21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
2024年上半年已然落幕，创新药企也在加速寻求市场新增长点。
根据同花顺iFinD数据，截至7月31日，按申万一级行业划分，逾10家生物医药行业上市公司披露半年报。从归母净利润同比增速排名看，佐力药业、恩华药业、迈克生物暂居前三，上半年归母净利润同比增长均超15%。同时已有102家生物医药企业披露上半年业绩预告，49家预喜，预喜比例约48.04%。
但是，依然有不少创新药企处于破产、关闭、退市的边缘。如此，中国本土创新药企下半场如何翻盘？
近日，有创新药企高管对21世纪经济报道记者表示，创新药企业中国市场竞争形势依旧焦灼，不少市场板块依旧被跨国药企垄断。这也意味着，本土创新药企需要更早地了解市场和其产品的每一个价值，企业不仅要对市场有一个全面的了解，还需要深入分析其产品的特性、优势和潜在的市场需求。与此同时，在选择进入的项目或开始做研发的项目时，企业必须确保所选项目与市场需求高度匹配。这包括评估项目的市场潜力、竞争态势以及是否符合目标患者群体的需求。
“创新药企业在资源配置上应尽量保守，避免因过度乐观而导致资源浪费。正确的资源配置和资金管理可以确保企业在关键时刻有足够的资源支持研发和市场推广。”上述药企高管说。
在资金有限的情况下，眼下，创新药企如何才能找准市场路径，做好差异化竞争？
如何差异化选择市场？
差异化选择竞争领域，不是一件易事。
上述药企高管对21世纪经济报道记者强调，在创新为王的时代，真正的技术创新仅占20%～30%，所以，企业要知道，再好的技术、再好的产品，如何生产出来、卖出去，这是最关键的内容。
“目前，高质量的创新药物为跨国药企所垄断，跟风、扎堆并不可取，而是要依据‘客观的事实’，挑选真正合适的产品。”该药企高管称。
新劢德创始人赵光涛也在接受21世纪经济报道记者采访时表示，本土药企需要加速突破国外领先企业的专利及技术壁垒，形成自身的技术优势。例如，在呼吸慢病市场，若不计入雾化吸入溶液，肺部给药产品约80%的市场份额为原研药占据。全球巨头如葛兰素史克（GSK）、诺华、勃林格殷格翰、阿斯利康等，在肺部给药领域占据主导地位，特别是在针对哮喘和慢性肺阻塞（COPD）等疾病的领域，市场份额尤为显著。
“中国制药企业正致力于打破这一现状，通过仿制药的研发来实现突破。在此过程中，药物处方开发、给药装置设计、临床方案制定成为了最大的挑战。”赵光涛指出，尽管中国生物制药行业在注射剂和口服药物领域已取得显著成就，本土创新与大规模生产均表现优异，中国的CRO公司在国际上也享有盛誉。然而，在少数高壁垒细分领域，如局部给药的药械组合产品（吸入粉雾剂和吸入柔雾剂），仍由少数跨国巨头所主导。在2024年之前，中国本土企业尚未有显著突破。
“一旦突破国际技术壁垒，中国本土药企业将具备显著的竞争优势。”赵光涛说，从现实情况来看，高端药械组合产品的开发也会关注集采政策，是否过早进入集采范畴，也是行业关注的焦点。集采政策对仿制药械组合产品既是挑战也是机遇。高端药械组合产品面临多重技术与法规壁垒，较难形成多家仿制药品种同步上市的局面。有效利用给药装置的创新优势，可以给制药企业在市场上带来品种独特性和时效性。
以全球知名的十大药物之一的舒利迭（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂）为例，其专利早已过期，包括装置和药物的专利均已失效，但仿制药迟迟未能上市，原因在于药械组合产品的仿制难度极高。美国市场首个处方可替代的沙美特罗替卡松干粉吸入剂仿制药直到2019年才由Mylan（现名Viatris）突破上市。此前舒利迭累计销售额高达1000亿美元，却长期难以被仿制。这一案例充分说明了药械组合产品的高技术壁垒。
在中国大陆市场，类似的情况依然存在。许多肺部给药产品虽然药物本身已无专利保护，但器械的技术壁垒依然高耸，且器械与药物之间的协同效应形成的临床挑战同样巨大。因此，不少本土药企致力于突破这些技术壁垒和专利壁垒，以期早日实现产品的仿制上市。
“药械组合产品的壁垒不仅来自技术层面，还包括法规层面和资金层面。这使得在集采中凑足三家至四家仿制药企业变得不容易。”赵光涛认为，对于中国市场而言，若能提供优质的给药装置解决方案，并辅以客户的研发努力，则有可能在众多企业中率先实现首仿，即使在集采中，也会占据主动优势。
药械组合需构建供应链
药品与医疗器械搭配的产品分为药械组合产品和药械结合产品。所谓药械结合产品中的药品和医疗器械，二者相互渗透，结合成一个产品，该产品只需按规定取得药品或医疗器械的注册即可。如含药支架、带抗菌涂层的导管、预装药品的注射器等。
