21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
“出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。中国生物医药企业正扬帆远航，驶向国际化的广阔海域，借助海外投资建厂、设立研发中心、技术转移及国际注册认证等手段，全面融入全球市场竞争与合作体系，优化配置资源，持续强化自身的国际创新竞争力。
近年来，中国生物医药出海路线图不断刷新，从原料药海外销售起步，历经仿制药出海，再到创新药全球化。兼备技术实力与出海能力的医药企业已经收获丰硕的出海成果。例如，1992年，海正药业妥布霉素获首个FDA证书，开启中国原料药企业出海之路；2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊是中国首个在美专利挑战成功的首仿药；2019年百济神州的泽布替尼是中国首个获得FDA突破性疗法认定；同一年，首个在美国获批的本土研发抗癌新药：2022年传奇生物的CAR-T产品Carvykti成为首款成功出海的CAR-T产品。而在2023年，国产创新药出海热度大爆发，这一年被称为中国创新药出海“元年”……
另据NextPharma全球新药数据库，2019年泽布替尼在美国成功获批标志着中国新药出海的开始，截至2024年11月15日，中国原研新药在海外的获批数量持续增长，其中2024年有10款新药在不同地区获批，特别是在欧洲、东南亚、中亚等地区，新药获批数量取得了显著进展。
这些成功案例为生物医药企业在应对国际市场的挑战与机遇时，提供了宝贵的经验与启示。然而，“出海”之路并非坦途，亦伴随着诸多挑战。今年，市场上亦出现了“出海”产品被引进方‘退货’的现象。例如，今年8月，和铂医药发布公告称，公司接到合作方Cullinan有关终止协议的通知，终止关于HBM7008在授权区域内的开发和商业化，该终止于2024年11月3日生效。此外，在2024年初，君实生物的TIGIT单克隆抗体也被美国Coherus公司终止合作。
因此，众多业内人士纷纷指出，在‘出海’的征途中，企业需格外注重合规性、创新性与市场适应性。此外，出海服务商在许多应用场景应该树立成果标杆示范，提供涵盖从药物研发生产、注册审批到市场销售各阶段的全方位服务，以便助力药企顺利进入国际市场。
谈及今年创新药企的“出海”情况，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化在接受21世纪经济报道记者专访时表示，国际化“出海”不仅意味着寻求更广阔的市场和更多的机遇，也意味着要面对更加复杂和多变的国际环境以及更高的风险和挑战。
在全球化浪潮中，如何精准把握机遇，实现国际化战略蓝图，以探寻新的增长点，始终是中国生物医药行业面临的重要课题。2025年，药企究竟该如何走稳国际化“出海”路径？
BD合作并非一劳永逸
随着健康产业的蓬勃发展，医药企业的并购重组活动变得日益频繁，特别是在今年，一系列大规模的收购事件接连不断。众多跨国药企纷纷将目光投向本土的优质资产，积极寻求资源整合的机会，以增强自身在市场上的竞争力。与此同时，大型本土药企也不甘示弱，他们正积极寻找高质量的项目，以弥补自身产品线上的不足。
根据医药魔方统计，2024 年 Q1-Q3 中国 license-out 交易 共 73 笔，去年同期 62 笔，披露总交易金额达 336 亿美元，同比增加 100%，总体首付款达 25.9 亿美元。近年来，国内药企 license-out 交易总金额逐年上升，2022年license-out 交易总金额首次超过当年在资本市场融资总金额，2023 年差距进 一步拉大，2023 年仍然保持较大差距，license-out 交易成为国内企业现金流补充的重要途径。
《21世纪》：创新药企这两年把更多精力放在BD合作上，这也使得部分biotech企业获得了盈利。您如何看待BD带来盈利这一模式的持久性？您觉得，在BD之外的商业化迎来大考之际，Biotech如何突破挑战成功进阶biopharma？
毛化：BD合作在创新药企的战略决策中扮演了越来越重要的角色，特别是在当前创新药行业投融资环境趋冷、市场竞争激烈的背景下，BD合作成为许多Biotech企业实现募资和盈利的重要渠道之一。根据最新数据，近年来国内创新药企的license-out交易数量和规模均呈现显著增长。例如，2023年国内共发生了近70笔创新药license out交易，已披露交易总金额超350亿美元。中国创新药行业开始从“引进”向“输出”转变，2023年license-out事件共发生58起，首次超过了license-in的项目数量。BD合作不仅为企业带来直接收益，还使其能借助合作方的资源和平台优势，进一步提升产品的市场价值和增长潜力。
