21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
上海医药再曝砍管线。
日前，上海医药公告称，基于对研发项目未来市场价值、业务协同及后续开发投入等因素的评估，决定终止I020、B006、B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）、I008以及BCD-100（宫颈癌适应症）这5个研发项目的临床试验及后续开发。
其中，I020、B006及B007处于I期临床试验阶段；I008和BCD-100分别处于II期和III期，5个项目累计研发投入约2.57亿元。“该研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益，本次终止不会对公司业绩产生重大影响。”上海医药方面称。
早在今年5月及6月，上海医药也分别发布公告，终止包括I010、B002、B003、B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线治疗)、I022-K共7个研发项目，合计研发投入约4.37亿元。也就是说，近半年来，上海医药终止12个在研项目，累计研发投入损失约6.94亿元。
在当前融资紧缩的大环境下，纵观整个生物医药领域，精简产品管线以“瘦身”聚焦成为普遍现象。有券商分析师向21世纪经济报道分析，“创新药研发周期长、资金投入大、成功率低已是行业共识，也是当下众多药企面临的共同挑战，不同药企的应对之策各不相同，例如有药企通过BD（商务拓展）或收购提高研发效率。”
“但同时也可以看到一旦一款‘重磅炸弹药物’上市，可以给企业注入无限的资金和活力，这是创新药之所以持续发展的底层逻辑。这也意味着药企还是要坚持创新，瞄准空白市场，等待时机破土而出。”上述分析师补充。
三砍管线为哪般？
近半年来，上海医药终止的12个在研项目中，有大量涉及肿瘤的研究，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、淋巴瘤、宫颈癌、乳腺癌等。
例如日前宣布终止的I020项目，是选择性抑制剂，拟用于NSCLC等恶性肿瘤的治疗。该项目在2018年5月已获国家药监局批准开展临床试验，并进行到I期临床试验结束阶段。针对同一项适应症，上海医药在今年5月也选择终止I010项目的研发。
同时，上海医药分别终止了两个B细胞非霍奇金淋巴瘤项目和3个乳腺癌相关项目，合计研发投入近4亿元。此外，也有已处于III期临床试验收尾阶段的BCD-100宫颈癌适应症项目被喊停。
抗肿瘤药物在新药研发领域占据重要位置，随着近年来上市步伐加快，为临床治疗带来更多选择的同时，对尚在研发中的管线产生极大冲击，也影响着药企的研发布局。以NSCLC和乳腺癌为例，据不完全统计，2023年国内已有超7款新药获批NSCLC适应症；辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、诺华的瑞波西利等乳腺癌治疗药物也相继在国内获批上市。
《2024年医药研发趋势年度回顾》（下称“《研发趋势回顾》”）显示，2023年进入管线的药物类型中，肿瘤类药物占比最大，达38%，较2022年的40.7%略有下降。神经类药物位居次席，占12.7%，同样比2022年的13.5%有所下降。
热门药物增幅略降，也说明了进入药企产品组合的各治疗领域候选药物的分布略有变宽。“热门赛道靶点集中竞争激烈，对于进展缓慢或是效果不佳、找不到可开拓的新适应症，主动放弃也是一种选择，可以将更多资源集中在优势领域。”前述分析师表示。
在近期召开的投资者调研活动上，上海医药也表示，“研发方面，坚持自主研发和BD双轮驱动，构建符合临床需求、具有技术优势的产品链。梳理在产在销在研产品，注重‘短中长’结合，进一步明晰产品发展的方向与重点，不断夯实发展基础。”
上海医药是国内最大的医药集团之一，主营业务覆盖医药工业和医药商业。Wind数据显示，在A股近500家上市生物医药企业中，上海医药是唯一一家在2024年上半年营收超1000亿元的药企，其中，医药工业实现收入127.34亿元，同比下降13.37%；医药商业实现收入1266.79亿元，同比增长7.45%。
同期，上海医药研发投入14.04亿元，同比增长15.26%，占工业销售的11.03%。截至今年上半年底，上海医药有64项新药管线获批临床及进入后续临床研究阶段，其中创新药50项（含美国临床II期3项）。
“大型药企一方面握有稳定的现金流支持研发，另一方面强大的销售网络对终端有着强力的掌控。但随着仿制药集采政策的深化，终端利润被压缩下，优势也在逐渐缩小。因此，创新药或是突破点，而想要获得超额利润，还是要去全球市场寻求更大的价值创造。从这个角度说，谁能走出舒适区，拥抱国际化，谁就可能成为赢家。”上述券商分析师表示。
考虑投入产出比
过去一两年，受“资本寒冬”影响，药企终止研发管线的决定屡见不鲜。《研发趋势回顾》数据显示，2023年，Pharmaprojects数据库中共计增加了 5428款药物，较2022年增加的5082款显著增加。而管线总规模仅增长了1533，同期内有3895款（净数字）候选药物退出了在研管线，该数字与2022年持平。
今年以来，药企砍管线仍在继续。例如舒泰神在今年3月终止了四项COVID-19适应症方向的研究工作，涉及研发金额3.83亿元；华东医药在今年8月公告终止TTP273项目的后续研发，该项目则是近期大火的口服小分子GLP-1受体激动剂。
华东医药称，“现有数据显示，公司自研的全球创新候选药物HDM1002在药效、活性等方面优于引进的TTP273项目，经评估后，决定终止TTP273项目的后续研发。”根据披露的数据，TTP273项目累计直接研发投入总金额为1.97亿元（含许可协议1000万美元首付款及注册里程碑付款）。
砍管线、大裁员同样在跨国药企中轮番上演。公开资料显示，百时美施贵宝（BMS）在公布一季报时表示要进行组织管理结构重组，优化产品管线；武田在5月明确放弃TAK573、TAK981以及CAR-NK疗法TAK007的血液肿瘤适应症……
这些仅是冰山一角，藏在水下的还有更多。这背后也蕴藏着众多行业变化，据德勤统计，2022年，在全球新药审批回归常态后，生物制药研发平均回报率(IRR)下降至1.2%，刷新近十年最低纪录，不仅如此，开发一项新药的平均成本已走高至22.84亿美元。“融资寒冬”未退的背景下，药企不得不更谨慎地平衡投入产出比，实现效率最大化。
在精简管线、“瘦身”聚焦的同时，也有越来越多的药企通过并购、BD（商务拓展）快速布局新的业务增长点。“以前大型药企更多通过购买管线达到消灭竞争对手的目的，现下则是更有诚意地引进一些具有补充性质的先进管线或产品。”前述分析师补充，“国内药企也应该在早期阶段向国际市场开放投资和临床，以期带来更多的技术融合。”
头豹研究院医疗行业高级分析师何婉怡曾向21世纪经济报道表示，“生物医药行业是典型的技术驱动型行业。新的技术突破往往在短期引发投资者过于乐观的情绪，甚至引发热炒和投机行为。但随着时间推移，如商业化概率降低、明星药物的临床不及预期等风险出现，投资者信心将大幅降低，甚至出现群体性悲观，也导致很多优良企业走向下坡路。”
“因此，在中国做创新药，需要不断提升自身能力，推出更加多元化的服务来匹配产业的差异化发展；应该鼓励创新和发展各自的创新点，可不应仅仅局限于me-too或fast-follow的药物。”何婉怡补充，“生物医药行业是一个充满挑战和机遇的行业，对于做创新药的公司来说，需要密切关注市场需求和政策环境，加大研发投入和知识产权保护力度，实施多元化战略和合作与联盟策略，才能度过市场周期并实现长期发展。”
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