美国食品和药物管理局（FDA）日前发布通知，将逐渐取消单克隆抗体等药物申请中的动物试验要求，转而用人工智能（AI）预测模型、类器官及器官芯片等更高效、更贴近人体反应的“新兴替代方法”。
面对动物实验即将告别历史舞台，中国医药产业准备好了吗？相关科学研究的进展和储备情况如何？在近日召开的“FDA新政下，如何用AI提升非临床研究的效率”研讨会上，与会专家表示，我国新药研发领域早已开始借AI发力。
提升预测准确率
“AI不仅能够设计分子药物，还能够预测分子药物进入临床的概率及上市可能性。”北京大学前沿交叉学科研究院特聘研究员裴剑锋告诉科技日报记者。
“我们持续关注新药研发成功率这一关键问题。”裴剑锋说，新药研发持续时间长，且90%新药会在临床试验阶段宣告失败。他们团队正在研发AI技术，用以预测新药研发长链上各环节成功率，以指导研发人员在“迷宫”中选对路。
中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验中心研究员王书航介绍，国家癌症中心已设立专门机构，汇集罕见病、肿瘤新靶点、多组学等研究数据，并持续与AI企业、高校团队等合作，开展AI指引下的临床研究，助力更多原创药落地。
通过靶点发现创新药物是当前新药创制的主要方向之一。如明星靶点PD-1（程序性死亡受体1），已成为肿瘤治疗药物研发的“灯塔”。“并不是所有的潜在靶点都适合开发药物。如果AI能在立项时预测不同靶点的开发价值，研发者就不会等到进入临床三期才发现药物并没有药效，从而付出巨大的试错成本。”裴剑锋介绍，近年来团队开发出的AI技术，能给出多靶标的最优药物设计方案，助力设计出成药性更高的小分子药物。
中国科学院计算技术研究所研究员赵屹介绍，他们团队自主研发的“深度生成模型PRnet”，基于神经网络架构与生成对抗网络，实现了对药物扰动下基因转录组动态响应的精准预测，在多个疾病模型验证中预测准确率达87%。
增强原创能力
“临床试验在新药研发中的时间和费用占比已超70%，却很难给临床阶段的‘决策’提供准确指导。”山东大学药学院临床药学系主任赵维教授认为，传统临床试验不仅周期长、效率低，最大的问题是准确度较低、疗效预测可靠性不足。例如安全性评估方面，漏报率至少达到15%。
FDA专员在相关通知中也谈到，替代方法能够降低研发成本和药品价格，更快地为患者提供更安全的治疗方案。
以安全性评估中的关键指标“药物清除”为例，传统方法预测有效率最高65.8%。“我们基于35个医疗机构和大学的研究数据，对机器学习模型进行训练，将预测有效率提升到94.1%。”赵维说，在阿莫西林、头孢他啶等抗感染药物用于新生儿时，团队用模型预测剂量，临床准确率达到80%。
我国原创药物研发能力正在增强，但临床前研究有效数据少、安全性剂量爬坡难等成为原创药研发的“隐忧”。“AI等新方法能够对包括安全剂量在内的很多参数进行准确预估，这大大提升了原创药的研发能力。”赵维说。
除了整体提升新药研发能力，AI还能发现老药的新功能或者“挽救”失败药品。“老药被发现时聚焦一个靶点，但它作用于人体网络，能通过作用于其他靶点展现新疗效，而且老药安全性更好。”华东理工大学药学院教授唐赟表示，在算法加持下，我国科研团队持续挖掘药物、疾病、靶点的新关联，不断丰富的中国实践正在为盘活现有药物资源提供有效的创新路径。
美国食品和药物管理局（FDA）日前发布通知，将逐渐取消单克隆抗体等药物申请中的动物试验要求，转而用人工智能（AI）预测模型、类器官及器官芯片等更高效、更贴近人体反应的“新兴替代方法”。
面对动物实验即将告别历史舞台，中国医药产业准备好了吗？相关科学研究的进展和储备情况如何？在近日召开的“FDA新政下，如何用AI提升非临床研究的效率”研讨会上，与会专家表示，我国新药研发领域早已开始借AI发力。
提升预测准确率
“AI不仅能够设计分子药物，还能够预测分子药物进入临床的概率及上市可能性。”北京大学前沿交叉学科研究院特聘研究员裴剑锋告诉科技日报记者。
“我们持续关注新药研发成功率这一关键问题。”裴剑锋说，新药研发持续时间长，且90%新药会在临床试验阶段宣告失败。他们团队正在研发AI技术，用以预测新药研发长链上各环节成功率，以指导研发人员在“迷宫”中选对路。
