21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 当全球投资者将大部分关注目光放在ADC、GLP-1药物之际，核药异军突起市场热点不断，或将成为又一个“黄金”赛道。
继跨国医药巨头百时美施贵宝（BMS）、诺华、礼来、拜耳等接连宣布加码布局核药领域后，阿斯利康也加入了这一赛道。3月19日，阿斯利康宣布已经与Fusion Pharmaceuticals达成最终收购协议，预计总交易金额约24亿美元。Fusion专注于开发下一代放射性偶联药物（RCs），此次收购标志着阿斯利康在实现其通过用更有针对性的治疗方法取代化疗和放疗等传统疗法来改变癌症治疗和患者结果的雄心方面迈出了重要一步。
Fusion的核心产品是FPI-2265，一款处于临床2期的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向α疗法。Fusion计划在2025年启动3期试验，在约550例既往接受过基于177Lu的PSMA放疗的进展期mCRPC患者中，评估FPI-2265与标准治疗的疗效和安全性。主要终点是评估rPFS。关键次要终点包括PFS、ORR、OS、PSA50和缓解持续时间。一旦获得批准，FPI-2265有望成为市场上第一款锕基PSMA靶向放射配体治疗药物。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，是增强市场竞争力的重要策略之一。这样的市场态度和行为是在当前全球化的医药产业环境下，各方为实现战略目标所采取的合理行动。
“以往，核药主要被应用于显像诊断，治疗性核药因受限于上游核素产能及较为严格的审批流程和使用条件，在整个核药市场占比较低。近年来随着技术的不断发展，RDC药物在肿瘤治疗领域的优势日益凸显，核药市场也有望成为跨国药企新一轮增长点。”上述分析师说。
核药市场前景可观
在临床上，放射性药物目前不论是诊断、治疗还是诊疗一体化用药，都有相应药物获批，这使得放射性药物的临床使用范围极广，除了用于癌症的诊疗之外，目前放射性药物在临床上主要应用诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔茨海默症等，同时也有更多的创新性放射性药物正在临床试验过程中，未来上市将进一步扩大放射性药物的市场。
根据沙利文数据，2017年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为22亿人民币，截至2021年，市场规模已经增加至30亿人民币，复合年增长率达到了9.0%。尽管在2020年到2022年期间因为受到疫情的影响，导致医院整体市场规模复合年增长率较低，但是销售上升趋于稳定。随着疫情的离开，以及中国放射性药物领域政策规划的推动，放射性药物的市场规模仍将在后续保持稳定增长趋势。预计2021年至2025年期间，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模将达到32.4%的年复合增长率，预计2025年市场规模将达到93亿人民币；而在2025年至2030年期间，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模仍以平稳较高的复合年增长率继续扩大，期间复合年增长率将达到22.7%，预计到2030年，市场规模将进一步增加至260亿人民币。
而与放射性药物相关的核医学设备市场也将在这一过程中迎来进一步增长，中国核医疗设备市场规模（包括放疗设备）预计在2021年至2025年期间维持15.3%的复合年增长率，2025年至2030年维持10.3%的复合年增长率，市场规模也将在2030年达到256亿人民币。
沙利文进一步分析指出，中国放射性药物市场发展驱动因素主要有四方面：一是，人口老龄化带来核医学诊疗需求增加。中国人口老龄化带来多种年龄相关疾病发病率上升，尤其是恶性肿瘤发病率提高，带来大量诊疗需求。在肿瘤诊疗领域，核医学检查对于肿瘤疾病的诊断有较强的不可替代性，由于中国庞大的人口基数加上老龄化进程，使得肿瘤等疾病相关诊断需求明显提升。
二是，核医学科室和专业人员增长。随着居民健康意识和医疗卫生支出水平的提升，健康诊疗需求也将不断增加。
三是，创新性放射性药物的上市以及临床应用范围逐渐扩大。伴随着放射性药物上下游产业链的完善，创新性放射性药物研发进展也在加速。不仅仅是用于癌症治疗，放射性药物的临床应用范围也在不断扩大，这进一步加速了放射性药物行业的市场繁荣和发展。
四是，政府政策支持推动中国放射性药物市场发展。2021年，由国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、国家药品监督管理局等7部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021~2035年）》。规划提出，要建立稳定自主的医用同位素供给保障体系。这些政策和举措极大地推动了核医学领域的发展，有效加速放射性药物的研发和推动。在密集出台的政策中，核医学审批流程也在不断优化，政策环境的改善将推动核医学相关诊疗产品的上市，推动放射性药物市场规模进一步扩大。
“医药研发是个耗期长、风险高的行业，从当前的市场环境之下，跨国药企在紧抓这轮行业洗牌的机会，重塑自己的产品管线、销售体系和销售人员的战略方向。而核药无疑是值得布局的一大领域。”上述分析师说。
