中新经纬3月7日电 (林琬斯)“在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’例外规定，能引导和保障中国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升中国医药产业国际市场核心竞争力。”今年全国两会期间，全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议，在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定。
全国人大代表、华海药业总裁陈保华 受访者供图现行的《中华人民共和国专利法》于2020年10月修正，于2021年6月1日起施行。
《中华人民共和国专利法》第四十二条规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”
此外，2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同”。上述法律规定简称药品专利期限补偿制度。
他指出，相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。
陈保华建议，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
“彻底解决这个问题对于中国医药行业至关重要。我们必须凝聚多方力量，加速推进在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定，着力完善制度机制，更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。”陈保华表示。
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责任编辑：罗琨 李中元
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