21世纪经济报道记者 韩利明
“植入LVAD（左心室辅助装置）后，患者追求的是生活，而不仅仅是活着。”日前，广东省人民医院心脏移植与辅助外科主任吴敏教授向21世纪经济报道记者表示：“科室里有患者会个性化装饰设备的便携电池包，并带着设备打板球、旅行、探寻美食，认真生活，这才是这项技术的终极意义。”
心衰是心血管疾病领域“最后的战场”。当前，全球心衰的患者规模庞大，心脏供体长期供不应求，人工心脏已然成为终末期心衰救治体系中不可或缺的核心诊疗方案。随着以LVAD为代表的人工心脏技术持续迭代、临床应用日趋成熟，大批终末期心衰患者挣脱死亡桎梏，成功回归家庭与社会生活。
历经多年技术积累与临床验证，我国人工心脏已经具备和国际主流产品同台竞技的硬实力。但国内临床渗透率与可及性不足的问题，以及海外市场的寡头格局与本地化运营挑战，依旧横亘在行业面前。
一场关乎千万心衰患者生命质量的产业变革，正在临床与市场双重驱动下徐徐展开。
打破心脏供体困局
全球心衰患者规模已近6300万，病程呈自发进展性，再住院率高、死亡率高。终末期心衰是心衰疾病进展的晚期阶段。药物治疗无法实现对终末期心衰的疾病逆转，临床上主要推荐采用心脏移植或植入人工心脏。
长期以来，全球心脏移植面临供体极度稀缺的困境。据弗若斯特沙利文分析，2023年全球手术量仅1万余例。在全球心脏供体始终稀缺、人工心脏技术持续发展与创新的背景下，以LVAD为代表的人工心脏已成为救治终末期心衰患者的关键治疗手段。
吴敏教授介绍，我国心脏供体的核心矛盾在于区域分布不均衡，且心脏移植本身存在诸多不可规避的临床局限，人工心脏是极为重要的补充，既可作为心脏移植前的桥接治疗，也可作为长期终点治疗，覆盖传统移植无法惠及的患者群体。
其中，在老年患者群体中，60岁以上、预期生存期5至10年的人群日常活动强度偏低，适合长期植入人工心脏。更关键的是，心脏移植术后患者需终身服用免疫抑制剂，防止排斥反应。老年人群免疫力偏弱，长期服药会显著增加严重感染等并发症的风险，植入人工心脏可从根源上规避器官移植的排斥反应。
针对急性发病的年轻重症心衰患者，人工心脏开辟了新的治疗路径。部分年轻患者心肌仍具备自我修复潜力，若直接接受心脏移植，将永久丧失自体心脏康复的机会。对于ICU内危重的急性重症心衰患者，及时植入人工心脏可快速稳定机体循环，为心肌自我修复争取宝贵时间。
除此之外，长期卧床、存在潜在重症感染风险的危重症患者，以及体内预存抗体阳性、心脏移植后排异风险高的特殊人群，均可依托人工心脏获得生存转机。
随着越来越多患者将LVAD作为长期生存方案，这项技术需要适配更广人群、更多临床场景，助力患者回归正常生活，产业端也随之持续迭代升级。
复旦大学附属中山医院心外科主任医师孙晓宁教授向21世纪经济报道记者指出，近两三年，国产人工心脏产业迎来跨越式升级，部分产品临床疗效、设备稳定性已与国际主流产品基本持平，进入自主创新、差异化领跑的新阶段。
以获得欧盟MDR认证的核心医疗Corheart6人工心脏为例，泵体直径仅34毫米、重量90克，是目前全球已上市最轻、最小的全磁悬浮植入式人工心脏。其体外便携设备最低重量仅0.8千克，多项核心参数全面优于海外主流产品，既有效避免胸腔压迫损伤，也极大解放了患者的日常活动空间。
“不少曾长期卧床、依赖插管维持生命的危重症患者，依托国产人工心脏走出ICU，顺利回归家庭生活、重返工作岗位，甚至实现跨国旅行、参与社会活动，重新创造社会价值，这也是国产人工心脏技术创新最核心的社会价值。”孙晓宁教授表示。
产业普惠需全域协同发力
技术突破为患者带来了新生希望，但技术红利尚未实现全民普惠。在业内看来，想要让更多患者受益于前沿技术，需要临床诊疗、产业研发、政策保障多方协同、全域发力。
