21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
肿瘤领域始终是创新涌动的热土。二十年间，人类对疾病根源的探索日益深入，基因组学与生物标志物的认知边界持续拓展，同时，新型疗法层出不穷，共同驱动肿瘤领域创新步伐迅猛加速，动力澎湃。
根据IQVIA数据，2004至2013年，全球肿瘤领域共上市了68种新型活性物质（NAS）。2014至2023年，这一数字增长了近三倍，达到了192种。在这十年间，全球肿瘤领域每年上市的NAS数量从2014年的12种增加到2023年的25种，其中大多数NAS针对的是实体肿瘤。预计未来五年将有100多种新型癌症药物上市。
这种大量上市新药的趋势得益于丰富的全球肿瘤研发管线，涵盖了从早期发现至三期试验的2565个项目。在行业申办的临床阶段肿瘤试验中，60%是生物制剂，40%是小分子药物资产。临床开发阶段的生物疗法中，单克隆抗体、双特异性/多特异性抗体及ADCs位居前三，占比分别为19%、15%和8%，紧随其后的是细胞和基因疗法，占比5%。
谈及当前肿瘤药物市场情况，礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官迟海东博士对21世纪经济报道记者表示，不仅是中国，全球新兴的生物制药领域，尤其是处于初创期的生物科技公司，其发展历程往往具有相似性。多数初创公司通常以特定药物、分子、靶点或平台作为切入点，尚未具备全面且系统的研发实力。在早期发展阶段，它们通常专注于本土市场，无论是团队规模、临床研发经验，还是商业化运作能力，均处于初步积累与成长的阶段。这种阶段性局限是全球生物科技发展的普遍规律。
“不过，在过去十到二十年间，中国的生物制药企业确实在稳步进步和成熟。部分企业已逐渐崭露头角，致力于研发创新且差异化的产品，摆脱对单一产品的依赖，转而系统性地构建多元化的产品管线。他们的视野也从国内扩展至全球，开始考虑从早期发现、临床研发到商业化的全生命周期管理。”迟海东认为，中国生物制药企业的下一步发展，关键在于企业自身的定位。
本土药企赶“热潮”
IQVIA数据显示，过去十年，肿瘤一直是临床试验的主要领域。在2023年启动的所有试验中，有44%是肿瘤试验，这一比例高于2014年的33%。
尽管在2023年300多个行业申办的试验中，PD-1/PD-L1检查点抑制剂仍占比15%，但是，近年来此类试验一直呈下降趋势。这反映出检查点抑制剂市场竞争愈发激烈和成熟，促使创新者将注意力转向其他方向，例如：下一代免疫肿瘤领域靶点（如LAG-3, TIGIT或TIM-3）。
新型治疗方法不断涌现，其中包括细胞和基因疗法、ADCs、双特异性/多特异性抗体以及RLTs。这反映了临床试验活动最近的趋势，在这些疗法领域启动的肿瘤试验数量显著增加。总体而言，这四种治疗方式在2023年的肿瘤试验中所占比例已上升至27%。
以ADC药物市场为例，ADC概念源于20世纪诺贝尔奖得主Earlier提出的“魔法子弹”理念。该理念在20世纪80至90年代随着抗体技术的发展和小分子技术的进步得以实现。2000年，首个针对实体瘤的ADC药物上市。然而，由于毒性问题，许多ADC药物未能取得进展，直到2019年底第一三共/阿斯利康Enhertu的上市，才重新点燃了人们对ADC的热情。
在中国生物技术行业蓬勃发展之际，中国公司也赶上了这一热潮。根据医药魔方的数据，尽管中国进入临床阶段的ADC管线数量有限，仅有两个，但研发管线却占据了全球管线的半壁江山。
当前，新兴生物制药公司已崛起为肿瘤试验领域的主导力量。IQVIA分析指出，近十年启动的试验中，其申办的试验所占比例几乎翻了一番，2014年占比33%，到2023年则上升至60%。而在同一期间，大型药企申办的试验启动份额则下降了一半，从59%降至28%。与此同时，中国公司已悄然崛起，成为肿瘤领域创新的重要源泉，2023年启动的肿瘤试验中，其占比高达35%，相较于十年前的5%，实现了显著增长。目前，超过了美国和欧盟4国/英国的公司。
