编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
近期我们关注医用耗材集采后的标外市场空间，并针对此问题推出系列稿件，分别从现象、医院、医保、企业等角度进行分析，本篇主要聚焦标外市场如何正确管理。
21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道
压缩耗材集采的标外市场是否有利于行业长期发展，以及这一市场空间是否应该放开，背后涉及的其实是标外市场的管理问题，而标外市场的管理和标内市场情况息息相关。
在上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林看来，标外市场管理得当的关键之一，在于集采前医院的准确报量以及落地后的采购执行。
“标外市场空间是否充足，很难有明确的判断标准，但是集采报量是影响标外市场的关键因素之一，有的医院报量过多，挤压标外市场，有的报量不足，导致标外市场太大，管理困难。所以要促进医院报量准确，把协议量完成，之后的标外市场适当交给市场，不再过多干涉，这样才能达到比较平衡的状态。”
但是21世纪新健康研究院在调研访谈中了解到，集采准确报量并顺利完成协议量，似乎并非易事，而且在保证标内市场、合理控制标外空间的同时，以何种方式适度地放开标外市场，同样值得思考。
保证标内是前提，标外空间不宜太大
根据调研访谈，完成集采协议量之后，允许医院使用标外和偏高端的产品，似乎并不违反规定，但实际市场情况并非如此，其中存在多方利益的博弈，而且标外市场空间太大确实会为集采带来困扰，围标串标即为典型问题。
协议量达成后就不再使用中选产品，后续可能出现此种情况——数家企业围标，把集采中标价抬高，或直接一同报低价保证全部中标，之后加快临床消耗量，这时临床报量和企业供货其实都会相对较少，因为协议量提前完成，就可以尽早开始用价格高的标外产品，进而产生不良连锁反应。
串标不仅时常出现在各地区医疗产品招投标活动，在国家药品集采的实施中也有发生。
2024年8月21日，国家医保局发布通报，在第七批国家组织药品集中采购中，广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司等6家投标企业参与串通投标，事先约定中选企业和落选企业，涉嫌违反采购标书及有关法律规定，并造成医保基金损失。
其实除了企业，部分医院也会倾向于采购高价产品，根据行业媒体报道，近日河北省医保局下发多份文件，其中一份对各市及医疗机构采购中成药情况进行通报：在湖北中成药联盟集采相关周期内，河北采购超3倍以上的高价或次高价药品的医疗机构达2447家，超3倍药品采购金额2.27亿元，占总采购金额的69.83%，其中廊坊市高价药采购量超采购总量44%，高价药采购金额占到总金额的近86%。
因此标外市场一旦轻易放开，行业乱象可能随之而到，由此看来，标外市场管理的前提是保证标内集采中选产品的使用量，但是在集采中准确报量并完成采购，似乎也非简单之事。
例如2022年10月，湖北省医疗保障局发布的《关于全省医用耗材集中带量采购和使用情况的通报》显示，截至2022年6月，有1016家医疗机构并未在集采平台采购医用耗材，48家医疗机构的冠脉支架类耗材集采完成率低于75%，46家医疗机构的骨科创伤类耗材集采完成率低于50%，68家医疗机构的冠脉扩张球囊类耗材集采完成率低于60%。
据了解，虽然集采实行多年，但是仍然存在医院不报量、报假量、报而不采、或报量只采一半的现象。
据医疗政策专家刘检分析，对于医院不报量，主要因为临床找到了更具优势的新治疗方案，放弃原方案，相关药品自然不再使用；以及部分医院在DRG、DIP等医保支付改革影响下，根据药物经济学评价因素，找到了更具性价比的替代药物，那么原先的药物也要放弃。
对于假报量，主要因为集采前部分医院采购药物存在二次议价和二次返利现象，集采后这一返利空间萎缩，出于创收考虑，部分医院报量会低于正常用量，以尽快完成协议量并采购其他有利可图的产品。
报而不采的原因一般与疾病谱变化、出现更具优势的替代治疗方案和更具性价比的药物有关。
报量但只采一半的因素，涉及医院报量激进且脱离实际临床使用需求、医院不看好相关药物的临床潜在收益，以及替换药物品牌后患者依从性下降导致无法完成协议量等。
在刘检看来，此情况基本同样适用于医用耗材，但有两方面因素比较特殊。
