21世纪经济报道见习记者 闫硕 北京报道
近日，国家医保局举办全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动，对当前药品耗材追溯码的试点情况进行了介绍。
今年4月，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。截至今年10月28日，全国已归集药品耗材追溯码数据31.27亿条，涉及29.68万家定点医疗机构，49.72万家定点零售药店。
也就是说，超60%的定点医疗机构、超99%的定点零售药店已经开展药品耗材追溯码工作。
国家医保局大数据中心编码标准处处长曹文博表示，到2024年底，全国范围内全面展开医保药品耗材扫码入库工作。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道记者指出，药品耗材追溯码的应用具有多方面重要意义，包括药品耗材来源可溯、信息可视、假药可遏。同时也能促使企业合规运营，推动行业健康发展。此外，也可以对相关责任人进行快速追责，进一步提高监管效率和水平。
“药品追溯码采集工作正在推进中，相信到明年下半年，随着药品追溯码的广泛运用，一定会给参保人带来更多的安全感。”国家医保局近期发布的一篇文章指出。
快速推广
医保局所推广的追溯码其实就相当于药品耗材“身份证”，通过扫描每盒药品上的追溯码，可以知道药品和耗材从哪里生产，销售到哪里去，是否经过药贩子插手，真正实现药品耗材来源可查，去向可追。
“随着这项工作的推进，未来无论是生产企业、流通企业还是零售企业，都需要扫追溯码将信息保存下来。尤其对医疗机构来说，只要是涉及医保目录内产品的，不管入库还是出库，都需要扫追溯码，其意义主要在于控制盗刷、控制回流药，加强医保基金的监管。”药赋能CEO、资深医药从业者邵清在接受21世纪经济报道记者采访时表示。
实际上，药品耗材追溯码这项工作早在2006年就已经展开，由国家药监局主要推动，但由于多种原因，追溯码有段时间曾被停止使用。
邵清介绍，当时药监局主要是从安全角度开展的这份工作，如果药品或器械在使用过程中出现了质量问题，可以追溯到相应的环节，但安全的发生是一个小概率事件，所以该项工作由于成本高、企业积极性难以调动等原因而有所停滞。
2016年，药品追溯体系的法律地位被确立，随后，国家药监局又连续发布多个政策文件指导药品信息化追溯体系的建设。目前已有12个药品追溯标准规范。
另一方面，国家医保局自2018年成立之后，也一直在与药监局协同推进追溯码工作。“国家医保局主要是从医保基金监管的角度推动，之前像回流药、套刷卡等行为其实是高概率的事情。所以在与药监局的协同下，医保局开始大力推广追溯码。”邵清说。
今年4月，医保药品耗材追溯码信息采集试点工作正式启动；5月，在2024年集采通知中，国家医保局也明确提出将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用追溯码。
7月，国家医保局又通过《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案（征求意见稿）》明确，医保定点医药机构采购药品时严格落实扫追溯码，做到“逢采必扫”。
随着系列指导文件的下发，各地也在积极落实。比如，9月，江西药监局发布《关于全面推进药品经营企业全品种药品追溯工作的通知》，明确指出2025年10月底前，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。
“相比之前追溯码的推广进度，这段时间的推广其实是比较快的。以前一些企业可能会认为刷不刷用处不大，但现在有所不同，因为要参加集采，要作为医保支付品种，就必须要刷。”邵清指出。
截至10月28日，全国32个省级医保信息平台已全面开展了追溯码的采集工作，药品耗材追溯码的推广与普及即将进入“快车道”。
助力监管
当前，国家医保局对医保基金的监管趋严，而药品耗材追溯码在其中起到了重要作用。
“在医保监管整个体系中，药品耗材追溯码处于核心位置，是实现药品耗材全链条监管的重要手段。它通过为每一盒药品或耗材分配一个唯一的追溯码，确保药品耗材的来源可追溯、去向可追踪，从而实现对药品耗材从生产、流通到使用等各个环节的全程监管。”邓勇说。
