千呼万唤始出来，火爆全球的“减肥神药”司美格鲁肽减肥适应症终于在我国获批，成为轰轰烈烈的新一代GLP-1类减重药物市场在我国的首位破局者。觊觎这一减重市场的同类产品也铆足马力争抢上市。业内人士认为，减重药物市场速度为先，首款用于减重的司美格鲁肽在华获批后，同类型产品后续也有望集中上市。除了单一靶点的GLP-1药物，多靶点、新靶点药物也成为研究热点。
■廖木兴/图
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司美格鲁肽、替尔泊肽，两款当红GLP-1类减肥药
司美格鲁肽是一种新型GLP-1类似物，它通过模拟天然产生激素胰高血糖素样肽-1（GLP-1），能有效地抑制胰高血糖素的释放，从而发挥降低血糖的作用。由于其能模拟胰高血糖素的作用，增加人体对胰岛素的敏感性，提升饭后饱腹感、减慢胃排空速度，因此“顺带”有了减重作用。
2021年4月，每周皮下注射一次、可使体重平均减轻15%的司美格鲁肽注射液的减肥适应症便获得了美国FDA批准上市，继而也获得了欧盟的批准。2023年，诺和诺德完成了一项以中国人群为主的Ⅲ期临床STEP7研究，用于评估肥胖患者中2.4mg司美格鲁肽注射液的疗效以及安全性。同年6月，司美格鲁肽注射液的减重适应症上市申请获得了NMPA的受理。一年后，其减肥适应症在我国获批。
同时，司美格鲁肽的更多副作用浮出水面。临床试验中，司美格鲁肽组最常见的是恶心、腹泻、呕吐和便秘等不良反应，发生率为74.2%，大多数为轻中度。去年，来自哥伦比亚大学医学院的研究团队提示，包括司美格鲁肽在内的GLP-1激动剂存在一定的不良反应，与胰腺炎、胃轻瘫以及肠梗阻等胃肠道疾病风险的增加有关。目前，FDA通报的副作用也主要集中在胃肠道。来自约翰斯・霍普金斯医院的研究团队发现，非糖尿病的肥胖男性使用司美格鲁肽之后，出现勃起功能障碍（ED）和睾酮素缺乏症的几率分别提高了350%和90%。同时，在司美格鲁肽使用者中观察到甲状腺癌风险增加的趋势，但统计学上并不显著。其还在进行药物与抑郁、自杀、自残倾向相关性的评估。2023年9月，美国FDA更新了司美格鲁肽的不良反应：可能会出现肠梗阻、血管性水肿、皮疹、荨麻疹。
在市场上能与司美格鲁肽抗衡的，是减重市场另一款香饽饽――礼来旗下的替尔泊肽。2023年，美国FDA批准替尔泊肽作为减肥药上市。它是首款GLP-1/GIP受体双重激动剂，每周皮下注射一次，可使体重平均减轻22.5%，减重效果比司美格鲁肽更惊艳。2024年5月，替尔泊肽2型糖尿病适应症获我国NMPA批准，减重适应症未获批。
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GLP-1类药物畅销背后是不断攀升的肥胖人口
热钱迅速涌入GLP-1减重赛道。以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1类药物收获了丰厚的市场回报。
司美格鲁肽无疑是GLP-1领域最畅销的大单品。根据诺和诺德2023年财报，司美格鲁肽3款产品（口服降糖司美格鲁肽片、减重版司美格鲁肽注射液、降糖版司美格鲁肽注射液）在2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额，仅次于“K药”（250.11亿美元）。其中减重版司美格鲁肽注射液销售额45.57亿美元，同比增长407%。今年一季度，减重版司美格鲁肽注射液销售额更是实现了同比翻倍增长，达93.77亿丹麦克朗（13.63亿美元）。面对泼天富贵，诺和诺德近日表示，公司计划投资扩大产能以满足市场需求。
竞争对手替尔泊肽则仅在其减重适应症在美国获批后的短短两个月内便实现了1.76亿美元的惊人收入。财报显示，礼来2023年全球收入341.2亿美元，替尔泊肽的销售额就有51.63亿美元。
在减重药物赛道的巨大成功，让诺和诺德股价一路攀升，目前总市值超过6300亿美元，攀上全球药企市值第二的位置；礼来的市值也与昔日平起平坐的罗氏、辉瑞等同行彻底拉开了差距。
司美格鲁肽、替尔泊肽的成功，背后是全球数量惊人的肥胖人群。《柳叶刀》2024年2月发表的最新数据显示，全球肥胖总人数已经达到10亿。据弗若斯特沙利文的深入研究分析，到2030年，我国肥胖症患者的数量预计将达到3.29亿，全球范围内肥胖症患者的总数也将攀升至19.92亿。
我国减肥药物市场容量非常可观，市场潜力巨大。据GlobalData估计，受GLP-1RA全球研发热潮和相关产品在减肥适应症上的亮眼临床数据驱动，到2031年全球减肥药物市场规模将达到371亿美元。
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司美格鲁肽后，谁会拿到下一个入场资格？
司美格鲁肽减重适应症的上市，为GLP-1市场再添一把火。
据沙利文数据测算，到2030 年，中国GLP-1减肥药市场规模将有望达到658 亿元。就司美格鲁肽，据CIC数据，2022年，该产品在我国的市场规模约为25亿元，预计到2032年，其市场规模将增长至439亿元，年复合增长率为33%。
