21世纪经济报道记者 韩利明
小核酸领域再迎重磅BD（商务拓展）交易。
2月23日晚间，科创板创新药企前沿生物（688221.SH）公告，已与葛兰素史克（GSK）达成一项独家授权许可协议，GSK获得公司两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利。
协议显示，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。前沿生物将负责其中一款产品在中国的I期临床试验推进，并完成另一款产品的IND支持性研究。
作为交易对价，前沿生物将获得4000万美元首付款及1300万美元近期里程碑付款，并在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。
有业内人士向21世纪经济报道记者指出，当前全球小核酸领域交易持续升温，这笔近10亿美元合作有望改善前沿生物现金流、支撑研发与平台升级，成为其2020年上市以来持续亏损背景下的重要发展拐点，“不过相较于确定性首付款，后续里程碑兑现情况需持续跟踪”。
受此利好消息提振，作为春节假期后的首个交易日，前沿生物股价在2月24日早盘高开，截至午间休盘报24.54元/股，上涨8.58%，总市值91.92亿元。
图片来源：前沿生物公告
持续亏损下的战略突破
前沿生物成立于2013年1月。2018年6月，其自主研发的艾可宁®（注射用艾博韦泰）获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，同时也成为前沿生物首款实现商业化落地的产品。
2020年10月，前沿生物以中国“抗艾第一股”的身份登陆上交所科创板，发行价为20.5元/股。然而，上市后公司股价整体呈现震荡下行走势，市场表现不及预期。
业绩层面来看，2020年底艾可宁®纳入国家医保目录，放量与降价效应同步显现。数据显示，2021年艾可宁®实现销量11.18万支，同比增长59.75%；但由于采购价格下调，同期营收规模同比下滑13.13%至4050.29万元，归母净利润亏损2.6亿元，盈利压力持续凸显。
在核心产品承压的同时，前沿生物同步推进多个在研产品的临床开发工作，包括抗新冠病毒在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir）、治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001、治疗性长效降血脂在研产品FB6001、治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）。不过据2023年年报显示，多数管线仍处于早期至Ⅱ期临床阶段，商业化兑现尚需时日。
在此背景下，小核酸技术平台成为前沿生物寻求突破的重要方向。公司在2024年年报中提出，依托小核酸药物与长效多肽的技术协同，搭建小核酸研发管线，主要方向包括存在显著未满足临床需求的IgA肾病，以及具有明确市场增长空间的血脂异常等领域。
目前，前沿生物的小核酸管线已形成梯队布局。例如在IgA肾病领域，布局了三款靶向补体机制的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014；在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物，包括FB7023和FB7022，目前均处于临床前研究阶段；在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域的多个项目，均处于临床前研究阶段。
持续投入研发的同时，现阶段前沿生物营业收入主要来自艾可宁®、代理产品缬康韦®及远红外治疗贴小沿易贴®。据公司2025年业绩预告，预计2025年实现营业收入1.40亿元–1.45亿元，同比增长 8.13%–11.99%；预计归母净利润亏损2.55亿元–2.90亿元，亏损同比扩大5361.74万元–8861.74 万元，持续亏损状态尚未扭转。
对于此次与GSK达成的小核酸独家授权合作，前沿生物明确表示，将有助于改善现金流、优化财务结构，同时借助GSK在全球临床开发与商业化方面的资源与经验，加速公司管线的国际化价值转化，并为后续推进产品商业化、拓展全球合作奠定坚实基础。
不过在业内看来，相较4000万美元首付款这一“确定性现金流”，后续1300万美元的近期里程碑付款及9.5亿美元的里程碑付款需依托产品研发、监管审批、商业化落地等多个环节的顺利推进才能逐步兑现，仍尚待持续关注。
全球巨头押注，中国力量加速突围
作为继小分子药物和抗体药物之后的第三大药物类型，小核酸药物正在全球医药领域掀起一场治疗范式的革命。凭借其独特的作用机制、长效的治疗效果和丰富的靶点选择，小核酸药物不仅为罕见病患者带来希望，更在慢性病治疗领域展现出巨大潜力。据Maximize Market Research统计，到2029年小核酸治疗市场预计将大幅增长至392亿美元，赛道增长空间广阔。
从全球格局来看，小核酸药物商业化进程持续提速。国联民生证券统计，截至2025年12月，全球已上市的小核酸药物共有29款，涵盖反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、核酸适配体等类型。
其中，诺华旗下全球首款siRNA超长效降脂药Leqvio（英克司兰钠注射液，Inclisiran）表现亮眼。在诺华2025年度财报中披露的全年销售额飙至11.98亿美元，同比增长57%，跻身“重磅炸弹”药物行列。
在市场空间持续释放、商业化成果逐步显现的背景下，全球小核酸领域的交易活动显著升温，巨头布局动作频频。2025年，该领域潜在总交易额飙升至365亿美元，涉及siRNA、ASO、microRNA等多技术方向。例如诺华以120亿美元收购AOC抗体偶联小核酸领域先驱Avidity，成为该公司十多年来规模最大的一笔收购；罗氏、礼来、GSK、赛诺菲等也争相出手抢占小核酸技术平台与管线。
与此同时，中国药企也在积极发力，一方面通过出海授权实现技术与价值的国际化输出：专注于siRNA药物开发的舶望制药两次和诺华制药达成总额超过90亿美元的深度合作；2025年5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程；专注创新RNAi药物研发的圣因生物在2025年11月和2026年2月分别与礼来及罗氏达成合作。
另一方面，国内药企的并购、研发与上市动作同样密集。2026年1月13日，港股龙头中国生物制药宣布以12亿元人民币全资收购国内siRNA创新药企赫吉亚生物。公开信息显示，赫吉亚生物成立于2018年，致力于提供超长效、低剂量优势的siRNA创新产品。
同日，圣因生物也披露了小核酸药物的最新进展——其自主研发的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342在治疗肥胖症的中国1期临床研究中，于吉林大学第一医院完成首例受试者给药。该项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的1期临床研究，旨在评价SGB-7342在超重和肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
此外，小核酸企业上市进程也在加速。2026年1月9日，苏州瑞博生物科技在港交所主板成功挂牌上市，发行价为每股57.97港元，募资总额超18亿港元；2月11日，瑞博生物再传捷报，与全球MASH领域领军企业Madrigal Pharmaceuticals, Inc.达成全球独家许可协议，双方将基于瑞博生物自主研发的肝靶向RiboGalSTAR™平台，联合开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新siRNA疗法。
根据协议，瑞博生物将获得6000万美元首付款，在达成临床开发、监管审批及商业销售等一系列里程碑节点后，累计可获得包含首付款在内的44亿美元款项，同时享有基于合作产品全球净销售额的特许权使用费。
尽管国内小核酸赛道发展势头迅猛，但行业仍面临诸多挑战。平安证券研报指出，目前，国内小核酸药物在研企业与全球相比存在较大差距，其中由中国团队自主研发、进入三期临床的产品数量更少，这主要源于技术难关尚待进一步突破。尽管在研小核酸数量众多，但多数药物的靶器官局限于肝脏或采用局部给药方式，主要因其他组织的特异性递送系统仍有待进一步开发。
“当前，小核酸赛道已步入比拼技术平台实力、临床数据质量与商业化落地效率的实战阶段。全球医药巨头纷纷重金布局，中国本土药企加速崛起，传统药企也强势跨界入局，未来谁能在肝外递送等下一轮技术竞赛中抢占先机，将在这场医药创新的浪潮中脱颖而出。”上述业内人士指出。
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