国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批
中新网1月7日电 据国家药监局网站消息，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。
一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据(包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料)，境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划(包括上市后临床研究计划)等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。
药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。
三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。
四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。
五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。
“极严重灾害”！日本能登地区地震已致213人遇难 中新网1月11日电 综合日媒报道，日本石川县11日公布的最新统计数据显示，能登地区地震已致213人死亡、52人下落不明。 报道称，日本政府在11日举行的内阁会议上还决 25省份出台预制菜发展标准 上下游行业等待“国标”出台 预制菜行业进入发展的快车道。 从2020年开始，预制菜概念逐渐走入大众视野，市场规模不断扩大。截至2022年，预制菜市场规模已突破4000亿元。到了2023年，政 2024年春节档观众满意度调查结果显示：4部影片超85分 中新网北京2月18日电(记者 上官云)记者从中国电影艺术研究中心获悉，中国电影观众满意度调查？2024年春节档调查结果显示，春节档观众满意度得分85.9分，为2015年以 OpenAI首个视频生成模型发布 可用文本生成视频 虚拟与现实已分不清？Sora将带来什么 在2月16日，OpenAI宣布推出全新的生成式人工智能模型“Sora”。据了解，通过文本指令，Sora可以直接输出长达60秒的视频，并且包 春节前后是定亲结婚的高峰期，今年春节前夕，最高人民法院发布的“彩礼新规”正式施行。近日，多地适用新规对彩礼官司作出判决或调解。“彩礼新规”正式施行2月1日，最高法发布的《关于审理涉彩礼纠纷案件适 最高法：加强种业知识产权保护 全面落实惩罚性赔偿制度 在国务院新闻办公室2月22日举行的发布会上，最高人民法院知识产权法庭副庭长中林介绍，法庭5年来共受理案由为植物新品种纠纷的案件481件，审结364件，已涵盖了主 。本文链接：国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批http://www.sushuapos.com/show-5-85946-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。