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政策动向
今年的医保目录调整时间将提前
1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，今年的医保药品目录调整时间将提前。
此外，由于丙类目录需要与商业保险产品对接，需要留有一定时间，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成。
为了尽量减少对行业的影响，医保局拟采取预申报的过渡措施，预计今年5月底前获批的新药可提前进行申报，在专家评审前正式获批就可以参加评审。
同时，关于行业关注的丙类目录，国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也参照基本医保药品目录的调整。
21点评：丙类药品目录作为我国创新支付体系建设的重要一环，国家医保局在2025年医保工作任务中，已明确指出“探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险”。未来哪些产品有望入围丙类药品目录、丙类药品目录与商保之间如何实现高效协同、能否有力推动商保对创新药的支付放量等问题，仍有待进一步观察。
医保局2024年追回医保基金275亿元
1月17日，国家医保相关负责人在发布会上表示，2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。
21点评：确保医保资金合理使用、安全可控是医保局的主要职责之一。近年来，国家医保局在多个关键领域持续发力，通过发现一起处理一起的坚决态度，从集采招投标环节，到药品价格监管、骗保行为等方面，全方位、多层次地维护着医保基金的安全。
全国医疗器械监督管理工作会议：加快高端创新医疗器械上市步伐
1月17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务：
以推进医疗器械管理法制定为牵引，加快完善法律标准体系；以深化审评审批制度改革为核心，加快高端创新医疗器械上市步伐；以守牢安全底线为目标，加快提升医疗器械产业合规水平；以突出实战实训为抓手，加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力；以提升监管国际化水平为导向，加快对外开放合作步伐。
药械审批
阿斯利康BTK抑制剂组合疗法获FDA批准
1月18日，阿斯利康宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）已获得美国FDA批准，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新闻稿指出，这是美国FDA批准一线治疗MCL的首款BTK抑制剂。
奥赛康/信达第三代EGFR-TKI获批治疗非小细胞肺癌
1月16日，NMPA官网公示，奥赛康递交的利厄替尼市申请已获得批准，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
再鼎医药引进的精神分裂症新药在中国申报上市
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。
资本市场
亚宝药业终止与山西大学签订的中药新药项目技术转让协议
1月18日，亚宝药业公告显示，因“柴归颗粒”研发项目进展未如期达到里程碑，亚宝药业与山西大学签订了《6.1 类中药新药柴归颗粒项目技术开发终止协议》。
追溯到2023年8月6日，亚宝药业与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议。亚宝药业以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类 “柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。
行业大事
司美格鲁肽3期临床试验达主要终点
1月18日，诺和诺德宣布了3b期临床试验STEP UP的主要结果。STEP UP是一项为期72周的疗效和安全性试验，比较每周一次皮下注射7.2 mg的司美格鲁肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格鲁肽以及安慰剂的效果。该试验共纳入了1407名随机分配的肥胖成人，所有治疗组均配合生活方式干预。
试验达到了主要终点，结果显示，在第72周时，与安慰剂相比，7.2 mg司美格鲁肽显著降低受试者的体重。在完全遵循治疗方案的群体中，从平均基线体重113公斤计算，接受7.2 mg司美格鲁肽治疗的患者在72周后实现了20.7%的体重减轻，而接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者体重减轻为17.5%，安慰剂组仅为2.4%。此外，在72周后，33.2%的7.2 mg司美格鲁肽治疗组患者体重减轻达到或超过25%，而2.4 mg司美鲁肽治疗组为16.7%，安慰剂组为0.0%。
先声药业与费米子科技就SSTR4 靶点镇痛药物达成合作
1月17日，先声药业和广州费米子科技共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药 FZ002-037 达成合作。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化 FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。
勃林格殷格翰精神分裂症新药3期临床失败
1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰已决定立即终止长期拓展试验CONNEX-X。
iclepertin（BI 425809）是一种口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。
FDA拒绝批准Atara现货型T细胞疗法
