21世纪经济报道记者林昀肖 实习生苏洋 北京报道
近期，国家药监局在14天内批复了9张手术机器人注册证。在2024年12月26日至2025年1月8日期间，骨科获批3张手术机器人注册证，分别来自纳通、和华瑞博和美敦力；穿刺获批2张注册证，都来自真健康；颅脑获批1张注册证，来自安科；口腔获批1张注册证，来自柏惠维康；神经外科获批2张注册证，均来自华科精准。
弗若斯特沙利文估计，未来全球及中国的手术机器人市场规模将会快速增长。其中，预计到2030年，中国手术机器人的市场规模将达到人民币709.52亿元，年复合增长率为36.9%。在其中快速增长的骨科手术机器人领域，史塞克的MAKO机器人、天智航的天玑机器人获得国内临床医生的广泛认可。
在市场快速增长、手术量提高的同时，一些国内手术机器人巨头却面临业绩下滑的困境。如在2024年上半年，天玑骨科手术机器人开展手术数量超过1.7万例，较上年同期增长超70%，但天智航2024前三季度的营收却下滑三成，同时也面临连年亏损，有业内观点认为，这主要是受到收入结构的影响。
一位医疗器械业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时指出，部分国内手术机器人企业的收入结构在慢慢转型，希望转型为“购买技术服务”的业务模式。当前，骨科手术机器人的临床收益较低、高研发投入导致的高成本、医疗反腐力度空前导致谨慎购买医疗设备以及手术机器人领域的医保体系不完备等，都是国内手术机器人发展所面临的困境。
高速增长的红海赛道
近年来，辅助医生开展各类外科手术的手术机器人成为医疗器械领域关注热门话题。根据弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年，全球手术机器人市场复合年增长率为25.2%。预计2025年全球手术机器人市场将达285.1亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为27.1%。预计2030年，全球手术机器人市场将达619.0亿美元。
同时，中国手术机器人市场预计保持较高水平的增长，2021年中国手术机器人市场规模约51亿元，预计2021-2026年将以42.61%的年复合增长率增长，在2026年市场规模达到约300亿元。有业内人士指出，我国当前手术机器人的市场规模较小，国外用骨科手术机器人比国内普及很多，国内市场渗透率很低，但是市场潜在规模大。
高速增长的手术机器人领域吸引了诸多公司加入，开源证券研报介绍，美敦力、史赛克等医疗器械国际巨头的获批产品，处于领先地位。同时，随着手术机器人行业的不断发展扩张，国内也有不少企业逐步加入其中，包括直观复星、微创机器人、思哲睿、天智航、威高骨科、精锋医疗、键嘉医疗、和华瑞博、维卓致远等。
上述医疗器械业内人士认为，当前国内市场竞争异常激烈，手术机器人领域也近乎陷入红海，以骨科为例，如今哪家医疗器械企业若没有自主研发的手术机器人，便难以在行业中立足。“众多新兴企业纷纷涌入，加剧了市场竞争的白热化程度，在国内市场开展手术机器人业务，着实面临巨大的竞争压力。”
依据国际机器人联盟（IFR）的分类，手术机器人属于医疗机器人中的一种，拥有操作精度高和运行稳定的优点，可用于精度要求较高的手术，为患者带来了优秀的临床效果。手术机器人按照产品类别可分为骨科手术机器人、腔镜手术机器人、口腔手术机器人等。
其中，快速增长的骨科手术机器人赛道广受关注。随着老龄化的加快，以及生活方式的改变，骨科疾病的发病率在快速上升，相关数据显示，中老年各种骨科疾病发病率高达97%，40岁以下人群也达到了40%。未来，骨科市场增长迅速，也会推动骨科手术机器人产业的发展。
弗若斯特沙利文数据显示，以销售额计，我国骨科手术机器人市场规模从2016年的0.27亿元增长到2020年的2.96亿元，预计到2025年，该市场的规模将达到24.24亿元，2020-2025年的年均复合增长率为52.3%。
