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快问|盘中大跌逾30% 科济药业回应

2023-12-17 23:26:21 来源:

  中新经纬12月13日电 (罗琨 王玉玲)13日开盘后,港股上市公司科济药业迅速跳水,盘中一度跌33.26%。截至发稿,每股报6.72港元,跌28.81%。hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

  消息面上,科济药业北京时间12日晚间公告称,该公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

  中新经纬注意到,12日科济药业股价呈小幅上涨。hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

  科济药业官网显示,CT053是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体BCMA CAR-T细胞候选产品,CT041是一种用于治疗胃癌、胰腺癌及其它实体瘤的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品。此前,其官网称,CT041是全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

  上述公告还称,该公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进,并承诺与FDA密切合作,解决检查发现的问题, 以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

  13日,科济药业相关负责人回应中新经纬称,(FDA上述通知)并不是针对公司的产品,主要是提出一些需要美国工厂优化的地方。“我们有信心很快完成(优化),将整改方案提供给FDA,后续与FDA保持交流,并落实整改。”上述人士称。hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

  公开资料显示,科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。2021年6月,科济药业赴港上市。根据2023年中报,科济药业今年上半年亏损4.04亿元,经调整净亏损为3.86亿元。(更多报道线索,请联系本文作者罗琨:luokun@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)hyY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

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