中新经纬12月11日电 (王玉玲)近日，卫材(中国)药业有限公司(即卫材中国)宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片(商品名：优乐思)获得中国国家药监局批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。
根据平安证券3月发布的研报，非布司他于2013年在中国获批上市后，迄今已有超十年没有治疗痛风新药获批。从安全性改善和疗效提升来看，痛风用药市场仍存在较大未被满足的临床需求。
浙商证券研报预计，中国痛风药物市场2030年将达到108亿元。这个百亿药物市场，还有哪些医药企业布局？
从富士药品授权引进
中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》(下称指南)显示，高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征。血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积，诱发局部炎症反应和组织破坏，即痛风。
指南称，经统计分析，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，已成为继糖尿病之后又一常见代谢性疾病。
中新经纬注意到，据卫材中国，一项多替诺雷片中国III期研究显示，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6mg/d(360μmol/L)的患者比例为73.6%，显著高于40mg非布司他组的38.1%。
据医药健康信息服务平台米内网数据，非布司他片是中国抗痛风制剂市场销售额第一的品种，2020年在中国三大终端六大市场销售规模超过22亿元，同比增长12.69%；第三批集采后，2021年销售规模萎缩至11亿元。
从多替诺雷片来看，该药物由卫材从日本药企富士药品株式会社处获得中国商业化权益。根据卫材中国2020年2月微信公众号发文，卫材将从富士药品获得Dotinurad(即多替诺雷片)在中国的独家开发和销售权。富士药品将保留Dotinurad制剂生产责任，并向卫材提供药品。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请，并向富士药品支付预付款、开发里程碑和销售里程碑款项。目前，多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。
根据平安证券3月发布的研报，非布司他于2013年在中国获批上市后，迄今已有超十年没有治疗痛风新药获批。目前痛风用药主要的作用机理分为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和尿酸酶药物三大类，中国临床常用的痛风药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等。
浙商证券4月发布的研报称，2020年中国痛风药物市场规模为28亿元，预计在2030年将达到108亿元。
哪些药企已布局？
根据卫材中国，多替诺雷片是高选择性URAT1(肾近端小管尿酸转运蛋白)抑制剂。而URAT1是高尿酸血症及痛风药物研发领域的热门靶点。
海创医药URAT1抑制剂HP501片4月获批联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者临床试验。在11月披露的投资者关系活动表中，海创医药表示，目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证。
恒瑞医药自主研发的1类抗痛风新药SHR4640片，同样是URAT1抑制剂，于2022年获得临床试验批件，恒瑞医药在2022年发布的公告中称，在该研发项目已投入1.83亿元。
在2024年半年报中，恒瑞医药称，SHR4640片已处于III期临床。此外，恒瑞医药在2024年6月的欧洲风湿病学大会上，披露了SHR4640片一项联合非布司他片的临床研究结果。结果显示，SHR4640联合非布司他组治疗12周血清尿酸达标(≤360μmol/L)的受试者百分比显著优于安慰剂联合非布司他。
益方生物自主研发的URAT1抑制剂D-0120已经完成国内IIa期临床试验，并在2022年四季度启动了国内IIb期临床研究。2023年4月，在美国展开了联合用药II期临床研究。
一品红的URAT1抑制剂是通过商务拓展方式获得。2021年，一品红通过增资入股的方式，参与Arthrosi公司的C2轮优先股融资，同时与Arthrosi成立合资公司，负责完成Arthrosi开发的AR882在中国区域的研发、上市许可、生产销售等事宜。
AR882旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸水平，用于痛风治疗。2024年半年报中，一品红称，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照II/III期临床试验在中国正式启动。一品红表示，6月中旬，该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作，提前达成入组目标，标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。
此外，还有部分药企能同时作用URAT1靶点与其他靶点。5月，通化东宝发布公告称，靶向黄嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸盐转运体(URAT1)两个靶点的THDBH151已启动中国IIa期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药，迄今研发投入为6662.90万元。
URAT1靶点之外，三生国健正在开发抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液613项目。在10月披露的投资者关系活动表中，三生国健称，613项目目前开展了急性痛风性关节炎和痛风性关节炎(间歇期)两个适应症临床。
市场上，竞争的有不同技术路线的创新药企，也有仿制药企业。中新经纬注意到，在多替诺雷片上市前夕，国家知识产权局11月初发布无效宣告请求审查决定书，多替诺雷片的晶型专利被宣告全部无效，无效宣告请求人为杭州中美华东制药有限公司(华东医药子公司)。此前，中美华东申请诺和诺德利拉鲁肽制备方法专利无效获得成功，2023年，中美华东的仿制药利拉鲁肽注射液获批上市，商品名为利鲁平。
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责任编辑：常涛 李中元
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