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从“追随者”到“并行者”,中国细胞与基因治疗加速突围

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21世纪经济报道记者 闫硕YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

近年来,随着生物科技等前沿技术的蓬勃发展,全球范围内以细胞治疗药品和基因治疗药品为代表的药品研发、申报和批准数量持续增加,在癌症、罕见遗传疾病等疑难重症的临床治疗方面取得了突破性进展。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

数据显示,全球已有约2000个细胞与基因治疗(CGT)临床试验,其中中国占据了超50%的份额,在细胞治疗领域更是占全球60%以上。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“自2017年传奇生物开启中国细胞与基因治疗技术的全球创新之路以来,随着工艺成本的持续降低、临床数据的积累,以及国家药监局药审中心(CDE)对先进治疗药品定义的明确,中国正从全球CGT赛道的追随者快速转变为并行者甚至领跑者。”君联资本执行董事戚飞向21世纪经济报道记者表示。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

中国银河证券也分析指出,细胞基因治疗是目前生物医药领域最具前景的发展方向,已进入成果兑现期。CGT是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法,引领生物制药的新一轮浪潮。CGT成药效果好临床成功率高,从根源治疗疾病,单次治疗带来长期疗效,为难治性疾病治疗提供了新选择,CAR-T、干细胞、TCR-T、TIL等多种产品近年来陆续上市。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

目前我国有14款CGT产品获得国家药监局上市批准,包括7款CAR-T产品、3款小核酸产品、2款基因治疗、1款干细胞、1款溶瘤病毒。其中有9款在近三年上市。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

只是,CGT产品价格昂贵,CAR-T产品一针动辄上百万元,如何提高可及性、惠及更多患者成为时下热门话题,应当如何破局?YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

政策与产业共振

细胞与基因治疗已成为全球生物医药产业竞争的新高地,近年来,我国持续发布相关政策,大力支持产业发展。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

比如今年6月,CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前向21世纪经济报道记者表示,明确“先进治疗药品”等内容对行业发展具有重要意义,将加速创新成果的转化、吸引投资、提升产业集中度并加快专业分工、提升产品国际竞争力。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

临床试验方面也在持续优化,9月,国家药监局在60日默示许可制度上,增设30日通道,即对符合要求的创新药临床试验申请,在受理后30个工作日内完成审评审批。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

戚飞向记者表示,这将有力推动我国创新药研发的提速。我国创新药临床试验的审评审批整体上处于“螺旋式上升”的状态,包括监管的专业度、临床试验的专业度以及产业和资本对其的认知,都在逐渐提升,因此审评审批效率持续提高。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

从监管模式看,CGT施行研究者发起的临床研究(IIT)与新药临床试验申请(IND)的双轨制,这并非我国独有,欧洲、日本等地也在推行。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“中国的优势在于临床执行效率高、医生团队敢于承担风险,这是中国CGT能快速发展的关键。尤其博鳌乐城通过立法保障、严格筛选企业和医疗团队,为CGT产品提供了快速转化的‘快车道’。”多位业内专家向21世纪经济报道记者指出。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

整体而言,我国在2017年以来陆续颁布了超30个法规、指导原则、共性问题解答等,涵盖了非临床、CMC(化学、生产、控制)、临床指导原则、上市后研究、上市后CMC变更等。中国银河证券指出,加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,我国在监管科学的改革非常彻底,在与ICH的并轨中又做了突破和创新,在政策覆盖度已经与美国食品药品监督管理局(FDA)相当。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

在政策的推动下,我国创新企业不断实现突破。递送系统是CGT领域公认的技术瓶颈与突破焦点,9月16日,剂泰科技正式发布自主研发的全球首个AI纳米递送平台NanoForge,该平台可实现从分子生成、特性预测、AI导引的干湿实验迭代以及脂质处方设计与优化,到最终确定剂型的闭环流程,并通过平台的持续学习与进化,不断扩展纳米递送的数据壁垒。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

根据《2025年中国细胞与基因治疗(CGT)产业发展及监管政策解读蓝皮书》,截至2025年第二季度,CDE共审核了765项CGT产品的新药临床试验申请,553项申请获批。目前,我国已有14款CGT产品获批上市。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

提高可及性

目前,诺华、吉利德、BMS等跨国药企凭借先发优势占据主导地位,而中国企业正通过差异化创新与国际化合作快速崛起,市场竞争正从技术突破迈向产业化与商业化攻坚阶段。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

商业化生产能力是CGT产品成功上市的核心保障。多位专家向记者表示,必须筑牢工艺与生产体系,为相关产品的规模化与标准化奠定基础。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

