21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 随着药品集中带量采购的常态化和制度化推进，提速扩面已成为国家和地方层面集采的关键发展趋势，集采范围的“无禁区”也逐渐成为现实。
在地方层面，众多集采项目已加速实施。11月22日，河北省医用药品器械集中采购中心宣布，依据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）的指导，为进一步减轻群众用药负担，河北省牵头京津冀地区开展化学药品集中带量采购。
此次京津冀化学药品集中带量采购的目录包括87个品种，河北省部分通用名独家和竞争不充分化学药品集中带量采购则包含68个品种，共计155个品种将参与此次联盟集采。根据《河北牵头京津冀化学药品集中带量采购文件》（以下简称《采购文件》），河北省各级公立医疗机构、军队医疗机构以及门诊保障定点药店是本次集采药品的采购主体，通过河北省药品和医用耗材招采管理系统进行采购；社会办医保定点医疗机构、药店则根据医保协议参与。本次集采中选药品的执行期为两年，采购周期内每年签订一次采购协议。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，国家带量采购正从品种试点向全面扩围转变，从过评且竞争充分的化学药品逐步扩展到采购金额高、竞争激烈、社会影响大的全品种。
“值得注意的是，集采对不同类型的品种影响各异。随着常态化、规范化带量采购的深入，地方集采需更加注重规则制定的合规性与合理性、降幅的合理适度以及企业竞争的公平性。同时，应进一步确保临床用药需求得到满足，并妥善管理中选药品的价格。”该分析师强调。
联盟集采常态化
2023年4月，三明市牵头、山东省组织的14省份中药饮片联合采购拉开了全国中药饮片集采的序幕；随后，北京、河北、浙江、四川等地全面实施了种植牙价格综合治理措施；中成药集采联盟的省份也从最初的18个扩展至30个……地方联盟集采正日益展现出规模化、常态化和制度化的趋势。
国家医保局此前明确指出，省级药品集采将重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，并鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。
根据本次《采购文件》，中选药品的采购周期为两年，采购周期内每年签订一次采购协议。第一个采购年度的约定采购量由各定点医疗机构填报，原则上不少于采购文件发布前一年内全省各定点医疗机构同通用名同剂型药品实际采购量的80%，其中，第二类精神类药品的报量、配送和使用应遵守相关规定。
同时，本次集采规定，对于符合申报条件的同通用名两个质量层次药品，若其中一个质量层次有2至3家或4家以上（以下简称“竞争充分药品”）申报，拟中选规则如上所述；若另一个质量层次的已挂网药品独家申报，降幅达到30%及以上且不低于竞争充分药品同质量层次拟中选药品降幅平均值，并符合中选规则的企业药品拟中选。
若独家或竞争充分药品未在河北省挂网，降幅将按照同质量层次在河北省已挂网药品最低价与申报价格计算；独家申报药品若为过评质量层次且同质量层次药品在河北省未挂网，申报价比普通质量层次拟中选最高价药品高30%以内的拟中选。未达到要求的，该企业该药品不予中选资格，仍按河北省挂网规定执行。
此外，符合申报条件的已挂网通用名独家药品，若申报价格比该企业药品在河北省挂网（交易）价低20%及以上的，该企业药品拟中选；已挂网通用名独家药品在全国省级、省际联盟以及省际或省内地（市）级联盟集采中已中选，其中选价格比该药品在河北省挂网（交易）价低15%及以上的，河北省将联动其中选价格并给予其中选资格。
对于同通用名两个质量层次药品以及竞争不充分的原研、过评或普通仿制药，若各有1家企业申报，申报价格比该企业药品在河北省挂网（交易）价低30%及以上的，该企业药品拟中选。
“目前来看，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。”前述分析师指出，各地在参与国家组织集采的同时，也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及。
议价能力成关键
鹏元资信最近发布的研究报告指出，集中采购的优先级主要集中在涉及广泛人群、使用量大、采购金额高的药品。起初，集中采购主要针对高血压、糖尿病、消化道系统疾病和免疫性疾病等常见及慢性疾病用药；随后，范围扩展至包括恶性肿瘤在内的重大疾病用药以及罕见病用药。在所有临床用药中，抗肿瘤药物和全身用抗细菌药物占据了最大的使用金额份额。
在本次集采的品种中，注射剂占据了较大比例。在京津冀化学药品集中带量采购目录的87个品种中，有36个是注射剂；而在河北省部分通用名独家和竞争不充分化学药品集中带量采购的68个品种中，有25个是注射剂。
根据米内网的数据，注射剂是中国公立医疗机构终端的主要用药途径，其市场份额多年来一直保持在50%以上。药融圈的数据进一步显示，2022年，十九省药品联盟集采所包含的24个品种在中国院内的总销售额约为160亿元，其中20个品种的销售额超过1亿元，11个品种超过5亿元，6个品种超过10亿元。
注射是全身用抗细菌药物的主要用药途径。随着越来越多的注射剂产品通过评审或视同通过评审，预计未来将有更多全身用抗细菌注射剂加入集采，市场受到的影响也将日益增加。
上述分析师对21世纪经济报道记者指出：“注射剂的竞争历来比其他产品更为激烈，因为其他产品的竞争通常包括院外市场，而注射剂几乎完全依赖院内市场。如果未能中标，企业将难以通过互联网、药店等渠道布局，从而可能丧失市场份额。因此，本次注射剂市场的竞争尤为激烈。”该分析师建议，企业应做好心理准备，如果选择参与“价格战”，则必须考虑自身的可持续发展，避免将注射剂产品价格压得过低，以免影响产品质量，从而无法实现长期发展。
当前，京津冀地区集采正在推进，第十批国家药品集中采购也已经进入企业申报阶段，并将于12月12日开标。本次国采共涉及62个品种，135个品规。根据最新的集中采购文件，首年约定采购量的计算规则如下：全国实际中选企业数为1家时，为首年约定采购量计算基数的50%；2家时为60%；3家时为70%；4家及以上时为80%。
文件还特别提到了一些产品，包括注射剂相关品种。文件要求这些品种的首年约定采购量相比其他产品要低，例如阿米卡星注射剂、氨苄西林舒巴坦注射剂、氨苄西林注射剂等，在相同中选企业数的情况下，均比上述标准低10%。泊沙康唑注射液在实际中选企业数为1家、2家、3家的情况下，首年约定采购量计算基数分别为30%、40%、50%。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者解释道：“这些报量较少的主要是包括抗生素在内的一些药品，国家对其使用有所控制，因此报量相对较少。”
不论采购量的多少，集采的常态化无疑会给许多企业带来盈利上的挑战。但从长远来看，这也是企业转型升级的良机。面对集采制度化、常态化的趋势，一般仿制药企业首先应提升自身的管理水平，确保符合国家药品生产质量规范。在发展成熟后，企业还应寻求业务上的拓展，增强创新能力，提高在集采中的话语权和议价能力。
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