2023年全国法定传染病疫情概况》，2023年全国报告百日咳病例数和死亡病例数分别为41124例和5例。
21世纪经济报道记者翻阅国家疾控局公布的2024年月度全国法定传染病疫情概况发现，2024年1月至11月，百日咳报告病例与死亡病例分别为487659例、28例。而在部分月份，甚至是2023年同期报告病例数的数倍，甚至数十倍。
整体来看，在2024年，百日咳持续位列报告发病数居前5位。在2024年4月至7月，百日咳更是爬升为报告发病数第二的病种。
为何百日咳多起来了？对此，多位专家已有解释，一方面是百日咳杆菌的监测及检测手段进步，以及各大医院加快了对百日咳鲍特菌的检出；另一方面则是疫苗接种后，其保护率有所下降。
关于免疫力衰减，《百日咳防控方案（2024年版）》解释称，人群普遍易感，婴幼儿更加易感。接种含百日咳成分的疫苗或自然感染，均不能获得终生保护。《百日咳诊疗方案（2023年版）》（下称《诊疗方案》）则是指出，通常疫苗接种3至5年后保护性抗体水平下降，12年后抗体几乎消失。
“接种疫苗可以降低重症和死亡风险。但无论是疫苗接种还是自然感染，均不能获得终身保护。”中国工程院院士、中国疾控中心主任沈洪兵曾公开表示，我国百日咳发病率从2014年起呈明显上升趋势，与全球趋势一致。
这点也体现在百日咳发病趋势上，近年广东监测数据显示，1岁以下婴儿百日咳发病率最高，5岁到9岁儿童发病水平出现上升趋势。
中国疾控中心曾发文表示，受流行周期的影响，百日咳约3至5年出现一个流行高峰，目前多国或地区正处于百日咳疫情流行的高峰时期。
在此次调整公布之前，多位专家也曾公开表示，国内仅有针对7岁以下婴幼儿的百日咳疫苗，而接种后产生的免疫力逐年衰减。制定更合理的疫苗接种策略，将是推进百日咳防控工作的重点。
另有研究指出，目前90%以上国家均于婴儿2月龄时接种第一剂含百日咳成分的疫苗。免疫起始月龄过大，会增加暴露传染病的机会。而将百日咳疫苗起始接种年龄提前至2月龄，可以降低百日咳高危人群尤其是小婴儿的发病率，并且成本效益明显，不存在实施难度高、效果不确定、公众接受度不高、疫苗供应不稳定和投入增加等缺点，可达到减轻社会经济负担的目的。
上海市疾病预防控制中心免疫规划科原主管医师陶黎纳认为，此次调整也是与国际水平大致接轨。推迟1个月完成3剂接种，即分散白百破疫苗的剂次，可以给其他疫苗接种腾挪出时间窗口。
成人百白破疫苗需求凸显
尽管儿童疫苗接种策略得到了优化，但成人百日咳的防控仍面临挑战。
国家卫生健康委已在发布的《百日咳诊疗方案（2023年版）》（下称《诊疗方案》）也指出，由于接种疫苗后产生的免疫力衰减和百日咳鲍特菌变异，全球很多疫苗覆盖率较高的国家出现了“百日咳再现”，发病年龄高峰从婴幼儿转移至青少年及成年人，青少年及成年人成为婴儿百日咳的主要传染源。
由此看来，青少年及成人面临着百日咳鲍特菌感染风险，甚至成为婴儿百日咳的传染源。而且接种过含百日咳成分疫苗的儿童、有百日咳病史者以及成年人等感染后的症状常常不典型。
2020年巴西一项横断面调查的结果显示，医护人员的百白破疫苗接种率为20%，但是有84%的医护人员血清抗PT-IgG检测结果为阳性，结果表明许多医护人员可能曾经患有无症状百日咳。
值得注意的是，上述《诊疗方案》也对成人暴露后预防给出建议，家庭内和托幼机构的密切接触者、有明确接触史的幼托机构工作人员、婴幼儿看护者、新生儿病房医务工作者，在暴露后21天内（尽可能暴露后 1~2 周内）接受药物预防，药物选择、剂量、疗程与治疗相同。或者，紧急接种疫苗预防。此外，若有流行时易感人群仍需加强接种。
世界卫生组织关于百日咳疫苗的立场文件建议，医护人员应当优先接种百日咳疫苗；美国免疫接种实践咨询委员会（Advisory Committee
on Immunization Practices，ACIP）推荐医护人员每10年接种1剂次百白破疫苗。此外，ACIP推荐青少年和成年人接种白喉、百日咳抗原减量的百白破疫苗。
若要全面控制百日咳的流行，还需加强成人百日咳的防控工作，包括推动成人疫苗接种策略的制定和实施。
根据2020年美国疾控中心的调查结果，成人百白破疫苗接种率为33.5%。甚至，美国、英国等国家已在孕妇中实施百白破疫苗的接种，提高低龄婴儿对百日咳的免疫力。
然而，我国尚无6岁以上儿童和成人用含百日咳成分疫苗。
这一现状促使企业加速研发进程，以满足市场需求。目前，康希诺已于2023年完成青少年及成人用百白破疫苗临床Ⅰ期试验现场工作，华兰生物旗下疫苗公司的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗则于2024年8月开展III期临床试验。
从企业动态来看，尤其是对于受流感疫苗降价影响的疫苗企业而言，百白破疫苗正成为“新大陆”。
以华兰生物子公司华兰疫苗为例，流感疫苗是其主要收入来源。然而，四价流感疫苗价格调整影响了当期的销售进度。
在2024年6月5日，华兰疫苗公告表示，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式 0.5ml/支） 调整至88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶 0.5ml/瓶）调整至85元/瓶；四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型、 预充式 0.25ml/支）调整至128 元/支。
财报显示，2024年上半年，华兰疫苗实现营业收入3552.90万元，同比下降76.25%；实现归属于上市公司股东的净利润2527.44万元，同比下降76.65%。其中，流感疫苗实现销售收入1120.75万元，同比大幅下降92.43%。
有望填补国内市场空白的青少年及成人用百白破疫苗，也成为了疫苗企业的期待。华兰疫苗直言，该疫苗将丰富其产品种类，增加新的利润增长点。
“百日咳再现”之际，百白破疫苗的市场前景，也诱惑着企业加大投入。财报显示，康希诺预计投资3.53亿元。此外，百克生物计划投入1.56亿元，甚至早已准备好项目产业化，“年产 600 万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”的工程建设已竣工。
随着企业加速布局，百白破疫苗市场或将迎来变局。
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