然而，BD合作所带来的盈利模式具有阶段性，无法一劳永逸。对于Biotech而言，需要拥有核心优势产品和形成产品梯队，才能具备持续的盈利能力。
《21世纪》：在2023年底至今，跨国药企与创新药企在并购、收购和许可授权等方面动作频频，所以想请您站在跨国药企的角度分析一下，跨国药企在做出这样的决策的时候一般是基于什么样的考虑？从金额方向和技术领域方面看，您觉得双方都有什么样的预期？
毛化：总体来看，跨国药企（MNC）与Biotech的合作源于双方优势互补和共同发展的需求。对于MNC来说，受到专利悬崖到期、成本控制压力、战略调整需求以及研发效率提升等多重因素的考量，当前部分跨国药企在市场布局策略上“保守”与“进取”并重。一方面，“降本增效”，通过重组组织管理结构、优化产品管线来降低运营成本；另一方面，选择内生增长与外延扩张并重的策略，以扩大创新药物的布局。其中，与Biotech合作已成为应对当前挑战的关键举措，Biotech凭借对特定治疗领域或技术平台的专注，在药物研发初期便展现出显著的创新优势。MNC购买Biotech的管线，可以高效地完善自身的产品管线布局，抓住下一个市场机会，培育出新的竞争优势。
在金额和技术层面，双方均持有明确的期望与需求，基于此，双方得以达成互利共赢的合作成果。MNC倾向于投资具有创新性和市场潜力的技术领域，而Biotech则期望通过合作在早期阶段获得更为丰厚的首付款，以缓解当前的资金压力。
精心选择适合的“出海”战略
在过去的12个月中，全球药品监管机构加强了对药品的审查标准，特别是在中国，药品监管政策经历了显著的转型。专家评审通过率的下降和对创新药要求的提高，反映了监管层对药品质量和创新的重视。
中国创新药在国际市场上展现出价格和疗效上的优势，但同时也面临着监管政策变化带来的挑战。例如，中东和北非地区对中国抗癌药物的兴趣增加，而新的境外药品监管新规可能会进一步影响中国医药市场的未来格局。
《21世纪》：在“出海”方面，过去一年，不少创新药企的核心产品陆续获得FDA、欧盟等批准，那么，从您的角度和感受来看，目前出海环境如何？
毛化：在2023年，中国创新药企的核心产品获得了显著的国际认可，包括FDA孤儿药资格认定和欧盟批准，这不仅验证了中国生物医药企业的创新实力，也清晰地展示了其“出海”路径，进一步增强了国内创新药企的信心。面对着海外监管机构对药品审评审批政策的调整变化，中国创新药企需要积极地跟进这些变化，以确保产品的安全性、有效性和质量，符合国际监管要求，满足基本的准入要求。
《21世纪》：在“出海”模式层面，“NewCo”也为生物制药企业提供了一种创新的出海路径。您如何看待这一模式的优势？与其他模式相比，这一模式对药企出海有怎样的帮助？
毛化：创新药企通过NewCo模式对外授权产品的权益，能够获得资金回笼和风险分散的机会。与此同时，相较于将产品出让给大型跨国药企，在NewCo模式之下，产品将被优先视为核心资产，吸引更多优质发展资源聚焦于此，从而最大化产品价值。相较于完全将药物的海外权益转让给合作方的License-out模式，在NewCo模式下，创新药企不仅能获得即时的首付款和里程碑付款，还能获得NewCo公司的部分股权。
一方面，创新药企能够分享到股权增值的收益。另一方面，由于保留部分股权，创新药企也拥有一定的话语权和参与度，能够参与NewCo公司在运营及后续药物开发过程中的决策，进而锁定更多远期收益，保证在产品出海并进入商业化阶段后，依然持有相当比例的海外权益。
《21世纪》：面对国内竞争激烈的格局，药企们纷纷选择“出海”，但考虑到全球监管的差异性，公司如何考虑全球化布局的推动？目前国内创新药出海已成趋势，您觉得要想成功闯关FDA，一个产品出海成功需要具备哪些要素？
毛化：产品的临床价值是“出海”需要攻关的第一战，包含质量和速度两个维度。创新疗法、独特的分子结构或给药方式等，都能为一款产品增添临床价值，最终在临床疗效和安全性上展现出的优势，是药品拓展市场的核心要素。另外，先发优势同样至关重要，处于前序位置的上市产品往往占据市场的主导地位。
企业还需精心选择适合的“出海”战略及模式以及对潜在出海地域进行深入细致的评估，涉及市场潜力、监管环境和竞争格局等多个关键方面。除此之外，企业还需充分了解并适应目标市场的注册审批流程、医保支付政策以及流通渠道等市场准入及流通政策环境。最后，组建一支兼具国际视野和专业技能的出海团队，包括研发团队、注册团队以及市场销售团队等核心部门。
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