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政策动向
国家药监局副局长徐景和：上半年创新药对外授权金额近660亿美元
9月1日，国家药监局副局长徐景和在2025年“全国药品安全宣传周”启动仪式上表示，即将收官的“十四五”，是持续释放政策红利的五年，医药产业创新发展更加有为、更加有力。
国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加大对创新药械研发的指导支持，对临床急需药品、罕见病药品、创新医疗器械等实行优先审评审批，同时着力抓好仿制药质量提升，推动审评审批与医药创新同频共振。
“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。中药审评审批、质量监管水平不断提升，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药28个。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升。
21点评：随着政策支持和产业发展，我国创新药企将持续提升对生物医药科技成果的定价能力，进一步推动我国创新药产业在全球价值链中向更高位置攀升，实现从创新药对外授权大国向创新药研发与商业化强国的转变 。
数字化医用耗材“云胶片”集采开标
8月27日，全国首个数字化医用耗材省级带量采购项目——“云胶片”在贵州开标，这是全国首次将云胶片纳入集中带量采购范畴。此次新型集采覆盖贵州省具备放射检查类服务的公立医疗机构，采购周期为2年，首年集采需求量为2156万次。
对于此次“云胶片集采”的意义，“贵州医保”8月27日发布的文章提到，通过带量采购整合服务企业、医疗机构与医保部门多方资源，借助贵州大数据发展战略优势，构建了影像云服务可持续、可推广的多方共赢运营模式，为推进区域乃至全国医保影像数据互联互通提供了“贵州经验”。
2024年药品监管统计年度数据发布 药品监督抽查总体合格率超过99%
近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。统计数据显示，我国药品质量总体平稳，监督抽查总体合格率超过99%。
国家药品抽检方面，去年共抽检20604批次，不合格率为0.57%。按照药品类别分，去年生物制品药品共抽检254批次，全部合格；化学药品共抽检11474批次，不合格率0.40%；中成药共抽检6684批次，不合格率0.13%；中药饮片共抽检2192批次，不合格率2.87%。按照抽检环节分，药品经营环节不合格率0.49%、生产环节不合格率0.62%、使用环节不合格率1.46%。地方上，去年共抽检药品216164批次，不合格率0.39%。此外，去年地方共抽检医疗器械22290批次，不合格率为2.45%。
药械审批
仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI®IQLIK™）获得美国FDA批准
9月1日，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMB®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（IQLIKTM）用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。
仑卡奈单抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射器（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。
21点评：与静脉输注相比，皮下注射将便于患者及其照护者在家完成治疗，减少就医频率。
迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA受理
9月1日，迈威生物宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底启动该临床试验，成为全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物。
白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关。
恒瑞医药：1类创新药泽美妥司他片获批上市
9月1日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。
资本市场
甫康生物递交上市申请
8月31日，港交所官网显示，甫康生物递交上市申请。甫康生物成立于2015年11月，专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。甫康生物表示，其采取商业化与临床开发并重的双轨策略，而非单纯聚焦研发。
行业大事
STEER真实世界研究：司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽，风险降低57%
8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。
与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。
京东健康与礼来中国达成战略合作
8月29日，京东健康与礼来中国正式签署战略合作协议，双方将整合优质医疗资源与数字化服务能力，共同致力于为超重/肥胖、糖尿病及斑秃患者打造创新的一站式慢病管理解决方案，持续提升患者的治疗可及性和健康管理水平。
舆情预警
微芯生物：副总经理张丽滨因个人原因辞职
微芯生物9月1日公告，公司董事会近日收到副总经理张丽滨的书面辞职报告，张丽滨因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会时生效。
一般情况下，如果患者患有痔疮，并且病情比较严重，则可能会引起发烧的情况。但若患者的症状较轻，则通常不会出现上述情况。1、会：痔是肛门直肠底部及肛门黏膜上的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的肿块，通 口腔溃疡出现一个包，是否可以将包刺破需根据具体情况而定。如果为单纯性疱疹病毒感染导致，则通常不能将其刺破；若由细菌感染引起，则可遵医嘱进行治疗。1、单纯性疱疹：多由于机体抵抗力下降时受到单纯疱疹病毒 患者出现长期、反复性咳嗽的症状，可能是由于慢性咽炎或支气管哮喘等疾病导致。建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、慢性咽炎：通常是由于环境因素刺激咽喉部黏膜引起炎症反应所致，常见症状有咽干、 通常情况下，肠癌患者在术后需要进行一段时间的康复治疗，在此期间是否有必要继续吸氧需根据患者的病情以及身体恢复情况来决定。如果患者没有出现明显的不适症状，则一般不需要再吸氧；但如果出现了呼吸困难等现 单纯疱疹病毒HSV-IGM阳性，说明机体感染了单纯疱疹病毒，可能是由于不洁性生活、接触感染者的分泌物等原因引起的。建议患者及时就医，在医生的指导下进行针对性治疗。单纯疱疹病毒是一种双链DNA病毒，属于人类疱 宝宝脖子上有出血点可能是由于外伤、过敏性紫癜等非疾病因素导致的。也有可能是白血病引起的。一、不是白血病1.外伤：如果宝宝不小心磕碰到颈部皮肤，则可能会出现皮下淤血的情况，表现为上述症状。一般不需要 。本文链接：上半年创新药对外授权近660亿美元；司美格鲁肽最新数据出炉http://www.sushuapos.com/show-9-65387-0.html
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