21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
近日，脑机接口领域频传重磅消息，引发各界广泛关注。
政策层面，5月12日，四川发布《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025-2030 年）》。在成果转化与临床应用方面，5月17日，北京天坛医院成立脑机接口临床与转化病房；此外，阶梯医疗的超柔性微创植入式脑机接口近日让截肢者实现“脑控”玩游戏。
脑机接口及人机交互是生物智能与机器智能深度融合的前沿技术，是重塑未来医疗健康、工业制造、教育培训、消费娱乐等领域形态的颠覆性技术，已成为全球科技竞争和产业竞争的新制高点。
国外脑机接口领域也传来重磅消息，日前苹果与Synchron达成合作，Synchron将首家实现与苹果发布的新脑机接口人机接口设备（BCI HID）配置文件原生集成。这就意味着，植入Synchron脑机接口设备的用户无需肢体动作或语音指令，仅凭意念即可直接控制iPhone、iPad和Apple Vision Pro等设备。
有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，如今，脑机接口不再只是停留在科幻作品中的设想，正逐步从实验室走向现实，其在医疗康复、神经调控等领域展现出巨大潜力。未来有望重塑人机交互方式，改变人们的生活。
根据国际市场研究机构IMARC Groupe的数据，自2019年起，全球脑机接口市场规模逐年攀升，预计到2027年将达到33亿美元的规模，年复合增长率约13.5%。
发展前景广阔
近年来，随着神经科学、生物工程、人工智能、传感器等技术的不断进步，脑机接口技术快速发展。
脑机接口通过直接读取大脑的神经信号来实现人脑与外部设备之间的通信。根据硬件接入方式的不同，脑机接口可分为侵入式、半侵入式和非侵入式。脑机接口潜在应用领域广泛，医疗保健领域是当前主要应用场景，2024年中国脑机接口医疗领域应用占比约为46%。
根据赛迪顾问发布的报告数据，截至2024年底，中国共有27款医疗类脑机接口产品通过国家药监局审批上市，包括数字脑电图机、睡眠监测仪、植入式脑深部神经刺激器、脑电采集分析系统等，大部分为非植入式脑机接口产品。截至2024年底，中国共开展168项脑机接口相关的临床试验，其中2024年新增50项，较上年有较大增长。
从市场规模看，2024年我国脑机接口市场规模已达32亿元，年增长率为18.8%，预计2025年，这一数字将突破38亿元，到2027年将超过55亿元，年均增长率保持在20%左右。
今年以来，国家层面频频推出政策鼓励发展脑机接口技术、加速临床应用。1月，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》， 从标准及监管层面推动脑机接口技术发展。3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项。
各地也在积极推动脑机接口产业的发展。今年1月，北京和上海相继发布脑机接口相关产业培育行动规划。5月12日，四川发布《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025-2030 年）》（以下简称《行动计划》），系统性推动脑机接口产业发展，这也是全国第三个省级脑机接口专项产业政策文件。
根据《行动计划》，到2027年，四川将完成3款侵入式和5款非侵入式脑机接口产品的研发及医疗器械注册，加快实施省内首例侵入式脑机接口手术，开放医疗健康场景，实现年服务医疗患者超5万人次。
到2030年，四川将引育10家链主企业、100家专精特新企业和200家创新型中小企业。开展侵入式脑机接口手术3000例/年，脑机接口技术产品服务神经退行性疾病、精神类疾病、药物及数字成瘾疾病患者超10万人次/年，康复设备应用超2万人次/年。此外，《行动计划》强调，支持脑机接口纳入医疗服务价格体系。
对于各地如何推动脑机接口产业的发展，赛迪顾问医药健康产业研究中心分析师王旭在报告中建议，首先，支持共性服务平台建设，推动科技成果转化。如鼓励企业、高校和科研机构组建创新联合体，开展关键技术攻关，推动产学研协同创新。其次，打造良好的营商环境，营造创新创业氛围。各地可以建设专业孵化器等各类创新创业载体，引入各类社会资本为创新成果转化和企业发展提供资金保障。此外，突出应用牵引，加速脑机接口商业化进程。比如，推动脑机接口临床试验，建设临床试验基地和临床评价体系，设立脑机接口临床研究病房。
成果加速转化
在成果转化与临床应用层面，脑机接口技术加速落地。
上述券商分析师向记者表示，由于脑机接口技术可以直接实现大脑与外部设备的交互，因此脑机接口技术可以广泛应用于意识与认知障碍诊疗、精神心理疾病诊疗和感觉缺陷诊疗等领域。其中，肢体运动障碍诊疗应用发展较快，目前已进入临床阶段。
5月9日，阶梯医疗发布国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床试验进展。今年3月25日，一名四肢截肢的受试者在复旦大学附属华山医院接受手术，经过一个多月训练后，已能用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏。阶梯医疗计划今年完成3-4例受试者临床试验，产品预计2028年上市。
此外，国内第一个将脑机接口技术应用于临床的病房也已成立。根据北京天坛医院官方公众号，5月17日，首都医科大学附属北京天坛医院脑机接口临床与转化病房揭牌成立，将围绕脑机接口开展科研攻关、临床试验，并推动相关科技成果转化。目前病房已承担“北脑一号”脑机接口设备的临床试验。
国外脑机接口领域也不断传来新消息。当地时间5月13日，Synchron宣布与苹果达成合作。随着苹果BCI HID的发布，神经接口被正式认定为苹果设备即将引入的原生输入类别。这一进展使ALS、中风或脊髓损伤等运动功能障碍患者能够实现免提、免语音的数字访问。
而Synchron的脑机接口系统将与苹果内置的辅助功能（包括Switch Control）无缝集成，为用户提供直观的设备使用方式。Synchron表示，预计今年晚些时候将开始对使用BCI HID兼容功能的试验参与者进行受控推广。
此外，马斯克旗下的Neuralink的脑机接口设备Link近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗设备”认证。该设备主要面向渐冻症（ALS）、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化症等神经系统疾病患者，帮助他们恢复交流能力。
来觅研究院分析指出，从商业化的角度来看，脑机接口技术自2024年起已经整体迈向临床阶段，目前脑机接口领域已有一些脑机接口设备获得了监管机构的认可，如FDA向Neuralink的脑机接口设备授予突破性医疗器械认定，但由于脑机接口技术整体仍处于早期发展阶段，尤其在侵入式脑机接口方面，其安全性、有效性以及隐私问题仍需进一步验证和解决。
对于脑机接口面临的挑战，华安证券分析指出，脑机接口技术的应用可能会涉及一系列的安全和伦理问题，并破坏隐私性，如黑客攻击、意念控制、数据窃取等安全问题，以及人性问题、伦理问题、审查问题等。脑机接口的成熟也可能导致人与机器、精神世界与物质世界边界更模糊。
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