国家医保局也多次强调药品耗材追溯码的重要作用。在日前的一场发布会上，国家医保局基金监管司副司长谢章澍指出，国家医保局将进一步扩大飞行检查的覆盖范围，重点增加欺诈骗保高风险机构的检查数量。并明确提出“药品追溯码扫码工作进展缓慢的必查”。
在今年4月发布的《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》中，国家医保局明确提出，在强化数据赋能方面，特别强调要加强药品追溯码的应用，构建多维度大数据模型，推动大数据监管突破性进展。
邓勇总结道，药品耗材追溯码的应用具有多方面重要意义。一是来源可溯。通过对药品耗材从生产、运输到销售的全过程进行监控和记录，若出现药品质量问题或安全隐患，可以迅速追溯到问题环节，及时采取召回等措施，最大程度减少对患者的伤害。
二是信息可视。药品追溯码将药品信息以直观、易懂的方式呈现给消费者、医疗机构和监管部门。
三是假药可遏。从生产、物流、销售到使用，每一个环节的信息都会被记录和关联到追溯码上，从而提高供应链的透明度。
四是行业可规。药品追溯码的应用促使药品耗材生产企业、配送企业和医疗机构等各环节参与者严格遵守相关规定，规范自身行为，保障其运营的合规性。监管部门也可以通过追溯系统对各方进行更加有效的监管和检查，对于违规操作的企业和机构，能够通过追溯码信息快速发现并进行查处，从而净化市场环境，推动行业健康发展。
五是责任可追。当发现药品耗材存在质量问题或安全隐患时，可以通过追溯系统快速定位问题源头。通过查询追溯码，可以追溯到具体的生产批次、生产厂家、运输环节和销售终端等信息。
基于该信息，监管部门能够快速明确各环节的责任主体，从而对于存在问题的环节依法依规进行责任追究，并处以包括警告、罚款、吊销执照等处罚措施。同时，政府也可以对相关责任人进行追责，确保责任得到落实，进一步提高监管效率和水平。
持续升级
在此次发布会中，国家医保局还透露，目前正对药品生产和流通企业进行采集测试，测试结束后将正式发布。
邵清指出：“随着国家医保局的强力推动，该项工作取得了阶段性的进展，但是我们也不能忽视推进过程中的一些难点。比如，追溯码的核心在于扫码，特别是零售终端或医疗机构扫码，一定程度上增加了人工和设备成本，同时由于工作环节的增多，效率也会降低。”
实际上，国家医保局近期也针对这类问题采取了一些措施。9月30日，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，指出当前正在建设全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口，将实现一次上传、全国通用，无需向每个省分别上传，以减少针对每个省销售的产品分别录入的工作量。
同时，国家医保局正在努力降低定点医药机构和生产、流通企业扫码的工作强度。未来，将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并免费向定点医药机构和生产、流通企业开放，以实现扫码入库出库工作高效、便捷。
而在此次发布会中，国家医保局也强调，将统一建设药品耗材相关的“四种库”：三码映射关系库、包装级联映射库、追溯码的识别的规则库和追溯信息库。
需要指出的是，当前我国药品耗材追溯制度仍存在一定问题。
邓勇认为，这些问题主要表现为追溯码标识方式不统一、追溯信息涵盖不全、追溯体系建设主体不完整、技术平台不统一、国际追溯能力不足等。
而要健全我国药品耗材追溯制度，推动药品耗材向全链条数字化迈进，则需要各领域各方面协同发力、持续发力。
邓勇建议，医保局应制定更为详细的药品耗材追溯码工作规范，为各参与方提供明确的操作指南。同时，应当进一步补充、完善追溯码内容信息，将药品的日常管理所需的关键信息完整增补至追溯码中。此外，由医保局、药监局等相关主体牵头，加快建立统一的药品耗材追溯码管理平台，整合各企业、各机构的追溯码信息，实现信息的集中管理和共享。
“政府相关部门要加强对药品耗材追溯码应用的监管，制定严格的监管制度和标准，对未按规定使用追溯码的企业和机构进行严厉处罚。另外，在追溯码设计时还要考虑国际药品交易问题，采用国际通用的编码标准和技术手段，实现全球追溯，降低进口药品的追溯难度和成本。”邓勇说。
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