“在中国的ADC药物开发中，靶点高度集中。以往ADC开发面临的挑战是毒性与有效性，而现在，问题转变为如何在这些靶点中脱颖而出。我们选择的PD-L1靶点，在中国之前尚无人用于ADC开发，全球范围内，直到2021年Seagen与辉瑞公司合作开发PD-L1靶点的ADC，其临床试验始于2022年10月。”复宏汉霖战略产品副总经理冯立新在2025全球研发日上也指出，目前，中国有近200个ADC药物进入研发阶段，复宏汉霖仅占其中的1%。复宏汉霖决定进入PD-L1靶点的ADC研发时，全球尚无同靶点ADC进入临床阶段，缺乏临床验证。
从初创公司起步，历经转型成为创新型生物科技企业，直至最终成长为成熟的制药公司，这一过程体现了逐步的提升与蜕变。迟海东认为，在此过程中，首先是打造具有差异化和创新性的产品线，而非简单追随。更重要的是，要树立“平台”或“产品线”的思维，在特定领域深耕细作、持续突破。
其次是研发的前瞻性。在设计临床试验时，不应仅选择最差的对照药物，而应引入最佳治疗方案。与此同时，应着眼未来三到五年的治疗格局，确保新药研发在符合注册要求的同时，更能适应未来的治疗环境，为患者带来实质性的福祉。
再者是构建全球化视野。这意味着企业的研发目标不仅要满足注册要求，还要致力于改变全球治疗格局，推动治疗方法的进步。同时，积累全球临床开发经验，以及与不同国家监管机构沟通的能力也至关重要。
“此外，合规性是关键环节。中国在合规方面的进展迅速，尽管部分企业尚未能够达到全球主要市场对合规的要求，但合规监管的全球化标准为生物制药企业提供了重要机遇。”迟海东指出。
“出海”寻增量
患者需求大，市场前景好，如此强大的市场吸引力，使得排名前20的制药公司几乎全部涉足肿瘤领域，同时，众多中小型制药公司和新兴生物制药公司也纷至沓来，竞相在新型治疗方式上取得突破。
近两年，许多大型制药公司纷纷寻找机会拓展其肿瘤业务并获得准入许可，以期进入到新型技术平台，肿瘤药物在治疗领域的交易表现继续领先也不足为奇。根据IQVIA数据，过去5年的交易表现，肿瘤药物的交易额占所有资产类交易的40%。过去5年，与主要新型治疗方法相关的肿瘤药物的交易量有所增长，ADC交易量则激增了三倍多。在此期间，以RLT为重点的交易量增长了60%。特别是在2021年，细胞和基因疗法的交易量达到峰值，较2018年增长了70%。
另据中国宏观经济研究院的最新研究，中国企业在海外市场的拓展力度不断增强，展现出新的活力与格局。中信建投证券的研究报告也指出，关税政策的变动导致医药产业链面临复杂影响，其未来趋势亦充满变数。从长远视角来看，医药企业仍需高度重视出海战略，可以坚定看好出海所带来的广阔增量空间。
众所周知，美国食品药品监督管理局（FDA）的检查，无论是针对临床试验规范（GCP）还是药品生产质量管理规范（GMP），均以其严格性著称于世。复宏汉霖药政事务部副总裁李锦对此深有同感。她谈道：“以今年我所经历的一次工厂检查为例，检查人员一抵达，便彻底检查了我们所有的垃圾桶。”
一般情况下，通过FDA检查意味着产品品质与数据的可靠性得到了最高标准的验证。反之，未能通过FDA检查的后果亦极为严重，可能导致注册事项被拒或声誉受损，从而带来极其负面的影响。
作为国产创新药“一哥”，恒瑞的“双艾”组合此前就两次折戟FDA，这也使得创新药“出海”突围路径的打通成为业内人士关注的焦点。然而，也有业内人士指出，药企出海需多元化布局，不必局限于欧美市场，日韩等地同样具备良好的“出海”潜力。
根据市场信息，日本市场的规模在2024年已达到614亿美元，作为一个长寿且老龄化的医药市场，在全球排名前十的国家中，日本市场尽管增速较慢，但其处方量的递增速度最快，而这主要归因于其老龄化趋势，从适应症来看，肿瘤药、消化道和心血管药物是日本市场的高发适应证。此外，由于全民医保体系，日本对仿制药的扶持力度极大，仿制药在销量和金额上的市场占比均远超其他市场，这也为不少拥有生物类似药管线的企业带来了诸多机遇。
