为了贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进“港澳药械通”政策实施，满足大湾区居民用药用械需求，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）日前经省人大常委会审议通过，将于12月1日起施行。《条例》以“小切口”立法方式助力粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，对促进粤港澳大湾区优质医疗资源融合对接，推进健康湾区建设高水平发展，进一步增进民生福祉具有重要意义。
■6月30日，国家重大工程、粤港澳大湾区关键交通枢纽深中通道正式通车。新快报记者毕志毅/摄
确保“港澳药械通”政策畅通
新快报记者了解到，“港澳药械通”政策实施以来，截至2024年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种（其中药品34种，医疗器械33种），获益患者7000余人次。但在“港澳药械通”政策实施过程中，仍面临一些问题。
《条例》系统梳理广东省推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制，优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。
《条例》明确急需港澳药械实行目录管理。规定由省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门按照国家有关规定根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录。其中，《条例》优化急需港澳药械进口审核和通关管理，并专门规定有关部门应当采取线上受理并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限；规定进口急需港澳药械应当按照药品医疗器械进口通关管理的有关规定办理通关手续，口岸所在地药品监督管理部门按照国家有关规定对急需港澳药械无需进行口岸检验。
对急需港澳药械实施全程追溯
《条例》完善医保赋码制度和医疗服务价格项目备案制度。规定支持完善急需港澳药械医保赋码制度，优化赋码流程，提高赋码效率。同时，规定非营利性指定医疗机构使用急需港澳药械提供医疗服务，按照国家和省的有关规定需要新设立医疗服务价格项目的，可以参考其他地区成熟做法，遵循公平、合法和诚实信用原则自主确定项目和价格，并报省医疗保障部门备案。
由于急需港澳药械主要是自费药，患者负担比较大。对此，《条例》完善救济体系，引入保险机制，规定鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，优化保险赔付程序，保障患者合法权益；鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。
为保障居民用药用械安全，《条例》规范急需港澳药械采购配送管理。规定从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业应当具备药械经营资质和进出口经营资质，具备相应的现代物流条件和配送能力，能够对急需港澳药械实施全过程追溯。
■新快报记者 黄闻禹
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