21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道
近日，河北省牵头开展京津冀药品集采，并对部分通用名独家和竞争不充分化学药品展开集采。
本次集采覆盖的155个药品中涉及多个大品种——雷尼替丁、地佐辛、布托啡诺、氟比洛芬贴等。
这些产品背后更是波及多家上市或知名药企。
根据国家药监局数据，雷尼替丁注射剂涉及华北制药、江苏吴中、亚宝药业、成都倍特等企业。
地佐辛注射剂涉及扬子江药业等。
布托啡诺注射剂涉及恒瑞医药、国药集团、苑东生物、福安药业等。
纳布啡注射剂涉及扬子江药业、人福药业、苑东生物、国药集团等。
21世纪经济报道记者从权威人士处了解到，本次河北药品集采可以不降价报价，但不能中选，最终按省标执行，至于未来是否影响销售、会不会出附加文件，暂未可知。
另外，本次集采还覆盖了超过20个自费药品。
中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会委员刘检告诉21世纪经济报道，之前有很多自费药被纳入联盟采购，但都不像这一次如此集中。
“但对自费药物进行集采的目的更多在于促进合理用药，因此很难做到带量或对使用量进行兜底。”刘检表示。
波及多家上市药企
本次集采覆盖多个大品种，波及众多上市或知名药企。
对于盐酸雷尼替丁注射液，根据米内网数据，成都倍特该产品在近年来取得高速增长——2020年在中国公立医疗机构终端的销售额仅为2000万元水平，2021年大涨446.8%，销售额突破1亿元。
2022年再涨189.95%，销售额冲破3亿元，2023年增长率为38.12%，销售额首次涨至4.5亿元以上。
雷尼替丁是一种强效的H2-受体阻滞剂，属于抑酸药，可用于消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。
同在集采目录内的镇痛药布托啡诺属于第二类精神药品，涉及恒瑞医药、福安药业、国药集团等上市公司，其中恒瑞医药的市场份额遥遥领先。
根据PDB数据，从2023年前三季度来看，有3家企业在样本公立医院销售布托啡诺，合计7个剂型规格，均为国产企业。
其中恒瑞医药的三个规格销售金额占比为99.4%，排位第一，福安药业庆余堂制药两个规格占比为0.4%，国药集团国瑞药业两个规格占比为0.2%。
近年来国内公立医院布托啡诺销售金额先升后降。
2019年销售金额大幅上升81.2%，销售数量大幅增长59.1%。
此后三年告别高速增长，2020年至2022年的销售金额分别下降11.6%、上升4.8%和下降8.3%。到2022年，国内公立医院布托啡诺销售额为11.61亿元。
但是到2023年前三季度，布托啡诺的销售金额同比提升33.2%，销售数量同比增长29.6%。
值得关注的是，国内已有地区对布托啡诺进行“砍价”。
2020年，青岛市医保局推动全市公立医疗机构成立药械采购联合体，吸收200多家公立医疗机构，对3类药物进行联合议价采购，最终布托啡诺注射液降幅19.2%。
但仍有新进者希望入局，2024年4月，苑东生物的酒石酸布托啡诺注射液收到国家药监局签发的《药品注册证书》，然而获批不到8个月，就要面对集采。
以及在2024年3月，苑东生物制药的盐酸纳布啡注射液获批上市，同属于第二类精神药品，镇痛效果与吗啡基本相当。
然而与布托啡诺一样，纳布啡注射同样在本次河北集采的名单之内。
2022年，该药物在中国公立医疗机构终端的销售额已超过8亿元。
根据国家药监局数据，目前纳布啡注射液只有国药集团、人福药业、扬子江药业和苑东生物四家企业获批。
用量或难兜底
除了对大品种的覆盖，对24个自费药物进行集采也是河北地区的独特之处。
据了解，2022年7月， “八省二区”第四批集采的18个品种中，有13款药品属于自费药物，集采后价格平均降幅62.7%，最高降幅达94.2%。
但是在刘检看来，本次河北对自费药物密集集采的主要目的可能不是降价，而是为了促进合理用药。
据分析，控费和促进合理用药，是集采的两大作用，对自费药物进行集采，更多是为了解决临床使用合规问题。
此前自费药被纳入集采，多是进入过重点监控或合理用药目录，临床确实有需求但使用不太合规。而不合规的最突出特点，就是费用不经过医保局直接进入医院，现金流系统具有不透明性，那么医院就有了大量使用自费且具有治疗作用药物的动力。
“现在国家要找到多出来的、不合理的临床需求，以及解决自费现金流问题，以此来迫使临床合理合规使用这类药物。集采即是重要方法。”刘检表示。
然而此种目的的集采似乎很难做到带量，因为临床需求尚未识别是否合理，那么当前使用量的合理与否，也仍存疑问。
所以需要通过降价或其他方式识别出合理的使用量，同时也需要用量有一定自主浮动空间。
刘检向21世纪经济报道记者分析，临床用药的合理性问题非常专业，不是几个专家或某个组织就能评判，所以国家只能建立一种反向保护策略——消除不合理使用的因素，把价格降下来，让医院失去创收驱动力，合理的临床需求自然就会有一定呈现。
“就是希望通过集采看到降价后的使用量，进而判断此前是否合理，若降价后临床使用量大幅下降，就说明此药物临床价值有限，主要由创收驱动，下一步就要采取其他方式继续促进合理用药。”刘检说。
但也有产品哪怕被降价或者被挪出医保，使用量依然居高不下——例如地佐辛。
地佐辛已经被部分地区谈判降价、逐渐被各地挪出医保目录，并被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。
据米内网数据，2020年中国城市公立医院化学药市场的TOP 20品牌金额中，扬子江药业集团的地佐辛注射液位列第一，销售额达54亿元，而2019年这一数据更是接近68亿元。
但哪怕被挪出医保目录、销售额有所下降，其用量仍然不容小觑。
PDB数据库显示，地佐辛在镇痛药中的销售占比有所下降，2019-2022年占比分别为45.1%、45.4%、43.2%和36.8%，2023年前三季度占比进一步下降为27.6%。
但2019年以来，地佐辛的销售额一直稳居镇痛药的首位。
对此，刘检表示，哪怕学术界对地佐辛存有争议，但在急诊科仍然有很大的用药需求量，所以是否进医保和合理用药之间其实不存在强关联。
“集采也一样，如果降价后临床使用量在增加，就说明此产品确实有临床刚需，降价也就能够降低患者负担，这是国家医改中的‘一石二鸟’甚至‘一石三鸟’之策。因此，当以检验是否合理用药以及促进合理用药为目的时，就很难给药品进行用量的兜底。”刘检说道。
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