一方面，外企产品在临床推广和使用多年，当这些企业决定不参加集采，可能会“说服”医院少报量，进而促进迅速完成协议量并采购标外产品；另一方面，部分医用耗材的使用需要结合跟台和售后等配套服务，这些主要由厂家或服务商给予支持，但集采后价格下降，这部分服务很难完全到位，甚至部分企业会撤掉服务，导致临床使用障碍和困难，所以医院会倾向于使用有能力提供完善配套服务厂家的产品，进而导致医院减少报量。
适度放开，或可借鉴“DRG豁免”
因此，保证标内空间以避免标外空间过大是前提，但是对于企业而言，标外市场确实是部分产品创新迭代的来源。
金春林告诉21世纪经济报道记者，部分临床医疗技术创新与医疗器械之间高度相关，若医院没有机会使用创新器械，一定程度会影响医疗技术发展，特别是对于顶尖医疗机构，所以对于标外市场，需要从提高医疗技术水平的角度，考虑是否采取相对宽松的管理办法，否则可能会在技术创新方面有所损失。
21世纪新健康研究院在调研访谈中了解到，有创新产品线的企业会更加看重标外市场，但是集采后标外市场空间有所缩小，更核心问题在于标外市场产品定价一般较高，医保和医院会进行严格监管，哪怕有一定市场空间，可能临床医生也不太愿意使用。
而上游企业方面普遍希望能有一定标外市场空间，或者在院内开通一定自费路径，以促进产品的迭代和创新，进而促进临床术式边际改善。
其实集采对具备“真正创新”的产品影响较小，对于迭代式创新，需要考虑的重点或许是这一创新是否真正具备临床价值。
药械采购专家李志轩告诉21世纪经济报道记者，可以通过技术评定来完成未来标外市场的适度放开，类似“DRG豁免”，只局限于少数个别技术，并且需要通过技术评价才可在院内有所放宽使用，并允许以相对较高的价格入院。“例如原先1万元的产品，集采后2000元，但确实还有某些价格数万的同类产品具有真正的创新，能够解决临床差异化问题。”
据了解，DRG支付改革是除带量采购、国家医保谈判之外，又一个医保控费重要方式，而集采标外市场的管理方式，或许一定程度上可以参照“DRG豁免”。
根据国家医保局信息，地方医保部门正在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制，如北京市对于符合一定条件的药品、医用耗材和医疗服务项目，纳入CHSDRG付费除外支付管理，河北省邯郸市明确付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入DRG分组。
具体来看，2022年7月，北京市医保局下发《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》，首次提出DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。其中明确提出在诊疗项目申报材料中需要提供临床创新性材料，对临床有效性或创新性进行详细描述等。
“但需要注意的是，该技术评价和审核一定要足够严格，不然就会对集采造成影响，甚至会在某种程度上‘否定’集采，如果门槛较低，那么集采后的低价产品可能使用量会明显减少，集采的意义也将大打折扣，甚至出现消极报量和串标围猎标外市场等现象。”李志轩表示。
除了通过技术评定来促进公立医院标外市场管理，民营医院也一直是标外市场的重要载体，但是根据调研访谈，在部分发达国家市场，公立和私立医院体系都很成熟，公立医院主要使用普惠性质产品，对诊疗诉求较高端的患者可以到私立医院就医。
但中国私立医院体系较为不成熟，很少有私立医院能完成复杂手术，国内私立医院多是专科医院，或走中低端路线的综合性医院，优秀的医生、优质的服务主要由公立医院提供。
一位冠脉介入领域业内人士也告诉21世纪经济报道记者，其实很少有患者去民营医院使用标外产品，虽然能够使用较为创新的产品，但是挂号费、住院费等各方面费用都更高，整体费用甚至会达到公立医院的数倍，部分希望使用标外产品的患者，最终仍然会放弃选择民营。
金春林同样认为，由于整体市场体量较小，民营医院目前很难撑起来标外市场。“但是多层次医疗保险可以发挥一定的作用，特别是商业保险，这也是标外市场的重要组成部分，把一些高值耗材纳入商保的范畴，可以增加市场空间，但前提还是公立医院内有一定的使用量，因为主要的应用场景可能还是在公立医院内。”
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