21世纪经济报道见习记者李佳英 广州报道
近日，金城医药公告称，公司实际控制人、董事长赵叶青于8月14日收到中国证监会下发的《立案告知书》，涉嫌操纵证券市场违法违规行为。8月14日，中纪委发文再次强调深化整治医药腐败。在医药这一权力高度集中、资金流动频繁、资源极为丰富的行业领域内，企业面临的合规管理挑战似乎尤为严峻。
此次金城医药的事件再次将公众视线聚焦于医药行业的高管违规问题，为何医药企业高管的违规行为频现，且屡禁不止？这背后是否有企业内部的侥幸心理作祟？
面对这一系列问题，以案为鉴，当前医药企业合规监控呈现出哪些新趋势？华夏基石集团业务副总裁李志华告诉21世纪经济报道记者：“企业在当前环境下正经历着心态从‘侥幸’到‘敬畏’的转变，不断强化合规意识与行动，这也是市场环境进化的必然结果。目前医药企业普遍形成的认知是，要往100%合规的方向走，才有未来。否则就没有未来，或者说没有长久的未来。”
关键人物心存侥幸
近期，多家知名企业高管因违规相继被立案调查，涉及金城医药、老百姓大药房、睿昂基因、阳普医疗、华夏眼科、云南白药等。根据公开信息，被立案调查的具体原因包括涉嫌非法经营、操纵证券市场等。
李志华表示，医药企业高管违规的现象其实也反映出医药企业在合规经营方面存在显著问题。具体而言，医药领域具体面临较高腐败风险的环节与领域主要包括三部分：一是药品的广告与推广环节，国内众多医药企业高度依赖广告费与营销费用，医药A股上市公司销售费用排在前十位的平均占比达到21.08%，最高企业达到48.48%，高昂的营销费用中，既包含正常的合规开支，也不乏可能存在的其他非合规性支出；
二是药品定价环节，由于药品的最终使用与购买决策不是同一人做出，这为腐败行为提供了空间；
三是药品与医疗设备的采购环节，整个链条中因使用者与推荐者角色分离，容易滋生腐败现象。
“根源在于药品供应链的复杂结构，以及决策过程中决定因素的多样性。决策的多轨制模式更是加剧了供应链权力寻租的隐蔽性和潜在的腐败空间，进而引发了上述问题。”李志华举例称，自药品研发始，直到获取临床批文乃至上市的过程中，腐败现象时有发生。腐败风险点则主要源于行业特殊性与供应链复杂性所导致的权力寻租空间。
此外，近期医药行业的财务报告显示，多家企业的销售费用与推广费用居高不下。李志华告诉21世纪经济报道记者，和欧美医药发达国家相比，中国医药行业存在人均产值偏低、营销费用偏高的特点，部分医药公司营销费用达到50%以上。
根据Wind统计数据，在已经披露2024年中报的企业中，西藏药业、沃华医药、微芯生物等企业销售费用占营业总收入的比例直接越过了50%的门槛，显示出较高的市场推广与运营成本。与此同时，汉森制药、羚锐制药、荣昌生物、易明医药等企业的销售费用占比也紧逼50%。
从具体销售费用规模来看，华东医药在2024年上半年超过32亿元，人福医药约23.81亿元，长春高新为19.33亿元，达仁堂接近10亿元。
面对如此庞大的销售费用开支，业内人士指出，“有的老板想着财务人员自己想办法处理”。部分企业负责人可能倾向于将解决高销售费用问题的压力转嫁给财务部门，期望其“自行消化”或“巧妙处理”，而非从根本上审视和优化销售策略与成本结构。
李志华透露，目前部分企业仍存在合规制度仅浮于表面，未深入融入日常运营，形成了“合规之名，非合规之实”的尴尬局面。甚至，部分企业在面对合规挑战时可能滋生出侥幸心理。这种心理往往源自于企业自身创新力不足，产品竞争力欠缺，进而依赖非正当的利益手段来维持运营。
在角色分离方面，另一医药购销链上的“关键人物”——医药代表，已成为关注的焦点。2024年5月，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。
此后，江西、海南、湖南、甘肃等地也相继出台了相关文件，明确并细化了医疗机构内医药代表的接待管理制度。
其中，甘肃省卫生健康委员会等14个部门共同制定了《甘肃省2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。该文件明确提出，要按照“三定两有”的原则（即定接待时间、定接待地点、定接待人员，同时确保有接待流程、有接待记录）来实行预约接待制度。江西省也同样选用了“三定两有”的原则，并规定该制度将于2024年9月1日起正式施行。
从“侥幸”到“敬畏”
在探讨企业违规根源时，李志华洞察到，一方面，部分企业因内部核心竞争力的缺失，不得不依赖非正规手段以求生存，这虽非长久之计，但在特定时期内可能成为一种现实选择。另一方面，合规经营的企业在市场中虽秉持透明与规则，却也可能受到不合规竞争行为的冲击，面临市场环境的不公平挑战。
因此，企业的合规与否不仅关乎内部竞争力，也受到外部市场环境的影响，其实存在“随波逐流”与“坚守原则”之间的博弈。
在此背景下，国家对于医药领域反腐的力度持续加强。中纪委多次强调并聚焦医药腐败问题，针对重点人员、事项及岗位实施精准打击与治理，体现了国家政策的坚定立场。而加强监管、优化行业结构、降低营销成本，也成为推动中国医药行业可持续发展的重要方向。
企业是否存在产品价格虚高、不当营销行为也成为国家医保局等部门的关注焦点。8月19日，国家医保局要求上海微创心脉医疗回应其支架产品价格虚高问题，详细说明出厂价、终端价及成本构成，近五年销售情况与利润，以及价差合理性和费用去向，并内部调查是否存在不当营销行为。
面向医药企业的合规监管正呈现出哪些新的趋势或特点？李志华表示，展望未来，随着国家政策的日益收紧，投机取巧、缺乏竞争力的企业将面临市场份额减少的困境，而合规企业的市场空间则有望逐步扩大。当前，许多企业已从过去的侥幸心理转变为敬畏，并积极采取措施向全面合规靠拢，这一趋势也反映了市场环境对企业行为的深刻影响与塑造。
李志华告诉21世纪经济报道记者，当前医药企业领导者普遍达成共识，即合规要求将日益严格，而非趋于放松。未来的市场竞争将突出“以患者为中心”的价值理念，回归医药核心价值。因此，企业应重视研发与创新，这是获取市场话语权，特别是在药品招标及医保准入方面的关键。此外，国家对创新药的扶持政策，也为企业提供了良好的发展契机。
再者，运营过程中的高效透明同样重要。李志华进一步指出，无论是医药公司还是医院，采用合规且透明的运营模式，不仅能提升内部管理水平，还能在外部合作中赢得信任。例如，跨国企业进入中国市场时，会严格审查合作方的合规程序，只有达标者方有合作机会。此外，CDMO等服务商在选择合作伙伴时，同样重视对方的合规表现。
从医药行业未来发展视角来看，合规经营已成为不可或缺的关键环节。然而，合规不仅仅是一个口号，更需转化为企业内部的实际制度与管理流程，确保其真正落地执行。
为加强合规建设，李志华建议企业从多方面入手：首先，建立健全合规政策与程序，确保其成为公司运营的基石；其次，加强员工培训，提升全员合规意识与反腐意识，形成对规则的敬畏之心；再者，利用互联网、大数据等现代技术手段，建立举报机制，提高透明度，便于及时发现并处理违规行为；最后，加强审计监督，保持高压态势，让腐败无所遁形，最终实现医药行业供应链的阳光化、透明化，促进产业健康发展。
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