21世纪经济报道记者季媛媛
9月18日，十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，明确提出到2030年创新药产业规模年均增速不低于20%，首创新药（FIC，First-In-Class）占全球比例不低于25%，并培育5个全球年销售额超10亿美元的重磅品种。
这份规划既是对中国创新药产业过去十年积累的确认，也是对本土药企从“跟跑”走向“领跑”的明确要求。
就在一个多月前，药捷安康的首款商业化产品替恩戈替尼在中国获批上市，适应症为既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗后、具有FGFR2融合或重排的晚期胆管癌成人患者。
该药从递交上市申请到获批仅耗时8个多月，是全球首个针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物。
对于药捷安康而言，这款药的意义远不止于“首个商业化产品”的标签。2016年创立至今，这家公司十年间始终处于临床阶段，2025年研发成本2.468亿元，归母净亏损2.96亿元。替恩戈替尼的获批，标志着它完成从研发型Biotech向研发与商业化一体化药企的跨越。
但“跨越”二字，放在“十五五”规划刚刚落地的产业语境里，分量并不轻。《医药工业发展“十五五”规划》所要求的FIC全球占比和10亿美元重磅品种，考验的不只是一款药能否获批，更是一家Biotech能否在有限资源下完成从科学价值到商业价值的完整闭环。
“窄门”里的宽路
替恩戈替尼切入的是一个被全球药企反复试探、又反复退出的赛道。
药捷安康创始人吴永谦在接受21世纪经济报道记者采访时透露了一个关键信息：“2019年，我们便纳入了耐药胆管癌患者，在该领域几乎处于全球领跑位置。此后，我们观察到美国至少三家上市公司试图进入这一赛道，并投入了大量资金，但到2022年、2023年前后，它们陆续发现对耐药患者几乎难以取得良好疗效，因此全部退出。”
临床数据支撑了这一判断。在2026年ASCO年会上公布的FIRST-08研究显示，50例入组患者全部接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗，40%经历三线及以上治疗，客观缓解率28.0%，中位总生存期达到20.7个月。
星展银行研报指出，这一中位总生存期甚至高于同类药物在二线治疗中18.3个月的平均水平。
“从目前的研判来看，至少在后线治疗领域，我们是全球唯一，且未来多年在市场上看不到竞争者。”吴永谦说。
这句话的底气，来自分子设计层面的差异化。替恩戈替尼是一款同时靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路的多靶点抑制剂，采用全新化学骨架设计，通过与FGFR铰链区形成3个氢键实现高亲和力结合，能有效规避因氨基酸突变引发的耐药。
吴永谦在采访中用了一个更朴素的说法：“FIC产品开发难度高，挑战很大。首次研发时，对新分子的安全性和有效性完全没有路径可以借鉴。”
后线切入的战略选择，本质上是资源约束下的理性取舍。
药捷安康总裁兼财务负责人吴笛对21世纪经济报道记者直言：“公司的资源始终有限。在资本寒冬中，我们同样面临非常艰难的选择。”
选择胆管癌后线，吴笛给出两条理由：其一，这是从0到1的探索，属于全球尚未满足的需求，没有竞争者，具有社会意义；其二，它能使药物尽快上市，“对于一家Biotech而言，这是非常重要的一步，证明其能够从头到尾打通整个链条”。
从临床专家的视角看，这个“0到1”的含金量还有更深层的意义。
江苏省肿瘤医院肿瘤内科孙小峰教授对21世纪经济报道记者表示：“消化道肿瘤中最难攻克的领域，过去被称为‘肝胆胰’。但肝癌免疫治疗在一线获批后，已经走在前面。当前最棘手的仍是胰腺和胆道。”
