21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
在国家医保局“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会引发行业高度关注之际，7月1日，上海市医保局官网发布《关于调整本市冠脉支架医保支付标准的通知》（下称《医保支付通知》），并自当日起实施。在业内看来，该通知或将为多元支付提供新思路。
根据《医保支付通知》，上海市对参保人员使用的冠脉支架实施三类细化支付规则。一是使用集采中选产品，其费用全部纳入医保支付；二是使用集采范围内未中选产品，最高支付标准由7000元降至848元，超出部分（除离休人员及一至六级革命伤残军人外）由个人自负，自负部分可纳入职工医保减负及城乡居民大病保险支付范畴；三是对于使用集采范围外产品时，按比例支付，由参保人员先自负20%，其余费用再按本市基本医疗保险规定支付。
第三点这也是此次政策调整的焦点，不少业内人士认为这将为高值创新器械回到医院里和目录内产品一同竞争打开空间。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道指出，“原先集采产品履约完成后，医保的要求是继续优先使用集采产品，这样其他产品在院内就没有生存空间了，现在放松了管制，履约完成后，医院也可以自由使用其他产品，对于非集采产品是明显利好。”
“非中选产品在医保支付价格之外的费用由其他支付方式支付，所以也可以视作多元支付的一种尝试，但本质是医保支付价的实施。上海率先在耗材领域实施了医保支付价，所以主要可复制的经验就是医保支付价的落地，关键是监管跟上就可以了。在上海的文件中，后续的监管措施还是比较细化的，有助于政策的落地和平稳实施。”赵衡进一步补充。
集采外产品获支持
心脏支架植入手术是治疗急性心肌梗死的重要措施。冠脉是给心脏供血的血管，一旦发生了狭窄，心肌供血不足，严重的会导致心肌的坏死，影响心脏功能甚至危及生命。然而，这一救命器械此前价格高昂，患者常以“心脏里有辆小汽车”来形容其动辄几万的花费。
2020年11月，国家组织高值医用耗材集中带量采购“首单”，瞄准的就是冠脉支架。中选产品价格由原来的均价1.3万元左右降至700元左右。首轮集采中，参选的11家企业中有8家中选，包括美敦力、波士顿科学、微创、吉威、乐普等国内外械企。
首年意向采购量107万个，占全国使用量的80%。国家医保局曾有数据显示，国家组织冠脉支架集采自2021年1月落地实施以来，总体运行平稳，截至2022年10月底，共采购中选支架320万个，达约定采购量的1.3倍。
2022年11月29日，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购，包括美敦力、雅培、上海微创、赛诺等国内外10家企业的14个产品获拟中选资格，企业中选率达91%。平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元，采购量约178万个。
按采购需求量来看，微创医疗保持第一，首年意向采购数量为59.12万个，占比31.7%；其后为山东吉威，报量为27.82万个，占比14.9%；波士顿科学以27.59万个的报量，占比14.9%，位居第三。
"以价格换取市场份额"是械企参与集采的核心策略导向。上海市医保局在2021年1月发布通知，已纳入国家集采协议范围的医疗机构不得以费用总控、“耗占比”、医院基本用耗品种数量等理由，影响中选产品的采购与合理使用。国家医保局也有数据显示，中选支架占所有心脏支架使用量的95%以上，绝大多数心脏支架植入患者用的是中选支架。
集采也为未中选产品预留市场。上述通知中明确，“医疗机构根据临床需求，在优先采购中选产品的前提下，可继续采购使用质量和疗效有保证的非中选产品。”但实际上空间有限。公开资料显示，2023年，上海市第十人民医院心内科仅用了10多根集采产品之外的冠脉支架，原因是患者的颈动脉构造不同，非集采品种有特殊的设计，能保证患者手术更加顺利。
而此次《医保支付通知》进一步拓宽集采范围外产品的支付渠道，但同时也强调将继续开展医疗机构集采执行情况监测考核，包括是否参加集采、完成集采中选产品约定采购量情况、中选产品占同种医用耗材使用比例、医院回款情况等指标，将集采工作执行情况纳入医保定点医疗机构履约考核。
这也意味着，尽管集采范围外产品获得支付支持，但前提是各定点医疗机构必须优先采购中选产品，严格完成约定采购量。此外，《医保支付通知》还要求按照性能与价格匹配原则，鼓励企业合理定价，优化非中选产品挂网价格，并加强全流程监管。
在业内看来，此次《医保支付通知》的意义重大，在坚守"集采履约"保障患者基础权益的前提下，让高价产品在政策框架内获得合理流通空间，赋予医患自主选择权。但非中选产品能走多远，仍需观察后续采购执行与临床使用的动态平衡。
创新与出海，重构竞争格局
冠脉介入医疗器械行业历经多年的技术革新与市场培育，目前已成为我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。随着各种新型技术的不断应用，中国在冠脉介入治疗领域取得了诸多突破性的进展，包括生物可吸收支架、药物涂层球囊、功能性球囊导管等技术已逐渐走在世界前列。
不过当前国内冠脉介入市场仍维持成熟且竞争激烈的态势，国产升级持续推进，国内外厂商在技术、产品与市场份额上展开全方位角逐。以赛诺医疗为例，2024年作为国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第二年，其两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长，使得冠脉介入业务营业收入同比增长59.19%。
然而，冠脉支架带量集采带来的价格压力也深刻影响企业经营。赛诺医疗自2019年10月登陆科创板上市后，2021年由盈利转为亏损，并于之后的2022年及2023年度持续亏损。2024年度，公司归母净利润仅149.78万元，艰难扭亏为盈。
此次上海医保局发布的《医保支付通知》，虽尚仅聚焦本地，为企业坚守集采履约的"刚性底线"的同时，又为创新产品预留了"弹性空间"，但这也为行业发展提供信号：单纯依赖价格竞争的模式难以为继，以研发投入为核心驱动力的技术创新成为破局关键。
乐普医疗也在2024年年报中直言，当下国内实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，对企业部分单价高的新产品临床推广影响较大，存在新产品上市后商业化不及预期的风险，因此将丰富产品管线，积极探索新的商业模式，深耕国内医疗市场。
创新研发之外，“出海”也是国内医疗器械企业的关键战略。例如赛诺医疗在2024年年报中也指出，其新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究，并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。
微创医疗亦加速拓展心血管介入的海外市场。数据显示，2024年微创医疗冠脉介入板块海外收入同比增长47%（剔除汇率影响），支架产品已覆盖92个国家和地区，球囊产品覆盖87个国家和地区，海外拓展持续加速。
根据PercedenceResearch的数据，全球医疗器械市场规模庞大，2022年达到约5700亿美元，而中国市场的占比仅为23.3%。海外市场提供了更广阔的市场空间和更多的增长机会，国内也涌现了多家提供医疗器械出海服务的CRO企业，国内企业出海动力十足。
在政策动态调整与技术持续迭代的双重驱动下，未来，谁能在临床需求洞察、前沿技术研发与全球化布局中形成合力，谁就能在这场行业变革中占据先机。
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