成人患病率8.2%，药企加码慢性肾病领域，“冷门”赛道迎来黄金期？
李潇潇
相较于肿瘤、自身免疫性疾病、减重等热门赛道，肾病这一疾病领域绝对称得上医药行业的“冷门选手”，但近两年也越来越受到药企的关注。
8月18日，国内首个碳酸司维拉姆干混悬剂正式上市，智云健康(9955.HK)享有该药的独家商业化权益。碳酸司维拉姆是国内外指南和规范一致推荐的慢性肾脏病(CKD)高磷血症一线磷结合剂，此次上市的新剂型有助于提高患者依从性。
跨国药企方面，据诺华中国8月13日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)近日已加速批准其同类首创补体抑制剂盐酸伊普可泮胶囊，用于降低有快速进展风险的成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿。IgA肾病是慢性肾脏病的一种，该药是全球首款且目前唯一用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的补体旁路途径抑制剂。
有专家指出，肾脏疾病种类多，其中很多发病机制在当前还不是很清楚，这也直接影响了相关药物的研发进展。艾昆纬2023年发布的《中国慢性肾病白皮书》提到，慢性肾脏病药物在过去10年中发展较慢，与较为成熟的糖尿病、高血压、高血脂等慢性疾病相比，疾病药物市场仍未充分开发。FDA对于CKD临床替代终点的接受在一定程度上促进了创新药物的研发，预计未来10年将是慢性肾脏病市场发展的黄金期。
成人患病率8.2%，慢性肾脏病存在巨大未被满足需求
慢性肾脏病是指肾脏结构或功能异常，持续时间超过3个月，并对健康造成影响。按肾脏损伤病因，慢性肾脏病可分为原发性肾病和继发性肾病两大类，前者包括lgA肾病、膜性肾病等，后者包括糖尿病肾病、高血压肾病等。如果进展至终末期，这类患者还需要透析治疗或肾移植。
据中国疾病预防控制中心2024年3月发布的文章显示，国内有研究报告2009年中国10.8%的成人患有慢性病肾脏病。王丽敏教授团队通过分析2018年中国居民慢性病及危险因素监测数据发现，我国成人居民慢性肾病患病率为8.2%。与此前研究结果相比，我国成人居民慢性肾脏病患病率下降了，可能的原因包括近年来我国医疗卫生服务水平的提升，高血压患者血压和糖尿病患者血糖控制效果的改善等。
上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如表示，之所以慢性肾脏病有这么高的发病率，主要是与高血压、糖尿病相关。这两种慢病已经成为慢性肾脏病的重要病因。根据相关统计数据，在已经需要透析的100万慢性肾脏病患者中，约30%由糖尿病引起的，约15%可能跟高血压有关系。这些年来，由高血压、糖尿病引发的慢性肾脏病人数快速增长，这也是为什么慢性肾脏病患者中透析的人数也在快速增长。
在治疗层面，据《中国慢性肾病白皮书》，慢性肾脏病的临床治疗目标以延缓疾病进展为主，现有治疗药物选择有限，疗效存在未满足需求，患者需长期治疗。患者治疗信心不足，实际治疗率较低，仅约12%。
以高磷血症为例，至2023年底，中国大陆地区透析慢性肾脏病患者数量达到 106.8万人。中国成人透析慢性肾脏病患者的患病率为44.0%至71.6%；非透析慢性肾脏病患者高磷血症的患病率为 14.83%。在现有降磷治疗基础上，国内透析慢性肾脏病患者血磷达标率仅为24.3%，非透析CKD患者血磷达标率也不容乐观。
上海交通大学医学院附属第六人民医院汪年松表示，中国慢性肾脏病患者的血磷达标率处于较低水平，是广大肾科医生普遍面临的难题。除了饮食管理外，临床上最有效的控磷方法是药物治疗，而传统降磷药物种类有限、剂量大，患者依从性差，新型降磷药物有助于提高患者依从性，促进血磷控制。
药企加码肾病赛道，IgA肾病受关注
诞生过全球“药王”的肿瘤、自身免疫性疾病向来是药企重金加码的黄金赛道，近两年大火的GLP-1药物由于在糖尿病、减重等领域的巨大潜力，几乎成为众多药企必备的管线。相比之下，慢性肾脏病长期以来并不受重视。
蒋更如指出，很多肾病的发病机制并不明确，这直接给药物研发带来很大的难度，很难找到精准有效的治疗药物。相信通过企业、专家，包括关注基础研究的科学家们的共同努力，逐步找到慢性肾脏病的发病机制、进展机制以及并发症机制，未来才能不断有新药问世，进一步改善患者的生存质量。
可以看到，众多国内外药企在加入肾病赛道，并取得进展。如7月初，智康弘义(BioCity)宣布，其选择性内皮素受体A型(ETA)拮抗剂SC0062在2期临床试验2-SUCCEED中达到了减少蛋白尿的主要终点。该试验是一项针对慢性肾病的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围2期临床试验，目前正在糖尿病肾病队列中进行。
IgA肾病是肾病赛道的一大热门方向。平安证券研报指出，在美国Ig肾病属于罕见病，患者基数不大，仅约13万至15万的患者数，相比之下，我国确诊为IgA肾病的存量患者数达百万级别，群体基数庞大。预计2030年全球患病人数达到1020万人，中国约达240万人。
诺华是跨国药企中加码肾病领域的代表企业。今年1月5日，诺华宣布收购信瑞诺医药，后者成立于2021年，核心产品是两款处于临床开发阶段的药物，包括atrasentan及zigakibart(BION-1301)，均用于治疗IgA肾病。
国内药企方面，7月23日，荣昌生物(688331.SH)宣布，公司泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。更早之前的5月，荣昌生物宣布，泰它西普治疗IgA肾病的国内三期临床试验，已完成患者入组。
“药茅”恒瑞医药(600276.SH)目前也有多个创新药产品布局肾脏病治疗领域，其中1类新药、中国首个自主研发的SGLT2抑制剂正在开展用于治疗慢性肾脏病的二期临床试验；针对原发性膜性肾病、IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病、狼疮性肾炎、常染色体显性多囊肾病等适应证，也都有布局。
值得一提的是，大火的GLP-1药物在肾病领域也颇有潜力。
2023年10月，丹麦制药巨头诺和诺德曾宣布，提前终止GLP-1药物司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床研究FLOW，原因是独立数据监察委员会(IDMC)分析了中期数据，该药的疗效已达到了特定的预设标准。
今年3月，诺和诺德宣布，在FLOW双盲临床试验中，与安慰剂组相比，接受降糖版司美格鲁肽(1.0mg)注射剂治疗的2型糖尿病和慢性肾病患者在发生肾病加重、心血管疾病和肾病死亡方面的风险降幅达24%，达到试验的主要终点。诺和诺德称，约40%的2型糖尿病患者患有慢性肾病，司美格鲁肽有潜力成为这类患者的首款GLP-1疗法，公司计划于2024年向美国和欧盟递交降糖版司美格鲁肽标签扩展的监管审批申请。
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