中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验中心研究员王书航介绍，国家癌症中心已设立专门机构，汇集罕见病、肿瘤新靶点、多组学等研究数据，并持续与AI企业、高校团队等合作，开展AI指引下的临床研究，助力更多原创药落地。
通过靶点发现创新药物是当前新药创制的主要方向之一。如明星靶点PD-1（程序性死亡受体1），已成为肿瘤治疗药物研发的“灯塔”。“并不是所有的潜在靶点都适合开发药物。如果AI能在立项时预测不同靶点的开发价值，研发者就不会等到进入临床三期才发现药物并没有药效，从而付出巨大的试错成本。”裴剑锋介绍，近年来团队开发出的AI技术，能给出多靶标的最优药物设计方案，助力设计出成药性更高的小分子药物。
中国科学院计算技术研究所研究员赵屹介绍，他们团队自主研发的“深度生成模型PRnet”，基于神经网络架构与生成对抗网络，实现了对药物扰动下基因转录组动态响应的精准预测，在多个疾病模型验证中预测准确率达87%。
增强原创能力
“临床试验在新药研发中的时间和费用占比已超70%，却很难给临床阶段的‘决策’提供准确指导。”山东大学药学院临床药学系主任赵维教授认为，传统临床试验不仅周期长、效率低，最大的问题是准确度较低、疗效预测可靠性不足。例如安全性评估方面，漏报率至少达到15%。
FDA专员在相关通知中也谈到，替代方法能够降低研发成本和药品价格，更快地为患者提供更安全的治疗方案。
以安全性评估中的关键指标“药物清除”为例，传统方法预测有效率最高65.8%。“我们基于35个医疗机构和大学的研究数据，对机器学习模型进行训练，将预测有效率提升到94.1%。”赵维说，在阿莫西林、头孢他啶等抗感染药物用于新生儿时，团队用模型预测剂量，临床准确率达到80%。
我国原创药物研发能力正在增强，但临床前研究有效数据少、安全性剂量爬坡难等成为原创药研发的“隐忧”。“AI等新方法能够对包括安全剂量在内的很多参数进行准确预估，这大大提升了原创药的研发能力。”赵维说。
除了整体提升新药研发能力，AI还能发现老药的新功能或者“挽救”失败药品。“老药被发现时聚焦一个靶点，但它作用于人体网络，能通过作用于其他靶点展现新疗效，而且老药安全性更好。”华东理工大学药学院教授唐赟表示，在算法加持下，我国科研团队持续挖掘药物、疾病、靶点的新关联，不断丰富的中国实践正在为盘活现有药物资源提供有效的创新路径。
3月18日是第24个“全国爱肝日”。今年活动的主题是，“早防早筛，远离肝硬化”。重庆多所医院开展义诊咨询活动，通过普及肝病的防治知识，让民众主动筛查、规范治疗、定期随访，提高大众爱肝护肝意识， 记者19日从兰州大学获悉，天华肉羊通过国家畜禽遗传资源委员会审定鉴定，成为我国首个适应高寒气候的肉羊品种。该品种由兰州大学草地农业科技学院李发弟教授和乐祥鹏教授团队，联合甘肃省武威市天 今年1月，英国分子生物学家肖尔托·戴维发表文章，指控美国哈佛大学医学院附属丹娜-法伯癌症研究所科学家通过修改图片伪造数据。随后该研究所正式宣布撤回6篇论文，并纠正了另外31篇论文的 自2019年以来，科学家已经在国际空间站上培育出了包括人类大脑、心脏和乳房在内的多个类器官模型。这些类器官通常利用人类干细胞培育而成，在一系列化学生长物质的帮助下，干细胞可发育成类似人体 瑞士洛桑联邦理工学院工程学院研究团队制造了一种用于内存的新型纳米流体设备，这使他们第一次能连接两个“人工突触”。该设备为受大脑启发的液体硬件设计铺平了道路。这项研究发表在最新一期 3月25日消息，按照惯例，iPhone会在6月份的WWDC上发布iOS 18、watchOS 11、visionOS 2等全新系统。其中iOS 18比较受关注，被许多爆料者称为iOS史上最大升级。据名记Mark Gurman最新消息， iOS 18将支持 。本文链接：借AI发力，打开“智造”新药大门http://www.sushuapos.com/show-2-12255-0.html
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