中外药企加速掘金
也是看中了核药市场的市场前景，这两年，一众跨国药企选择加速布局核药赛道。例如，跨国医药巨头百时美施贵宝（BMS）在去年底宣布，其与生物技术公司RayzeBio, Inc.达成最终并购协议。协议显示，BMS将以每股62.50美元的价格收购RayzeBio，交易总价值约41亿美元。这也使得在纳斯达克上市的RayzeBio一度股价翻倍，股价上涨逾100%。
除了BMS、礼来，还有诺华、拜耳等巨头也在不断加码押注核药。2023年10月，礼来就宣布用14亿美元、溢价68%收购了Point Biopharma加入核药市场争夺。不过，该交易却在近日不受市场待见，这也是由于Point Biopharma发布了177Lu-PNT2002临床Ⅲ期研究到达主要终点，该结果尽管基本满足了礼来的预期，但是却不符合市场的期待。
再看国内市场，核药市场也竞争焦灼。目前，先通医药旗下产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。这是公司首个获批的核药品种；而由瑞迪奥自主研发的新型特异性SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2（锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液）是我国核医学领域第一个自主研发的1类创新药，也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂，正在加速进入市场；恒瑞医药核药产品也迎来了关键进展，镥氧奥曲肽注射液获批临床。
另外，今年以来，已有多家核药企业完成投融资。1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC™。3月14日，纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。
另据《2023核药行业白皮书》，截至2023年，我国核药赛道有69家投资机构入局，已完成30笔融资，融资总额超过31亿元。截至2023年10月，我国已有42种放射性药品获批上市，2023年，国内11家核药企业获得融资，总金额达到17.5亿人民币，为近5年的第二高峰。
“尽管入局者众多，但需要注意的是，目前我国存在核素依赖进口、靶点发现和确认研究能力较弱等‘卡脖子’难题。在产业进入快速发展阶段的同时，也不可避免出现了一定的管线同质化现象。”有药企高管对21世纪经济报道表示，中国核药的创新突破，既要完善基础设施建设，也要加强人才培养与基础研究合作，进而避免赛道过热带来的同质化竞争及专利风险。风口之下，机遇与风险并存。
急需构筑核心竞争力
根据公开信息，阿斯利康早在2020年11月，就与Fusion达成开发和商业化下一代α粒子靶向放射性疗法和癌症联合疗法的合作。2023年4月，双方联合开发的FPI-2068（靶向EGFR和cMET）正式步入临床阶段。在这些合作基础上，阿斯利康选择直接收购Fusion，也体现了其对于Fusion技术平台和在研产品的认可
这也是由于核药的前景可观，但与此同时需要注意的是，核药的开发与市场布局与一般药物不同，核药领域有着进入壁垒高、行业集中度高的特点，中外药企在加速布局这一赛道的同时，需要解决诸多准入壁垒。沙利文报告也分析指出，核药产业存在诸多准入壁垒。
一是，核医学原料独特，整体监管体系特殊、复杂且严格。核医学行业由于其原料特殊，中国各方面监管的复杂与严格程度均远高于普通药品。放射性药物的生产、研发和经营，均受到国内不同政策监管，核医学产业有着自己特殊的监管体系，复杂且严格。
二是，放射性药物物流配送及放射性药物房区别于其他药物。放射性核素不仅仅有放射性，同时还有区别于其他药物的特定半衰期、辐射自分解及不稳定性等特性，使得其对于物流配送有着极高的要求。
三是，原材料依赖进口、供应短缺，放射性药物供应商倾向现有合作关系。由于多种原因，目前我国除少量131I和177Lu 外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口，而海外放射性同位素供货商一般也倾向于和现有客户合作而非建立新的业务关系，否则可能带来另外的供应链风险。保证放射性同位素原料按合理价格稳定供应成为新进入者的重大挑战。
四是，设备、技术人员壁垒高，医疗机构倾向于品牌力强的企业。放射性同位素的生产制备依赖于大型反应堆和回旋加速器，其构造和操作涉及复杂的技术，并且制备过程要遵守严格的规定。目前，在中国生产用于放射性药物的放射性同位素的反应堆和回旋加速器较少，市场竞争不充分。
上述药企高管指出，随着创新药持续火热，越来越多的企业进入核药赛道，行业竞争加剧的问题不可避免，赛道拥挤、内卷严重的行业乱象随之出现。在经历一波快速发展之后，中国创新药行业的发展遭遇了瓶颈期，后续如何在核药市场构筑自身的竞争力，获得较好的市场份额也成为摆在诸多创新药企面前的一大议题。
“核药创新药在创新药领域的优势日益凸显，而随着审评审批流程不断优化，临床应用范围持续扩大，核药诊疗一体化持续推进，预计这个具有较大潜力的学科发展将明显提速，迎来属于自己的‘黄金时代’。在此之前，企业也需更加灵活和创新，以适应市场的不断演变。同时，也要看到了更多合作和协同的机会，以共同应对行业的挑战和机遇。”上述药企高管说。
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