1月22日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期试验的积极结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
我国是胃癌高发国家，发病率与死亡率位居全球前列。统计显示，全球1/3以上的胃癌病例发生在中国，约65%的患者在诊断时已为中晚期，5年生存率为9.4%。在中国，HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13%-18%。对于在一线含曲妥珠单抗方案后出现疾病进展的患者，后续二线治疗的疗效有限。
德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。
研究显示，对于局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。德曲妥珠单抗组中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为11.4个月，24个月OS率分别为29%和13.9%。德曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为29.1%。德曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为5.6个月。
德曲妥珠单抗在DESTINY-Gastric04试验中的安全性特征与既往德曲妥珠单抗在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，DESTINY-Gastric04中国牵头研究者沈琳教授表示，大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要里程碑，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时，也为临床医生带来了能够显著延长患者生存期的有效治疗选择，我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈，改善长期预后，获得高质量的长生存。
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示，德曲妥珠单抗胃癌新适应症的成功获批，填补了一线含曲妥珠单抗方案后进展的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌人群中长期存在的临床空白。DESTINY-Gastric04是首个在HER2阳性不可切除或转移性胃癌二线治疗中展现生存获益的随机III期临床研究。我们将通过多元化的研发布局与扎实的临床证据，持续在更前线治疗阶段和不同肿瘤领域探索HER2 ADC这一创新疗法，为更多患者点亮希望。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示，胃癌是我国疾病负担沉重的领域，患者在后线治疗中长期面临选择有限与预后不佳的挑战。自一年多前首次在中国获批用于HER2阳性局部晚期或转移性胃癌以来，德曲妥珠单抗仅可用于三线及后线治疗。此次获批标志着德曲妥珠单抗可用于治疗中国HER2阳性晚期胃癌患者的更前线治疗阶段，为更多患者在更早的治疗阶段带去获益。
一种使用深度学习方法设计出来的新蛋白质。图片来源：华盛顿大学医学院蛋白质设计研究所 美国科学家借助机器学习 人工智能初创企业OpenAI的董事会将有权否决公司CEO推出新版本模型的决定。 当地时间12月18日，OpenAI在官方网站发布了 临近年末，开源领域“火力全开”：华为以超过120个上游软件和多个主流开源项目的贡献值，在多个主流开源项目中排名第一；上 为纪念中国航空仪表技术与惯性技术的奠基人、北京航空航天大学建校元老林士谔先生110周年诞辰暨北航仪器科学与光电工 记者1月2日从中国科学院昆明植物研究所获悉，近期高黎贡山国家级自然保护区怒江管护局、贡山管护分局联合该所组成的考察 关于重点研发计划项目重大事项调整的公示 根据《湖南省创新型省份建设专项资金管理办法》（湘财教〔2023〕3号）和《 。本文链接：德曲妥珠单抗胃癌新适应症在华获批http://www.sushuapos.com/show-11-31054-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。