1月16日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到FDA针对Ebvallo生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。该申请适应症为 Ebvallo作为单一疗法用于2岁及以上患有 Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗CD20的方案。
根据Atara新闻稿，本次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL中没有提及BLA中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA也未要求进行任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。
业绩预告
莎普爱思：预计2024年全年归母净利润亏损9920万元至1.49亿元
1月18日，莎普爱思公布2024年度业绩预亏公告显示，经财务部门初步测算，公司预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润-14880万元到-9920万元；预计2024年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-12,960万元到-8,640万元。
睿昂基因：预计2024年全年归属净利润亏损1129.43万元至1694.15万元
睿昂基因1月17日晚间发布业绩预告，公司预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-1129.43万元到-1694.15万元，与上年同期相比，将出现亏损。业绩变动主要原因是，报告期内，公司一季度营业收入较去年同期上升12.84%；公司第二季度营业收入较去年同期基本持平；2024年三季度受突发事件影响，公司7-8月产品入院进度有所延迟，当季营业收入较去年同期下滑23.04%；2024年第四季度，公司营业收入较去年同期下滑幅度大幅缩小。
神州细胞2024年预计实现净利0.9亿元至1.3亿元，同比扭亏
1月17日晚间，神州细胞（688520）发布2024年业绩预告显示，公司2024年预计实现归属净利润0.9亿元至1.3亿元，同比扭亏。
神州细胞表示，报告期内，公司核心产品安佳因销售稳定，其他上市产品的销售收入增加，公司整体营业收入较上年同期上升。公司研发投入仍保持较高水平，但较上年同期有所下降。与此同时，公司积极通过控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效，这些因素均对公司经营产生积极影响，并导致公司预计2024年度实现扭亏为盈。
亚虹医药：预计2024年度净利润为约-4.37亿元到约-3.66亿元
亚虹医药1月17日晚间发布业绩预告，公司预计2024年度实现归属于母公司所有者的净亏损4.37亿元到3.66亿元；预计2024年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净亏损4.65亿元到3.89亿元。
君实生物：预计2024年净利润亏损12.92亿元左右
1月17日，君实生物发布业绩预告，经财务部门初步测算，预计2024年年度实现营业收入19..49亿元左右，同比增长29.71%左右。预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为亏损12.92亿元左右，同比亏损减少43.42%左右。报告期内，公司营业收入增长，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。
科兴制药：2024年预计净利润为3000万元左右
1月17日，科兴制药公布2024年年度业绩预告显示，经财务部门初步测算，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，将实现扭亏为盈，实现归属于母公司所有者的净利润为3000万元左右。归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为3300万元左右。
智翔金泰：预计2024年亏损7.31亿元-8.58亿元
智翔金泰1月17日晚间披露2024年度业绩预告显示，预计2024年实现营业收入2862.44万元至3163.75万元，同比增长2262.72%-2511.43%；归母净利润亏损7.31亿元至8.58亿元，上年同期亏损8.01亿元；扣非净利润亏损7.38亿元至8.66亿元，上年同期亏损8.13亿元。
上述两种疾病都属于血液系统疾病。如果患者出现特发性血小板减少紫癜和肺部感染的情况，则建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、特发性血小板减少紫癜：是一种以血小板减少为特征的出血性疾病，其发病 肝癌合并门脉癌栓一般需要做活检，因为通过活检可以明确诊断肝癌的性质，从而选择合适的治疗方案。肝癌是一种恶性程度较高的消化系统肿瘤，其发病原因可能与长期饮酒、病毒性肝炎等有关。如果患者出现肝区疼痛 通常情况下，出现后半夜老是咳嗽的情况可能是由于环境因素、支气管炎等原因引起的。患者需要根据不同的原因采取相应的治疗措施。1.环境因素：如果室内空气比较干燥或者晚上睡觉时没有盖好被子导致身体受凉等 肝硬化的患者出现胃底食管静脉曲张破裂，导致大量呕血和黑便时需要紧急治疗。首先应给予禁饮食、输液等一般支持措施，其次需积极进行药物止血以及内镜下或手术干预。1、一般支持：在发病早期要绝对卧床休息，并 出现深呼吸时想咳嗽、有点发痒的症状，并不一定是肺炎引起的。如果症状较轻，可能是由于环境因素等非病理原因导致的，一般不需要特殊治疗。但如果患者还伴有其他不适症状，则可能与肺炎有关。一、不是肺炎的情况 地中海贫血患者进行血常规检查时，可能会出现红细胞、白细胞以及血小板等指标的异常。一、红细胞1.平均红细胞体积：地中海贫血患者的平均红细胞体积会降低，因为其体内珠蛋白链合成障碍，导致珠蛋白肽链比例失调 。本文链接：21健讯Daily | 医保局2024年追回医保基金275亿元；司美格鲁肽3期临床试验达主要终点http://www.sushuapos.com/show-9-28516-0.html
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