21世纪经济报道见习记者韩利明 上海报道 近年来，中成药工业发展受到国家高度重视，顶层设计不断完善，政策环境持续优化，支持力度不断加大。2021年至2023年期间，国务院先后印发了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展支持力度。
但我国中成药工业起步晚，中药行业医药工业占比小，龙头企业少，超百亿规模以上的企业屈指可数。作为中医药事业重要组成部分的中药产业，面临着较大的压力与挑战。
为更好地发挥中成药在重大疾病治疗、疾病康复等临床中的重要作用，让中成药更好地惠及人民群众健康。就科学认识中成药临床价值、支持中成药在临床的应用，今年全国两会，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟向大会提交了《关于“加快推进中成药高质量发展”的建议》。
消除歧视，取消各类使用限制
据了解，目前在公立医院中，仍存在对中成药使用的各种限制。很多综合型大医院对中药存在误解，歧视性地认为所谓的化学药疗效确切、中成药没有过硬的循证医学依据，所以在药占比较高时，医院限制品种时首先限制中成药，甚至限制国谈中药创新药、医保和基药品种的使用。
其次，中成药的创新药在各级公立医院进院时受到严重限制，甚至中成药创新药的国谈品种在进医院时存在困难，中成药进院门槛高、进院难的问题十分突出。此外，很多医院将中成药特别是中成药创新药与传统中药相提并论，在临床处方过程中进行限制，认为西医不懂中成药，西医必须取得中医师资格后才能允许开中成药，造成中成药在综合性大医院受到严重的制约。
肖伟认为，中成药特别是中成药创新药的研发，都通过了严格规范的临床前研究和临床试验研究，有充分的循证医学证据，都符合严格技术指导原则和法律法规的要求，有明确的中医“功能主治”和西医“临床适应症”，使得无论是中医还是西医的临床医生都能够针对疾病看得懂、会使用。因此，对待中成药应该鼓励中西医并重，尤其是在临床诊疗疾病时应能用尽用。
此外，肖伟指出，目前一些中医院用药却不首选中成药，而是首先考虑有处方量考核因素的自有汤剂或饮片，或是以少量中成药搭配西药，中成药处方量还不如综合性医院。中医院中，常有临床中医生根据患者特殊情况定制个性化经验处方，但在临床中大部分患者均是普遍证候，在此用药背景下中医院忽视使用中成药是不合时宜的。
因此，肖伟建议国家卫健委和国家中医药管理局针对公立临床医院对中成药的临床应用制定相应扶持政策，最大限度鼓励使用中成药，充分发挥中成药制备工艺先进、质量标准高、临床疗效好的治疗优势。
鼓励经典名方开发，支持扩展临床使用场景
在肖伟看来，古代经典名方是目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂，不仅是医学传承的精华，也是现代中医药守正创新的源泉。中医药传承创新亟待基于古代经典名方实现“好方”变“好药”。
“这些好的药品在临床中无论是进药还是医生使用及临床管理等诸多方面，存在着管理法规的制约和用药指导的不明，在中医临床医院不受到临床医生的待见，在综合性临床医院由于按中医证候施方配药，西医生是不准开方使用的。”肖伟分析。
为此，经典名方开发成的中药新药陷于了非常尴尬的境地，中医药研发人员对古代经典名方开发的积极性受到了严重挫伤。“中医药还有海量有价值的古代经典名方有待于进一步挖掘，这是中医药传承之本，绝不容忽视。为此，我们建议必须要将古代经典名方开发的中药新药，在政策上给予足够的扶持和支持，在临床上大力鼓励推广使用。”肖伟表示。
注重儿童用药安全，加强儿童中成药研发
据“药智数据”统计，目前我国已上市儿童中成药509种，占已上市中成药总量的5.25%，且儿童专用品种主要分布在肺系疾病及脾胃疾病，其他如脑系、肾系疾病的儿童专用药品种较少。
肖伟建议国家药品监督管理局督促对已上市500多个儿童中成药品种的注册企业，进一步推动对这些药品进行安全性、有效性上市后再评价研究，对现有说明书中所提及的“不良反应”“禁忌”“注意事项”“药物相互作用”等内容及时修订更新，保证说明书内容的完整、准确、规范，更好指导临床合理使用。
此外，实行“谁注册谁负责 谁优先做好就保护谁”的原则，鼓励这些做儿童中成药品种的企业积极地参与到对500多个儿童中成药品种进行安全性和有效性评价。
而对儿科未满足的临床需求的导向建立特别通道，重视儿童多发病、重大疾病和疑难病症等新药研究，推动《儿童中成药研发目录建议清单》的制定、落地，为儿童用药不足的关键问题提出方向性的解决策略。同时，鼓励儿童用药开发，在规范的中医理论证据体系支持下，充分挖掘、整理古代经典名方、名中医验方等人用经验证据，进一步推动儿童用院内制剂及协定处方实现新药转化。
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