一位投资机构医药行业分析师认为，作为首款在华获批用于减重的司美格鲁肽产品，诺和诺德的这款产品独占市场的优势至少能保持一年。
谁会下一个拿到中国减肥适应症入场资格GLP-1类药物？替尔泊肽被业内寄予厚望。业内观察人士表示，通过诺和诺德司美格鲁肽减重适应症申请到上市历时1年，去年8月获国家药监局受理的礼来的替尔泊肽减重适应症极大可能就在接下来的几个月内获批上市。诺和诺德另一款口服制剂司美格鲁肽今年1月获国家药监局批准上市用于治疗2型糖尿病，预计减重适应症获批还需要一段时间。
本土创新药在往前赶。其宣布旗下中美华东自主研发并拥有全球知识产权的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在临床中取得积极结果。其用于超重或肥胖人群的体重管理的中国2期临床试验已在今年5月完成全部受试者入组。
此外，仿制药也在抓紧。目前，利拉鲁肽的专利在中国已经过期，而司美格鲁肽的专利也将于2026年在中国过期。不少本土药企计划通过开发生物仿制药来降低药物价格，抢占市场。
利拉鲁肽是第一代GLP-1R激动剂，原研公司为诺和诺德。目前，国内已有华东医药、通化东宝和正大天晴的三款利拉鲁肽生物类似药获批上市，仅华东医药的利拉鲁肽获批减重适应症。
此外，翰宇药业、联邦制药、圣诺生物和健元医药的利拉鲁肽生物类似药已申报上市，万邦医药、东阳光药、双鹭药业等的利拉鲁肽生物类似药正在开展3期临床试验。
司美格鲁肽则是第二代GLP-1受体激动剂，原研公司也是诺和诺德。数据显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入临床后期阶段。目前，九源基因、丽珠集团、石药集团、联邦制药、四环医药、翰宇药业等超过10家药企正在开展司美格鲁肽减重适应症的临床探索。
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减重赛道竞争升维 多靶点、新靶点药物跟上
与挤满竞争者的单一靶点的GLP-1药物相比，多靶点的GLP-1类药物赛道更为宽松。
去年9月，勃林格殷格翰表示已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了一款GCGR/GLP-1双重激动剂Survodutide针对超重或肥胖人群的三项注册性3期国际多中心研究。2023年12月，罗氏宣布收购Carmot Therapeutics，该公司研发的三款GLP-1相关药物CT-388、CT-996、CT-868具有治疗糖尿病和非糖尿病患者肥胖best-in-class的潜力，以及许多临床前项目。
在中国，今年3月，华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病两个适应症的中国IND申请批准，并完成中国1a期临床研究首例受试者入组及给药，其肥胖或超重适应症的美国IND申请也已在3月递交。翰森制药已在国内启动并加速推进HS-20094（GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）针对2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究。
而多项合作也聚焦在这类多靶点GLP-1类药物上。2021 年 6 月，华东医药的全资子公司杭州中美华东与日本 SCOHIA PHARMASCO-094 签署了GLP-1R 和 GIPR 双激动剂SCO-094 的独家许可协议。2023年，中国生物制药宣布与鸿运华宁（杭州）生物达成合作协议，共同开发GIPR和GLP-1R双靶点减重创新药GMA106；阿斯利康与诚益生物达成独家许可协议，双方将在中国合作共同开发和商业化小分子GLP-1受体激动剂ECC5004。信达生物近日公布，与礼来合作开发的新型GLP-1/GCG受体双重激动剂减肥药玛仕度肽的2期临床试验结果显示，其减肥效果媲美司美格鲁肽，9mg剂量组治疗24周后的减重幅度可达15.4%。
除了多靶点GLP-1类药物，新靶点减重药物以全新赛道抗衡GLP-1类药物。肌肉减少通常与减肥相伴，使用GLP-1类药物减肥也不例外。各大药企竞相布局研究如何通过药物实现显著减脂并有效增肌，开辟了减重药物的蓝海赛道。
据悉，再生元、Biohaven等多家药企在2024年美国糖尿病协会（ADA）年会上展示了在减脂增肌方向的研发进展，诺和诺德、礼来、来凯医药则已在增肌领域的研发竞争中冲到了全球第一阵营。今年6月，来凯医药宣布其自主研发的创新药LAE102（ActRⅡA单克隆抗体）针对超重/肥胖适应症在中国开展的1期临床试验已完成了首例受试者给药。而礼来的ActRⅡA单克隆抗体Bimagrumab已进入2期临床试验。
■新快报记者 梁瑜
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