21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
4月7日，北京再次出台支持创新医药高质量发展的专项政策，政策红利持续释放。
具体来看，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称“若干举措”），推出32条举措进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。
事实上，去年4月，相关部门也发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。在相关政策的推动下，2024年，北京医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元，成为全国首个跨过万亿级的城市。另外，全市临床试验的启动用时压缩至24.9周，实施了罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道，进口货值超过1500亿元。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，北京出台支持创新医药发展的专项政策很可能会成为常态化举措。因为医药产业本身发展很快，另外相关政策推出之后，面对产业的变化和反馈，也需要进行调整。在“三年行动计划”中，每年以问题为导向出更新版文件，很有必要。相关举措将推动创新医药快速发展。
“像北京、上海、广州这些中医药产业发展较好的城市，支持创新医药的相关经验对其他地区有很好的参考意义。一些机制可以去复制，比如建立跨部门的联席会，真正实现多部门联动，缩短药械的上市周期。同时，也可以积极推动区域联动，像京津冀间的资金合作、药械监管试点等。此外，对创新药入院难等问题推出的举措，也可以对其他地区提供借鉴。”金春林说。
全链条支持
若干举措文件内容共八个部分，在创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展。
在金春林看来，若干举措有诸多亮点，首先在效率方面不断提高，临床试验的启动时间压缩在20周以内，多中心伦理审查互认率提高90%。创新药械审评审批时间，从60天压缩至30天，补充申请试点拟扩至仿制药。
在临床试验效率方面，国盛医药认为，值得关注的还包括引入AI赋能受试者招募；建设肿瘤、心脑血管等专病全自动智能化生物样本库，推动自然人群队列样本库和临床试验预备队列；此外，支持医疗机构自研体外诊断试剂试点，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。
在创新医药生产流通方面，金春林认为，若干举措支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点；探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试等，这些都更具体化了。
此外，若干举措也提出，畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
在推动创新医药临床使用方面，若干举措提出，国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”；鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，可备案不计入基本医保自费率指标；推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。
值得一提的是，在投融资方面，若干举措提出构建500亿元产业基金，新设100亿元并购基金，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。
金春林表示，在当前资本寒冬的情况下，这些举措具有重大意义。其中，新设100亿元并购基金将进一步推动行业整合，加速Biotech与大企业之间的技术互补与管线拓展，扩大市场覆盖，同时推动产业升级。
事实上，随着资本市场遇冷，医药企业估值跌入底部，正加速国内外创新药企的收并购潮起。2024年以来，国家和地方陆续出台重磅政策鼓励并购重组，北京、广东等地举办并购重组座谈会，多措并举活跃并购重组市场。
有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，医药行业并购重组是未来的趋势。随着市场持续出清和调整，并购将会越来越多。不同公司将会根据自身发展策略关注细分市场。
金春林认为，为更好推进医药行业并购重组，未来首先要完善税收的优惠政策，同时推出反垄断审查等后续配套措施，鼓励本土企业参与国际变革。其次，要建立专业服务平台，提供法律、财务等一站式服务，降低交易成本。此外要形成很好的生态协同，推动产业基金与并购基金联动，吸引更多资本参与，形成投早、投小、投硬的并购全周期支持。
AI赋能
去年“人工智能”出现在“鼓励医疗健康数据赋能创新”部分中，今年则单独强调人工智能相关内容，若干举措的第五部分为“人工智能赋能医药创新发展”。
在金春林看来，强调AI赋能也是此次的一大亮点，比如提到充分利用医疗、医保、医药数据，制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南；面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。
数据是训练模型的基础，高质量的数据能够提升模型的准确性。除制定相关指南，若干举措还提出，全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，畅通数据安全出境便利化路径，加快推动跨主体高频流通利用。
此外，若干举措也提出，鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。支持针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。
值得一提的是，在AI的赋能下，北京将开展互联网诊疗首诊试点。首诊即患者首次在医疗机构就诊时，由首位接诊医师负责的诊疗过程。互联网医疗作为一种线上服务形式，在首诊方面天然存在一些缺陷，被认为存在一定的诊疗风险。
今年初，国家医保局在“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上表示，专门预设了“互联网首诊”的价格项目，一旦技术准入方面条件成熟，就可以立即备胎转正，无缝衔接。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明曾向21世纪经济报道记者表示，未来互联网首诊可以被常态化推进，而其进入常态化的存在，仅仅还是开始。对于它是否管用，还需要检验。但新业态是很大趋势，伴随信息化向各行业渗透、辅助，互联网医疗必然自然融合到全流程，覆盖一块服务量。
在探索的过程中也会面临一些难题，“需要明确服务实质内容、服务范围，做好供需双方的引导，要探索互联网首诊的优势场景，先做供需侧最易理解的。同时，对医疗行业做好宣教，鼓励探索，但避免非理性冲刺。另外，在相关服务量占比上，必要时医保局可以会同卫健委提出占比限制。”仲崇明认为。
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