21世纪经济报道记者韩利明 上海报道 12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
中国药科大学医药价格研究中心主任路云对21世纪经济报道记者表示，“此次国采在数量方面创造了纪录，大品种数量也创新高，超过10亿元的大品种达到20个。其中，涉及心脑血管疾病的品种占比将近20%。常用药以及像盐酸多柔比星脂质体注射液这类高端复杂制剂的占比都相对较高。”
“可以预想，经过此次较为激烈的竞争后，药品费用负担会减轻。同时，本次国采纳入了众多心脑血管疾病、消化代谢类疾病的基础性用药，这些药物覆盖人群较广，能够提高患者的用药可及性。”路云补充。
下一步，国家医保局将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。同时，医保部门正大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，让群众更加便利地用上质优价宜的产品。
控制价差
“价格”，是业内关注度最高的集采关键词之一。2018年以来，国家医保局组织开展的前九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降幅超50%。而在本次集采现场，有企业代表向21世纪经济报道记者表示限价进入“白热化”。
据米内网不完全统计，本次国采50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。例如硫酸特布他林注射液（5ml:2.5mg）降幅超过96%，利格列汀片（5mg）、甲硫酸新斯的明注射液（1ml:0.5mg）、重酒石酸去甲肾上腺素注射液（4ml:8mg）、马昔腾坦片（10mg）等降幅超过94%。
其中，新斯的明属于短缺药品，用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用、手术后功能性肠胀气及尿潴留，以及重症肌无力等罕见病的治疗。米内网数据显示，近年来，新斯的明注射剂在10省（市）公立医院终端销售规模逐年攀升，2022年突破3千万元，同比涨逾25%；2023年再创新高，收获超3.6千万元。
根据上海阳光医药采购网披露的本次集采拟中选结果，甲硫酸新斯的明注射液（1ml:0.5mg）拟中选企业包括合肥亿帆生物、浙江仙琚制药等，最低拟中选价格为0.56元/支，最高拟中选价格为0.91元/支。
此外，重酒石酸去甲肾上腺素注射液属于临床必需易短缺药，米内网数据显示，2023年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，2024上半年有所下滑。上海阳光医药采购网显示，4ml:8mg品规的重酒石酸去甲肾上腺素注射液最低拟中选价格为1.28元/支，由上海禾丰制药报出。
短缺药品之外，心脑血管系统药物是此次国采纳入品种数最多的治疗大类。以2023年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的艾司洛尔注射剂为例，此次集采中，10ml/0.1g的盐酸艾司洛尔注射液，哈尔滨三联药业报出1.34元/支的低价。
结合公开信息，也有原研药企因报价过高无缘此次集采。据米内网信息，优时比的拉考沙胺注射液报价333元/支；Genzyme的碳酸司维拉姆片报价7.05元/片。而根据拟中选结果，拉考沙胺注射液的最高拟中选价格为7.93元/支；碳酸司维拉姆片的最高拟中选价格为0.93元/片。
事实上，本次集采设置了规则二，即按照“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍等规则一未获得中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格。
记者在本次集采现场也关注到，12月12日中午14：00，持续四个小时的首轮价格宣读结束后，不少企业代表都在打电话、发微信，请示相关决策者是否接受同品种最高拟中选价格，也就是是否接受规则二。
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向21世纪经济报道记者表示，“此次集采，国家医保局更加重视控制价差。以往有熔断机制，同时有保护机制，同一药品在最高有效申报价上降幅超50%仍可入围，而此次必须不高于最低拟中选价格的1.8倍才可入围，有效缩小了省域间重点药品中选后的价格差异，具备防合谋、防串标的功能。”
更重视保供能力
2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。不过在以往的实践中，由于各种原因导致企业供给不足、医药机构采购不足的现象并不鲜见。
对比往年国采，路云分析，此次国采包含三个亮点：第一，从临床端看，更倾向于纳入临床的使用。例如对基药规格有特别标注，非基药规格的使用量可纳入到基药规格，这在临床落地与使用时更关注便捷性。
第二，在供应保障阶段，相比以往“一主一备”或“一主两备”的模式有所升级。若所有保供企业都无基药规格，可面向所有中选企业征集约定采购量；若中选企业也没有基药规格，则放开约定采购量，所有生产企业包括非中选企业都可供应基药规格，这在一定程度上保障了基药规格临床使用的稳定性。
同时，在生产供应环节也有保供措施调整，以往中选企业不在供应清单里的规格和包装要到下一年续签时才能纳入，今年调整为中选后新增的规格和包装可直接纳入供应清单并报备产品，极大方便了临床使用。
第三，在患者使用端，提高了患者购药的方便度。此次集采鼓励推动品种进入公立医院、民营医疗机构、零售药店以及村卫生室等广大基层目标，方便老百姓基层购药。
蒋昌松也指出，“本次国采更加重视供应保障能力。以往满5家纳入集采，此次同一品种需有7家产品才会纳入集采。同时，竞争激烈程度增加，对没有生产能力的B证企业进行约束，在委托生产关联方面，若委托生产满三家，入围企业便会减一。”
稳供应，无疑是此次集采的关键词之一。国家医保局指出，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。
本次国采规则也明确强调，未按采购方及法律法规要求实行配送或不履行供货承诺从而影响到临床使用的情况，经有关部门认定情节严重的中选企业将被列入“违规名单”，而列入“违规名单”的企业，将被取消中选资格。同时视情节轻重取消企业或品种在列入“违规名单”之日起6个月至5年内参与国家组织药品集中采购活动的资格。
产业端影响几何？
本次集采共有234家企业的385个产品获得拟中选资格。据国家医保局测算，全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。同时，中标企业无需过度投入营销费用，即可将药品直接售达全国医疗机构，进一步优化流通环节、净化行业生态，助推全国统一大市场建设。
国家医保局指出，通过本次集采，一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。
在为群众提供价优质优的产品时，对产业端的影响不容忽视。蒋昌松分析，“首先，仿制药过评速度显著加快。其次，集采促使医药企业降低销售费用，进而推动企业进行创新和转型升级。此外，以前同一品种可能有几十家甚至上百家企业生产供应，而通过集采，那些成本控制不佳、规模效应不好的企业可能逐渐被淘汰，集采品种规模集中化程度得以提高。”
“产品大量通过一致性评价意味着技术壁垒正在逐渐降低。企业没办法再维持以往重销售、轻研发或轻生产的状态了。面对激烈的竞争环境，企业需要想好应对之策，要么打造规模效应，尽力降低自身成本，成为一家能生产高端仿制药且成本较低的大型仿制药厂家；要么将集采压缩下来的销售费用重新投入到研发当中。此外，国家医保谈判也开辟了很多机会，企业有更多机会去研发出创新产品，以更具创新性的姿态重新投入到竞争之中。”路云指出。
集采也是在挤压出低质仿制药流通环节的水份、压下虚高的价格，为群众减轻“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件。据悉，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，促进医药产业提质升级。
国家医保局指出，下一步推进医药机构与集采中选企业在医保信息平台上的统一结算，在此基础上探索推进医保基金与医药企业的直接结算，提高药品采购资金回款效率，惠及广大医药企业。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前在接受21世纪经济报道采访时也强调，对企业来说，及时的回款也很重要。目前由于一些医院经营不好，欠企业账的情况时有发生，账期也越来越长。所以，通过直接结算的方式让企业回款更及时，不仅可以减轻企业的资金压力，而且也会让企业有更大的降价动力。
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