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政策动向
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
7月11日消息，国家药监局于7月10日组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。
国家药监局于6月批准注册134个医疗器械产品
7月11日消息，国家药监局于2024年6月共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。
药械审批
卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在中国香港地区获批上市
7月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。
21点评：仑卡奈单抗的获批上市，为那些处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者提供了新的治疗选择，有望延缓病情恶化，提高患者的生活质量，并减轻家庭和社会的照护负担；也将激励更多制药企业和科研机构投入到阿尔茨海默病等神经退行性疾病的研究中。
石药集团呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（SYS6016）获临床试验批准
7月11日，石药集团公告称，集团开发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（SYS6016）已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。
昊海生科注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证
7月11日，昊海生科公告称，注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证。该产品是基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。
资本市场
跃赛生物宣布获数千万元A+轮融资
7月11日，跃赛生物宣布，自今年4月获得A轮超亿元融资后，公司再获数千万A+轮融资。本轮融资由知名投资机构国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。
财报披露
东阿阿胶预计上半年归母净利润同比增长31%至43%
7月11日，东阿阿胶公告称，预计2024年上半年归母净利润6.95亿元至7.6亿元，同比增长31%至43%。业绩变动原因为桃花姬阿胶糕全国性品牌拓展成效显现，“东阿阿胶小金条”阿胶速溶粉逐步起量等。
亿帆医药预计上半年净利润2.46亿至2.8亿
7月11日，亿帆医药发布2024年半年度业绩预告，预计报告期内实现归属于上市公司股东的净利润2.46亿元至2.8亿元，比上年同期增长126.39%至157.68%。
海思科上半年预计实现净利1.5亿元至1.65亿元
7月11日，海思科发布公告称，上半年公司预计实现净利1.5亿元至1.65亿元，比上年同期增长99.8%至119.78%。海思科表示，报告期内公司在环泊酚等产品快速增长的带动下，实现营业收入同比增长约20%。收到政府补助约7300万元，上年同期无此类事项，非经常性损益受政府补助影响，同比增幅较大。
太龙药业预计2024年上半年净利润为2500万元到3000万元
7月11日，太龙药业晚间发布业绩预告，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为2500万元到3000万元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。
行业大事
益普生（Ipsen）和昱言公司宣布就FS001达成独家全球许可协议
7月11日，益普生（Ipsen）和昱言公司宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。
该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。根据协议条款，益普生将负责1期准备活动，包括提交新药临床试验申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
21点评：抗体偶联药物，通过结合抗体的靶向性和小分子药物的细胞毒性，展现出强大的抗肿瘤活性，成为近年来生物医药领域的热点。近年来关于ADC药物的合作在全球范围内频繁发生，中国ADC药物研发也呈现出蓬勃发展的态势。
得过干眼症的人，可能都经历过那种眼睛干涩、刺痛、流泪不止的感觉。虽然这种症状可能会持续一段时间，但幸运的是，现代医学已经提供了多种治疗方法来缓解和治疗干眼症。保持良好的眼部卫生是非常重要的。每天 通常情况下，掏耳朵不会直接引起中耳炎。但若操作不当或用力过猛，则可能会诱发鼓膜穿孔、外伤性鼓膜破裂等疾病。1、不一定会的情况：如果只是偶尔一次掏耳朵，并且力度比较轻，在没有损伤到鼓膜的情况下一般不会 肝癌合并门脉癌栓一般需要做活检，因为通过活检可以明确诊断肝癌的性质，从而选择合适的治疗方案。肝癌是一种恶性程度较高的消化系统肿瘤，其发病原因可能与长期饮酒、病毒性肝炎等有关。如果患者出现肝区疼痛 飞蚊症是一种常见的眼部疾病，通常表现为眼前出现黑影或云雾状物。如果发现自己的飞蚊症状近期有所变化，如变得更大、更明显或者数量增多等，可能有以下几种原因：1.眼睛疲劳：长时间使用电脑或其他电子设备可能会 咳嗽快一个月了是否需要输液治疗，要根据引起的原因进行综合考虑。如果是由支气管炎引起的，一般不需要输液治疗；如果是由于肺炎、肺结核等疾病导致的，则可能需要输液治疗。1.支气管炎：支气管炎是指发生在支气管 慢性放射性肠炎是指由于放疗后引起的肠道炎症，患者会出现腹痛、腹泻、黏液脓血便等症状。一般情况下，得了慢性放射性肠炎不会得肠梗阻。慢性放射性肠炎是由于长期接受大剂量的辐射照射所引起的一种疾病，主要 。
本文链接：134个医疗器械产品于6月获批；益普生与昱言公司就ADC药物达成独家全球许可协议http://www.sushuapos.com/show-9-12444-0.html
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