李锦也指出，这对复宏汉霖而言是一大机遇。一方面，从生物类似药角度出发，在原研药专利到期后，日本监管非常鼓励生物类似药公司能迅速占领市场；另一方面，从创新药的角度来看，日本市场仍然存在未被满足需求的创新药差异性适应证市场。此外，日本厚生劳动省去年发布了一系列措施，鼓励创新药的开发，并为创新药提供大约5%～10%的额外溢价空间。
“今年我们将在日本成立分公司，预计今年将确定下来，并有望在年底提交MAH资格认定。”李锦说。
AI制药亟待破局
中国创新药不断发展的当下，聚焦全球市场成为创新药市场布局的主流趋势，而在全球化布局的过程中，风险挑战与回报收益成正比，药企正积极探讨如何进一步提升成功率、缩短研发周期、降低成本的关键路径。眼下，在这场AI制药的浪潮中，市场上的企业不断调整其战略布局。
正如华泰证券的研报指出，AI与药物研发的深度融合已是大势所趋，预计到2025年，“AI+医疗”将迎来跨越式发展，相关投资机会值得关注。
迟海东认为，AI的应用远不止局限于肿瘤治疗领域，其实它贯穿整个药物研发过程。AI技术并不局限于特定疾病，它既能在肿瘤治疗中发挥关键作用，也能在其他疾病的治疗研究中展现巨大潜力。
“我们往往对重大突破短期内的效果寄予过高期望，却忽视了其在长期内深远的影响。目前，提及AI，最引人注目的领域莫过于大语言模型和通用智能。然而，在药物设计领域，AI的应用仍处于初级阶段。”迟海东表示，关于是否能够将通用人工智能全面融入药物研发领域，这仍是一个值得深入思考的问题。不过可以坚信，AI未来的影响力将远超市场预期。目前，在药物研发行业对质量的高标准要求下，医药产业在AI领域的布局正处在试验与探索的关键时期。
尽管大语言模型在应用过程中仍面临生成错误或偏差等挑战，这并未削弱市场对它所蕴含的巨大潜力的广泛认可。
当前，药物研发领域正经历着前所未有的变革，而人工智能（AI）技术的兴起无疑是这场变革中最引人瞩目的驱动力之一。据统计，全球范围内约有343家专注于AI药物研发的企业，其中，超过半数企业坐落于美国，而英国与欧盟则分别以12.5%和13.4%的市场份额紧随其后，亚洲地区约占12.8%，其中中国占据了4.7%的比例。此外，全球AI药物研发市场中，北美市场最大，亚太地区排名第三。摩根士丹利发布的一份报告也显示，AI制药的全球市场规模短期内已经达到500亿美元，并有望继续增长。
英矽智能联席首席执行官、首席科学官任峰指出，自去年起，公司便开始运用人工智能技术辅助生物学家的工作，涵盖抗体药物、多肽药物等领域。去年，相关算法已达到成熟阶段，并与数家国际企业展开合作。然而，从头开始创造，例如将生物药物转化为实际药物，仍需经历漫长的过程。
“我们能够从头开始构建一个氨基酸序列，并赋予其活性，这通过暴力计算，分析其折叠结构和能量，相对容易实现。然而，将其转化为蛋白质药物或抗体药物的过程，仍然任重而道远。”任峰指出，这是因为存在诸多挑战，如免疫原性问题、是否会产生聚集等，这些问题并不能仅凭设计出具备结合能力的序列就迎刃而解。
这也意味着，AI制药全面落地仍需经历一段漫长的道路。“当前，业界正致力于探索如何借助AI生成临床研究的分析报告，如何在海量数据中寻找潜在答案，加快与监管机构的沟通，以及如何利用AI进行数据分析等。我们正在尝试这些方法，期望未来能够将AI真正融入临床研发的每一个环节中。然而，要实现AI在临床开发中的广泛应用，我们还需克服一定的技术转化与突破。”迟海东也说道。
肿瘤药市场的竞争本质是创新速度与生态整合能力的比拼。中国药企凭借临床资源、研发效率与政策红利，正从“仿制跟随”迈向“全球创新”。然而，唯有持续突破技术壁垒、构建全球化视野，方能在万亿市场中占据制高点。
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