与国外企业相比,我国CGT企业在产品生产成本方面具有明显优势。在戚飞看来,CGT是一个新兴行业,短期内很难降低生产成本。而国内在工业化、供应链、临床试验成本等方面具有明显优势,因此生产成本更低。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

但即便有成本优势,CGT产品仍面临个体化生产推高成本等现实局限。“以CAR-T产品为例,目前在血液肿瘤中已取得显著成效,我国已上市7款产品。但这不是标准化的通用产品,而是个体化产品,因此成本往往较高。”戚飞说。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

而且,目前细胞与基因疗法以治疗罕见病为主,每个适应症能治疗的患者十分有限。药企为了收回研发成本,往往将产品定较高的价格。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

其中,CAR-T产品每针约百万元,让大多数患者望而却步。相关产品此前已连续四年冲击医保,但均未成功。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

戚飞指出,目前我国对罕见病的保障能力还有待提升。今年在申报基本医保目录的同时,也同步申报了商保创新药目录,这或将为CAR-T产品的支付形成有效补充。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

据8月国家医保局公示的2025年医保及商保创新药目录调整初审通过的药品名单,CAR-T产品纳基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液押注医保、商保“双目录”。阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液则通过了商保创新药目录。目前已进入专家评审阶段。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“对CAR-T这类创新药的支付变革是一个循序渐进的过程,商保很难在专业能力上赶上医保。自2018年国家医保局成立以后,医保开始快速发展,如何推动相关创新产品加速进入医保非常关键。”戚飞说。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

除在支付端改革外,产业端的持续变革也将促进产品可及。仍以CAR-T为例,体内CAR-T(In Vivo CAR-T)技术因其无需体外改造、治疗便捷等特点备受关注。In Vivo CAR-T通过体内直接改造T细胞,大幅简化治疗流程并降低成本,被视为解决细胞治疗“可及性”难题的关键。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

与此同时,如果细胞疗法能拓展到实体瘤领域,潜在的受益人群将大幅增加。根据世界卫生组织(WHO)的统计,每年新发血液瘤患者仅占癌症总新发患者的6%-7%,绝大部分患者罹患实体瘤。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

但细胞疗法对于实体瘤的攻克依然挑战重重,中国银河证券指出,首先肿瘤微环境更为复杂;其次缺乏特异性抗原;此外存在免疫抑制,传统CAR-T治疗效果不佳。且绝大部分实体瘤已有疗效较好且更为经济的前线药物选择,细胞疗法面临更大的竞争。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

对于基因疗法,中国银河证券指出,在该疗法走向常见病领域后,基因疗法的价格有望明显下降,终端市场空间也将打开天花板。但目前基因疗法治疗常见病的靶点探索尚不明确,且大部分常见病领域竞争极为激烈(糖尿病、高血脂等),基因疗法需要拿出更令人信服的临床表现。YEx速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

近视眼手术即屈光性角膜切削术,是通过准分子激光对角膜基质层进行切割,从而改变眼睛屈光状态达到矫正视力的目的。术后可能会发生一系列眼部不适症状和一些并发症,但通常都可以治疗好。1、干眼症:由于患者在 感冒一般指上呼吸道感染。发热、咳嗽是上呼吸道感染的常见症状之一,患者可以遵医嘱使用复方氨酚烷胺片、阿莫西林胶囊等药物进行治疗。一、轻度感冒1.复方氨酚烷胺片:该药是一种复合制剂,主要成分是对乙酰氨 咳嗽、喉咙痛、发高烧可能是感染病毒,也可能是其他疾病引起的。建议患者及时就医,在医生的指导下完善相关检查,明确病因后进行针对性治疗。1、是的情况:如果患者近期有接触过新型冠状病毒感染者,出现上述症状, 淋巴癌一般是指淋巴瘤。肺癌症一般指肺癌。淋巴瘤和肺癌都可能会导致患者出现倾向小细胞癌的情况。一、原因1.淋巴瘤:淋巴瘤是起源于淋巴结和淋巴组织的恶性肿瘤,主要表现为无痛性淋巴结肿大、肝脾肿大等不 如果患者出现严重的鼻塞症状时,可以采取一般治疗、药物治疗以及手术治疗等方法进行缓解。建议及时到医院就诊,在医生指导下选择合适的治疗方法。1、一般治疗:首先需要远离致敏原,并且注意个人卫生清洁,保持室 滑膜炎可能是由于创伤、感染、关节退变等原因引起的。患者需要根据不同的原因采取相应的治疗措施。1.创伤:如果患者的膝关节受到外力撞击或扭伤等创伤性损伤,可能会引起滑膜充血水肿,从而诱发滑膜炎。对于轻 。

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