21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》发布，将新药定义从“中国新”（未曾在中国境内上市销售的药品）升级为“全球新”（未在中国境内外上市销售的药品）。这份被业内称为“44号文”的文件，开启了我国医药创新的新纪元。
此后，药监改革持续深化，医保准入机制不断优化，一系列政策组合拳大幅加快了新药审评审批与临床可及的步伐。资本层面，2018年港交所18A新规、2019年科创板第五套上市规则相继落地，为创新药企打通了从融资到退出的全周期资本通道，让“研发投入大、回报周期长”的创新药企业获得了更适配的资本市场支持。
在政策与资本的双重赋能下，我国创新药领域已形成多元发展格局：以百济神州、信达生物为代表的海归科学家创办的Biotech（创新药企）锋芒毕露；以恒瑞医药、科伦药业等为代表的传统药企加速向创新转型；叠加跨国药企持续加码中国市场，推动中国创新药实现了从“跟跑”到“并跑”甚至部分“领跑”的跨越，深刻重塑全球创新药产业格局。
在这背后，行业仍有成长烦恼需直面。在7月9日由南方财经全媒体集团指导、21 世纪经济报道主办的“穿越周期，重塑价值”创新药行业闭门会上，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林坦言，尽管我国生物医药产业已展现出强劲发展势头，但当前仍面临多重挑战，包括创新药的价值认可度与国际水平存在落差、国家谈判药品落地进院仍有阻碍、高价值前沿创新成果的支付渠道尚不通畅等。
“因此，对创新药实施全方位、全链条的政策赋能势在必行。”金春林强调，需从药物研发、医保支付、审评审批到金融支持形成协同合力，通过系统性政策设计助推创新药实现突破性发展，为生物医药产业注入全周期动力，才能在全球竞争中站稳脚跟，持续释放产业创新活力。
政策驱动下的创新崛起
在全球创新药领域的版图上，我国正书写着瞩目篇章。从2015年到2024年，我国批准上市的全球首次获批创新药数量，由3个激增到39个，短短9年实现了12倍的飞跃，全球排名也从第3位跃升至第2位。步入2025年，这一创新势头依旧强劲，1至5月，国家药品监督管理局已批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。
国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南在2025东湖医疗保障研讨会上提及，“中国研发的抗肿瘤药物泽布替尼，2024年在美国市场销售额突破20亿美元，同比增长 106%。这一成绩放在十年前，几乎是难以想象的，而如今却成为我国创新药走向世界的鲜活例证。”
我国医药创新能够取得如此显著的成就，离不开药监、卫健、医保等多部门协同推进形成的政策合力。各部门紧密联动，打通了从研发到应用的各个关键环节，营造出“以临床价值为导向”的良性创新循环，促使我国医药创新逐步从跟随模仿，迈向全球引领的新发展阶段。
特别是2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从全链条视角强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等多元政策；优化审评审批与医疗机构考核机制，合力助推创新药实现突破发展；同时调动各方科技创新资源，强化新药创制基础研究，为我国创新药长远发展筑牢根基。
各地也积极响应国家号召，上海、北京、浙江、广东、天津、福建等地纷纷出台全链条支持创新药产业高质量发展的政策。金春林指出，“许多地方在政策前端设立生物医药基金，例如北京设立了200亿基金，上海设立了225亿基金，以及对一类、二类新药给予切实的资金支持，形成更为全面的支持体系。”
“创新药全链条发展离不开政府牵头，这与生物医药产业的固有特性密切相关。该产业不仅具有投入规模大、研发周期长、失败风险高的显著特点，同时作为全球公认的蓝海赛道，尽管海外市场空间广阔，但我国创新药当前出口占比仍较低，且在研发水平、临床可及性、支付体系衔接等关键环节仍面临突出挑战。”金春林进一步解释道。
此外，金春林补充，企业自身发展也存在亟待突破的瓶颈：创新靶点同质化竞争加剧，治疗领域布局相对集中，真正具备全球原创性和突出临床价值的产品仍显不足，同时在产品目录准入策略与商业化运营能力上还有较大提升空间。
全链条支持持续升级
随着我国生物医药产业向高质量阶段迈进，政策体系也在动态优化中形成更强支撑力。
2025年7月1日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，直指创新药发展中的核心瓶颈，以5方面16条措施构建起覆盖研发、医保准入、临床使用及多元支付的全链条支持体系，为产业突破提供了系统性制度保障。
金春林解析，该政策在研发端的创新突破尤为值得关注，“政策明确将医保数据应用于研发实践，鼓励商业保险资金参与创新投入，强化药品准入政策的前置指导，推动跨部门协同研发，更允许企业在向药监局提交上市申请的同时，与医保部门提前对接，明确参照药物选择、用法用量等关键信息，为后续定价支付奠定基础；同步推出的17亿元卫生健康委重大专项计划，进一步为研发创新注入动能。”
在准入环节，政策创新性采用基本医保与商业保险“双目录”并行机制。两者遴选标准各有侧重，尤其在价格弹性空间上形成差异化互补，同时建立研究数据与目录调整挂钩的科学机制，将真实世界研究结果纳入续约评估体系，并提高续约金额标准、优化降幅设计，让企业获得更稳定的市场预期。
临床应用层面，通过破除“一品双规”限制、放宽自费率管理，以及明确DRG支付中商业保险覆盖的创新药不纳入支付打包范围等举措，为创新药入院扫清实操障碍。而在支付体系建设上，政策着力推动商业保险与基本医保衔接，为高价值创新药探索更灵活的支付路径。
“这一政策的出台具有里程碑意义。”金春林进一步分析，其核心价值体现在五方面。具体来看，一是建立动态调整机制，将创新药从上市到纳入医保的时间从5年压缩至1年，80%的创新药可在上市2年内实现医保覆盖。
二是强化创新倾斜，创新药谈判成功率较其他药品高出16个百分点，且纳入医保后降价幅度更为合理；三是优化续约规则，2024年近80%的一类新药通过简易续约维持原价；四是激发产业新质生产力，2024年一类新药获批48种，2025年上半年已达40种，商保在分担医保压力中作用凸显；五是推动临床用药结构升级，让更多创新成果转化为患者获益。
地方层面也在持续发力。例如，近日北京市九部门联合发布的《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，在2024年政策基础上升级推出32条举措，将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个，试点范围从药品扩展至医疗器械，并通过全链条要素优化培育创新生态。
值得注意的是，尽管政策持续优化升级，产业发展过程中仍需破解系列堵点。金春林坦言，研发端面临融资结构失衡与同质化竞争双重压力，关键耗材"卡脖子"问题待解；临床转化环节存在医院创新动力不足、卫生大数据开放程度有限等障碍。
此外，审批上市、生产制造、入院使用、多元支付等环节也各有难点，亟待后续政策细化落地。“例如在多元支付体系效能待释放方面，2024年商业健康险保费收入达9700多亿元，同比增长8.2%，规模已接近居民医保基金投入，但赔付率不足50%，与居民医保95%以上的赔付率形成反差，显示支付潜力仍待挖掘。”金春林举例。
但可以预见的是，随着政策层面“真创新、真支持”的导向愈发明确，市场端“良币驱逐劣币”的净化机制加速运转，中国医药创新正从产业全局层面经历从“量的积累”到“质的飞跃”的深刻蜕变。医保、卫健、药监等多部门协同发力，持续完善创新生态体系，而国产创新药在全球市场的不断突破，更将持续印证这一产业的强劲韧性与蓬勃活力。
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