他进一步分析，胆道之所以难，目前主要是因为其异质性太强：肝内胆管、肝外胆管和胆囊的驱动基因各不相同，分布十分分散。
而替恩戈替尼所瞄准的FGFR2融合靶点，正是这一分散格局中被临床验证的少数精准治疗切入点之一。
孙小峰教授同时提醒，这要求针对FGFR、IDH1等靶点开展一线联合免疫治疗的研究，“如果联合治疗研究能取得成功，也会给患者带来获益”。
这也意味着，替恩戈替尼在后线站稳脚跟之后，向前线联合治疗拓展的空间，将决定它最终能创造多大的临床价值。
与“十五五”规划的距离
《医药工业发展“十五五”规划》提出了一个令行业瞩目的量化目标：到2030年，首创新药占全球创新药比例不低于25%，全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个，创新药产业规模年均增速不低于20%。
至少从FIC维度看，药捷安康已占据一席之地。替恩戈替尼是全球首个获批的针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌的治疗药物，符合规划所强调的“支持新靶点、新机制、新药物类型的首创新药”。
孙小峰教授在采访中对本土创新药的整体进步给出了自己的观察：“过去我们做创新药，多是跟随国外，做一些仿制。但近年来，随着国内整体布局推进、宏观层面更加重视新药研发，我们正逐步从跟跑走向并跑甚至领跑。如今ASCO上有很多中国研究，我们既在国内开展，也在推进全球研究。随着中国声音越来越强，领跑是必然趋势，因为我国患者人群较多，更容易集中力量办大事，使药物研发进程更快。”
从“FIC占比”到“10亿美元重磅品种”，中间隔着一条商业化能力的鸿沟。替恩戈替尼目前的适应症是胆管癌后线，患者群体有限。
但吴永谦在采访中作了一项测算：“美国定价可参考佩米替尼，年治疗费用为32万至35万美元；近期KRAS药物定价为45万美元，IDH药物在胆管癌中为42万美元。如果我们在欧美获批并按这一价格体系定价，且作为独家产品没有竞争者……”
这一测算逻辑成立，但前提是“在欧美获批”。目前替恩戈替尼已获得FDA快速通道认定和孤儿药认定，全球多中心III期临床试验于2026年7月完成入组，覆盖美国、欧洲及亚洲等地区。
药捷安康副总裁彭鹏博士在采访中解释了临床设计的考量：“过去几年，FDA对快速通道上市的政策有所收紧，要求必须开展随机对照试验。相比之下，中国CDE，尤其是对本土原创产品，采取了非常支持的态度。因此，在充分考虑两边监管实际情况异同的基础上，我们采用了在中国以快速单臂试验有条件上市、在美国开展随机对照III期临床的设计。”
至于10亿美元的目标，靠胆管癌后线这一单一适应症显然不够。吴永谦对此有清醒认知：在欧美市场，药捷安康在胆管癌适应症上拥有全球独家地位，但销售存在天花板。
真正的想象空间在于前列腺癌和乳腺癌。研究发现，凭借同时抑制FGFR和JAK通路的机制，替恩戈替尼可逆转前列腺癌细胞向神经内分泌表型转化从而产生的耐药。这一机制如果在前列腺癌大适应症上得到验证，产品的价值量级将发生质变。
孙小峰教授在采访中为精准治疗的前景判断提供了临床端的注脚：“随着今年KRAS靶点取得突破，胰腺癌一线治疗有可能将总生存期从不足一年延长到接近两年，这是巨大进步。对胆道癌而言，随着针对FGFR2等众多靶点的新药推进，未来精准治疗若取得突破，也将为患者带来切实获益。”
从产业视角看，这意味着替恩戈替尼的价值兑现，不仅取决于自身数据的读出，也取决于整个消化道肿瘤精准治疗生态的成熟速度。
自主商业化与BD之间的窄路
药捷安康的国际化路径，从一开始就带着鲜明的“自主”色彩。
2019年启动首次人体试验时，便采用中国与美国同步开展I期临床的设计，美国在MD Anderson癌症中心，中国在医科院肿瘤医院。
彭鹏博士表示，这一设计在当时并不多见，但事后证明非常高效，“2020年疫情开始后，中美资源实现了高效协同与互补”。
