近日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。这标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该产品为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称NEO系统）。该系统采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号，帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能的代偿与修复，在软件算法、核心硬件及关键原材料上，NEO系统均已实现国产化。
获批上市前，NEO系统已在全国11家医院开展了多中心确证性临床试验，并完成了32例颈段脊髓损伤患者的临床植入，临床试验人数全球领先。试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后，都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。
这一成果的背后，是清华大学生物医学工程学院教授洪波团队在脑机接口领域20余年的耕耘。
另辟蹊径的“半侵入式”设计
洪波团队对脑机接口领域的探索可以追溯到25年前。
彼时，脑机接口研究主要分为非侵入式和侵入式两条技术路线，前者通过在头皮外侧无创放置传感器来采集大脑信号，虽然安全，但信号会受到颅骨物理屏障的滤波影响；后者则将传感器直接植入大脑皮层，信号精准，长期使用会存在生物兼容性、电极脱落等问题。如何在侵入程度、信号质量和长期风险之间取得平衡，是全球各脑机接口团队都反复斟酌的问题。
得益于清华大学医学学科的建设布局，洪波和他的学生们在十几年前便开始与多所医院交流合作，摸索究竟什么样的脑机接口才能长期稳定地让患者受益。
洪波在课堂上 清华大学供图
2013年，洪波团队开创性地提出了半侵入式脑机接口的设想。他们考虑将片状电极放置于硬脑膜外面，记录硬膜外脑电信号。这样一来，电极不接触脑组织，不损伤神经细胞，没有移位风险，在安全性与信号质量之间找到了新的平衡点。
半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。
例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号？NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号的无线传输，彻底摒弃传统连线插头；另一方面去除体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。
信号解码则是另一道难关，电极置于硬脑膜外，信号衰减成为无法回避的问题。团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。
凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。
2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应症；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。临床试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。
做个改变世界的工程师
做脑机接口研究，洪波团队的核心理念是“不跟风”。提出半侵入式技术路线是不跟风，尝试把技术推向手术台、把研究推向产业，也是不跟风。
不跟风不是一件容易的事。洪波坦言，在产业化探索过程中，团队发表文章的速度明显慢下来，这让师生们隐隐感到压力。
定力从何而来？“清华的培养给了我们底气”，洪波说道，“我没有浪费过在这里的每一天，我相信自己的专业能力和判断力。”
正是这一大胆的尝试过程，让团队成员们在真实世界中获得了科学研究的另一重答案。
清华大学生物医学工程学院博四学生姚汝威至今记得，因车祸而高位截瘫多年的患者小白，在接受脑机接口植入手术几个月后，已经可以熟练通过脑控外骨骼手套实现抓握。去年，他来到清华参加脑控轮椅等项目测试，在神经工程实验室，他第一次通过脑控轮椅完成了前进、左转、右转的指令，喜不自禁，当场给母亲拨去视频电话：“我可以自己控制轮椅了！”
那一瞬间，姚汝威突然真切地感受到自己参与这项研究的价值，“电脑文件里那一行行‘研究意义’蓦然真切、具体起来”。
大学时代，洪波同样是个“不跟风”的人。那时生物医学工程不算什么热门方向，他却觉得这个领域有“未来感”，于是一头扎了进去。那时，他给自己设定的主要目标是“在实验室里发现科学规律”。
“但是在某一天、某一个时候，你会问自己，你在实验室里做的这些课题究竟有没有改变这个世界？”洪波说。
过去10年里，洪波越来越深刻地意识到，科技成果向产业成果转变非常重要，国家政策也越来越强调科技创新与产业创新的深度融合。时代的浪潮在背后推动着他和他的团队，不断探索将基础研究转化为现实产品的可能性。
从“1”回到“0”
“第一例产品的落地，并不意味着中国已站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到，“团队此次的成果，只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法，解决了一个具体问题，但要实现脑机接口帮助千万人、甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至老年痴呆等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”
接下来要做什么？洪波表示：NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成，作为科研工作者，我们要去解决“从1到0”的问题。
“很多科学问题并没有彻底解决，这个不彻底的遗憾，最终会成为制约未来发展的瓶颈。”他指出，“大学应该安静地回到起点——看到现象，研究为什么会有这个现象，提出基本的科学问题。”
洪波团队现在的研究方向，正是临床试验中观察到的神经修复现象。在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，有22例患者经过6个月的脑机接口抓握训练，自主的手部运动功能评分获得显著提升，这背后发生了什么？大脑和神经连接发生了怎样的变化？这些变化如何加速……这些暂时未解开的科学问题，成为洪波团队新的任务。
2005年，洪波从约翰霍普金斯大学完成访问学者工作后回到清华任教，彼时脑机接口前景未明；2026年，脑机接口首次写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为培育发展的未来产业之一。
如今回头看去，从他着手研究脑电信号处理到NEO系统获批上市，恰好过了20年。他感慨道，“对于任何一个创新性工科问题，可能都必须要用这样的20年来给出答案。”
NEO系统获批上市后，洪波团队收到了来自国内多省份乃至意大利、瑞士等国脊髓损伤患者和家属的电话、邮件，字里行间充满期待。
“医疗器械获批上市，不意味着可以立即能在医院用上，但我相信不久的将来，会有更多的患者能够用上咱们中国设计制造的脑机接口产品，我希望越快越好。”洪波说。
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