以吸入给药装置为例，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等外企占据主要市场份额，国内具备复杂呼吸系统吸入制剂研发技术沉淀的企业屈指可数。这也是由于给药装置，包括肺部给药装置和鼻腔给药装置，其从研发至量产制造的供应链极为复杂且冗长。
当前，这一领域主要集中在药物包装与药物递送系统之中。其中，肺部给药装置尤为突出，被誉为无源药物递送系统领域的“皇冠明珠”，不仅技术门槛高、壁垒深，而且供应链构建亦极具挑战性。
此外，硅基雾化芯片为例，其作为关键部件，加工难度极高，与半导体纳米级芯片加工工艺相仿。全球范围内，仅有一家欧洲公司能够提供此类芯片，且价格昂贵，供应受限。
“为此，本土药企需要启动硅基雾化芯片的自研工作，实现从晶圆加工到雾化颗粒成型的全链条本地化生产，有效缓解供应链瓶颈问题。在提升硅基雾化芯片精度的同时，我们还需要确保其在喷雾过程中的无堵塞、喷雾形态稳定与大规模生产能力。本地化生产的实现，使得产品成本大幅降低，市场竞争力显著提升。”赵光涛指出，同样以吸入给药装置市场为例，过去，国际供应商曾以数倍高价垄断市场，而今，中国已能以更加合理的价格，为全球客户提供高质量的吸入给药装置。
对于本土创业型药企而言，供应链的安全与稳定至关重要。因此，需要投资建设工厂，突破供应链中的所有难点。
“只有这样，未来，无论面临何种供应链风险，我们都有信心提供全方位的本地化供应链服务，确保国内外物料的同步供应，维护供应链的安全与稳定。”赵光涛说。
多维度应对中外市场竞争
对于中国市场的企业而言，即便当前处于舒适区，拥有稳定的项目与可观的收入，亦需保持高度警惕。中国医药行业已出现多个领域激烈竞争态势，如PD-1、ADC、GLP-1等赛道，竞争白热化，企业需未雨绸缪，预防未来市场出现“内卷”情况。
这也是由于生物制药行业历经了从狂热至冷静的转变，面临诸多挑战。在探讨中国生物制药企业所遇困境时，除资本因素外，一个不容忽视的原因是真正的创新投入，特别是研发资金的不足。
为了推动创新能力提升，《全链条支持创新药发展实施方案》细则在近日逐步落地，通过研发、审批、使用和支付等关键环节的扶持创新药企发展，为我国营造全球有竞争力的生物医药发展市场环境已经成为关键。而目前生物技术、材料学、医疗技术、制剂技术及信息技术的交叉与融合为药品与医疗器械的创新提供了更多可能性。
不过，在创新布局过程中，从目前中国市场的投融资环境来看，生物仿制药企业在从前期开发到一期、二期、三期临床的整个过程中，通常没有收入，除非进行技术许可（license out），如何理性布局也成为企业聚焦的关键议题。
“针对生物制药企业需强调创新的重要性。创新应尽早进行，即在市场尚未形成竞争态势时便着手准备。以药械组合产品为例，开发周期通常长达三到五年，药物开发周期可能更长，但平均而言约为五年。”赵光涛说。
除此之外，在IQVIA艾昆纬中国管理咨询部负责人陈劲豪看来，在创新布局之前，在选择投资或研发项目时，公司也应评估市场匹配度和ROI，具体而言：
一是，理解市场需求。公司需要深入分析市场，了解目标疾病领域内未被满足的需求以及现有治疗方案的不足之处。这包括对潜在市场规模、增长潜力、竞争状况等进行全面的考察。只有深入了解市场，才能确保所选择的项目有足够的市场匹配度。
二是，评估产品管线的战略意义。在选择投资或研发项目时，不仅要看单个项目的前景，还要考虑整个产品管线的战略布局。例如，是否与公司的其他产品形成协同效应，或者是否能增强公司在特定治疗领域的竞争力。
三是，计算投资回报率（ROI）。对于任何一个投资项目，都需要进行细致的财务分析以预测其潜在的回报率。这不仅需要考虑初期的研发成本，还要评估后续的市场准入费用、营销成本以及预期销售收入等。同时，也要考虑到可能的风险因素和备选方案。
四是，果断的决策制定。基于以上分析，公司需要做出迅速而果断的决策。如果市场匹配度高且预计ROI良好，就应全力以赴投入资源。反之，如果匹配度不佳或风险过高，则应及时调整或放弃该项目。
赵光涛也强调，之所以选择吸入给药装置这一赛道，主要是基于其巨大的市场潜力、竞争较少的优势以及能够为客户创造真实价值的商业模式。如此也意味着，当下，本土企业需要不断加快创新步伐，应对挑战，抓住机遇，在差异化的生物制药领域实现更大的突破和发展。
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