但“自主”并不意味着“不合作”。吴永谦在采访中明确表示：“合作与自建始终是我们战略中的两条路径。”
药捷安康已多年赞助美国CCA Foundation（美国胆管癌基金会），该基金会覆盖美国胆道系统癌症70%的患者。“未来开处方的专家中相当一部分已被覆盖，”吴永谦说，“因此在美国的市场、营销和销售不需要依靠庞大的团队来完成。”
这与百济神州的路径形成了鲜明对照。百济神州的泽布替尼海外市场收入占比超90%，已在全球超过75个市场获批，靠的是自建全球商业化体系的“重资产”模式。
信达生物则选择了“混合模式”，对战略重要性最高的产品采用Co-Co模式（共同开发、共同商业化），部分产品对外授权。药捷安康显然不具备百济神州那样的资本厚度，也不具备信达生物那样的管线广度，来支撑大规模BD谈判所需的筹码。
吴永谦对此的态度是务实的：“我们努力向百济神州学习。百济神州有其特点，它在全球三地上市，拥有充足资金。”
但他随即补充：“如果一开始就做前列腺癌，自建商业化并不现实，除非我们是百济神州。我们一定是在现有资源下进行平衡。”
选择在胆管癌后线以“单点切入”而非“大兵团作战”，是药捷安康在资源约束下的必然选择，也反过来塑造了其国际化路径的独特性。
在15个国家、近80个研究中心开展MRCT试验，对一家尚未盈利的Biotech而言，已是相当重的投入。
吴永谦将这一策略概括为“侦察连突破、单线突破、全面开发”。在“十五五”规划鼓励创新药“走出去”的政策导向下，这条路径的探索，不仅关乎药捷安康自身的命运，也为众多资源有限的本土Biotech提供了一个可参照的样本。
一款药与一家公司的长期命题
药捷安康的故事，在当下的中国创新药生态中具有标本意义。它代表了一种路径：在资源极度有限的前提下，选择一个全球无人攻克的后线适应症，用差异化的分子设计和高效的临床策略，率先完成从研发到商业化的闭环。
但闭环的完成只是起点。吴永谦在采访中反复强调“长期价值”：“短期内，资本市场、政策和地缘政治都存在各种不确定性。但有一点我充分相信：一家好公司的市场估值，短期必然有起有落，长期一定会回归其自身价值。”
这一表述放在药捷安康2025年下半年至2026年上半年股价剧烈波动的背景下，显得格外审慎。
2025年9月，公司股价曾迎来阶段性高点，2026年6月大额限售股解禁后，市场估值出现明显回调。
对于一个尚未实现盈利、核心产品刚刚获批的Biotech而言，资本市场的剧烈波动几乎是一种宿命。
吴笛在采访中对公司战略节奏的描述，或许是对这种宿命最诚实的回应：“没有企业家不想做从0到1的创新，也没有企业家不想直接进入大市场。但如果只看结果，会有很多问号；如果看过程，这体现了每个团队在不同节点面对不同挑战与机遇时所作的选择。”
药捷安康今天的选择，是先用胆管癌后线证明“从头到尾打通链条”的能力，再用前列腺癌和乳腺癌的数据去争取更大的资源和更广阔的合作空间。
这条路能不能走通，取决于替恩戈替尼在后续适应症上的数据表现，也取决于公司在商业化早期的执行效率、覆盖约300家核心医院的商业化模式，以及2027年筹备医保谈判的节奏。
吴永谦在采访结尾说了一句话，放在“十五五”规划刚刚落地的节点上，颇有意味：“我们至少已经为这25%贡献了一个从0到1的产品。我们也希望，能有机会将替恩戈替尼做成国家所期望的、到2030年全球销售额达到blockbuster（重磅药物）的五个品种之一。这需要迎接挑战，需要勇气，也需要运气。”
一款后线药物能否撑起一家Biotech的全球化野心？答案不在获批公告里，而在未来两到三年前列腺癌和乳腺癌数据的读出、欧美注册审评的推进，以及商业化团队从“启动”到“放量”的每一个执行细节之中。
目前，“十五五”规划给出了方向，但路终究需要企业自身逐步走完。
（作者：季媛媛 编辑：张伟贤）
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