在骨科手术机器人领域，美敦力的Mazor机器人、史塞克的MAKO机器人、天智航的天玑机器人等获得国内临床医生的广泛认可。医装数胜数据显示，2024年前三季度，在国内骨科手术机器人市场中，天智航、史赛克、美敦力和键嘉医疗市场份额排名稳居前四。前四名品牌市场集中度（CR4）从2023年前三季度的88.25%降至73.52%，下降了15%左右。
增量不增收的国内巨头
在巨头主要产品中，史赛克的MAKO手术机器人拥有智能手术规划技术和智能辅助截骨技术这两大核心技术。2013年史赛克收购MAKO Surgical公司，其主要产品是RIO手术机器人，应用于关节置换手术。目前RIO手术机器人全球装机量突破1,500台，超过35个国家装机使用。
史赛克2024年三季度报显示，史赛克第三季度的收入为54.94亿美元，相比于去年同期的49.13亿美元，实现了11.9%的增长，其中，骨科和脊椎部门在第三季度的净销售额为22.7亿美元，同比增长10.7%。
上述业内人士分析称，跨国医疗器械巨头的部分收购动作会产生巨大效益，同时，跨国巨头的主要手术机器人产品为闭源，只能使用自己生产的假体，在手术时能带动自身耗材产品。
相较之下，该业内人士指出，国内大部分的骨科手术机器人为开源，对所有品牌的假体兼容，导致无法带动耗材产品，同时也面临着国内支付能力不足的问题。有国内骨科机器人主要厂商已取得医疗机器人注册许可证的企业，可实现高临床精度，开展手术量也在2024年上半年实现高增长。
然而，在手术量增长的情况下，该厂商2024年营收、净利出现下降。面对上述问题，该业内人士指出，上述类型的厂商存在收入结构方面的问题，主要依靠手术机器人的销售带来收入，而非手术本身。这类厂商的收入结构也在慢慢转型，向医疗机构提供开展手术所需的骨科手术机器人及相关配套设备并提供技术支持，并按照开展骨科机器人手术数量向公司支付技术服务费。
当前，上述营收困境是整个国产手术机器人面临的共同难题。如今，手术机器人的市场竞争越来越激烈，倒逼企业通过加大研发投入，提升产品的竞争力。如天智航三季度报显示，天智航前三季度研发投入占营业收入的比例达89.70%，较上年同期增长20.81%。
对于影响骨科手术机器人企业营收的因素，上述医疗器械业内人士指出，当前骨科手术机器人的临床获益程度有限，骨科是开放型手术，相较于腔镜手术机器人能通过扩展手术者的视野和运动范围来提升手术效果，骨科手术机器人带来的临床收益较低。虽然可以通过术前规划、导航来提升精准性，对于新上手的医生有好的效果，但对有经验的医生只是起到一个锦上添花的作用。
也有行业观点认为，在我国医疗领域反腐力度空前的背景下，对采购设备，尤其是获益性不高的医疗设备，可能会更加谨慎。上述业内人士也指出，受临床获益性的限制，国内主要厂商骨科手术机器人的招标量很有限。
在国内厂商收入结构向技术服务方向转型中，也面临一些挑战。该业内人士认为，国家对医疗服务有严格限制，导致医疗服务价格也上不去，而医保定价方面只有个别省份有规定，一些地区尚无相关规定，没有具体的收费标准，也就无法购买，这也是其限制因素之一。
手术机器人市场存在着实在的需求，但仍存在一些技术壁垒和成本过高等问题，针对行业发展的诸多痛点，近年来相关政策也在不断完善。我国出台了一系列支持各类手术机器人发展的政策文件，促进手术机器人行业快速健康发展，如在《医药工业发展规划指南》及“十四五”规划纲要等规划性指导文件中明确提出，要将智能手术机器人等医疗器械作为医疗设备领域的技术创新方向。
同时，开源证券指出，各省市针对手术机器人陆续出台若干基本医疗保险政策和商业医疗保险政策，为各类患者接受机器人辅助手术提供支持。该类保险政策不断出台，医保覆盖范围也进一步扩大，政策的陆续执行有望降低患者经济负担，为更多患者主动选择手术机器人辅助手术创造条件。
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