临床层面，国内各级医院、不同科室对LVAD创新疗法的认知仍存在明显差距，大量潜在适配患者未能得到及时评估与对症治疗。孙晓宁教授提出，行业亟需强化内部学术培训、临床科普与技术交流，将人工心脏疗法完整纳入心衰全流程诊疗体系，提升临床医生精准识别、规范施治的能力，为重症心衰家庭筑牢生命防线。
政策层面，人工心脏属于高价值创新医疗器械，前期研发、临床试验、生产线建设投入巨大，设备整机及配套耗材的综合治疗成本，仍是普通患者家庭的沉重负担。
孙晓宁教授介绍，目前北京、广东、江苏等地已率先将人工心脏相关产品纳入医保报销范围，有效减轻患者就医负担。但行业仍期待全国各地能跟进落地相关政策。同时，针对创新医疗器械产业，前期需给予适度专项产业扶持，培育完善产业生态。
研发层面，孙晓宁教授认为国产人工心脏的技术迭代方向已十分清晰，聚焦小型化、无线化、智能化三大核心赛道。通过持续缩小泵体体积、研发无线供电技术、搭载智能监测预警系统，以减轻手术创伤，降低术后并发症发生率。
谈及国产人工心脏临床普及的核心突破口，吴敏教授也表示：“一是优化成本结构、降低终端价格，提高患者可及性；二是临床端持续优化手术流程，降低术中风险、提升救治成功率；三是联合工程团队优化泵体设计，改善血流动力学参数，提升设备流量稳定性与适配性，减少并发症。”
国产技术出海破局
全球庞大的临床刚需，持续推动植入式人工心脏产业高速扩容。行业预计2033年全球植入量将增至62,759台，市场规模突破40.8亿美元，2024—2033年植入量、市场规模复合年增长率分别达26.6%、14.3%。
人工心脏作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，是医疗器械领域技术壁垒最高、研发难度最大、临床要求最严苛的赛道之一，长期以来全球植入式人工心脏市场呈现高度寡头垄断格局，缺乏具备核心技术与差异化优势的竞争者。
在此背景下，国产人工心脏实现弯道超车。近期，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart6成功斩获欧盟CE认证，成为全球首款符合欧盟最新MDR医疗器械监管标准的人工心脏产品，也是目前国内唯一取得该认证的人工心脏产品，正式拿到全球高端市场的入场券。
“出海不是终点，只是开端。”吴敏教授判断，后续短期辅助装置、心衰智能监测设备等一系列国产器械也将走向海外，“海量临床病例、完整医工融合体系，就是国产产品参与全球竞争最大的底气。”
德国莱比锡心脏中心心外科主任医师，心脏移植与VAD项目负责人Dr. Alexey Dashkevich也向21世纪经济报道记者指出：“中国人工心脏产业依托自主创新高速成长，已然成为全球人工心脏行业的核心创新引擎。临床对比数据显示，国产人工心脏小巧的泵体、精细的线缆结构、轻量化便携电源，切实解决了海外产品的临床痛点，大幅改善患者术后生活质量。”
Dr. Alexey Dashkevich 同时指出：“随着植入患者长期生存率不断提升，构建覆盖全生命周期的患者随访与技术支持体系，已成为行业从技术创新迈向市场深耕的关键环节。这将有助于把当前的技术领先优势持续转化为长期的市场竞争力。”
站在产业发展的新路口，未来行业仍需持续突破：对外深耕海外市场，完善本地化运营体系，打破国际寡头垄断格局；对内加速技术普惠、降低诊疗成本，让全球千万心衰患者早日享受到来自中国的解决方案。
（作者：韩利明 编辑：季媛媛,张明艳）
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