5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了特宝生物自主研发的1类创新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素——怡培生长激素注射液的上市申请，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢。
生长激素缺乏症（GHD）是一种由内源性生长激素分泌不足导致的内分泌代谢性疾病，以身材矮小为主要临床表现。生长激素缺乏的儿童，可能导致儿童成年后内分泌代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加，严重影响其终生健康与生活质量。
据悉，怡培生长激素注射液采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，其两条Y型支链分别通过稳定性强的酰胺键和C-N键与PEG母核连接，显著延长半衰期；其通过高活性位点修饰技术，使药物的生物活性更强；作为目前全球率先采用真核细胞系统表达的生长激素，其结构更接近内源性生长激素。
三期临床研究结果显示：怡培生长激素注射液相比短效生长激素有更低的免疫原性，新增抗药抗体（0.0 % vs 26.4 %）和中和抗体（0.0% vs 7.9%）均为0，降低潜在的安全性风险。并且，患者仅需每周1次给药，全年可减少313天注射，且无注射时间限制（日制剂需每天晚上睡前半小时注射），可降低漏针风险，有效减轻患者心理负担，提高依从性。
并且，怡培生长激素注射液采用“次抛型”设计，可有效降低潜在污染风险，同时避免药物因长时间存放及反复置于室温而影响有效性和安全性，并且其辅料不含防腐剂，有效杜绝了儿童长期用药时防腐剂带来的潜在危害。此外，在剂量调整安全窗方面，该注射液为每周0.14到0.28mg/kg，医生根据患者的实际情况调整给药剂量的空间大，为更多患者带来新选择。
本文链接：生长激素缺乏症新药获批，每周给药仅1次http://www.sushuapos.com/show-11-21476-0.html
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