21世纪经济报道记者 唐唯珂
中成药再次站上了风口浪尖。
曾经说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史，而中成药行业也在加速“低质”出清，产业升级持续。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向21世纪经济报道记者表示,距2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地仅剩半年，中成药行业正迎来监管与市场的双重变革，行业洗牌与转型升级全面加速。
邓勇向记者指出，当前政策倒计时已对行业产生显著影响。大量中成药批文存在安全信息标注缺失问题，企业主动注销、转让低价值批文的现象增多，监管部门密集发布说明书修订公告，合规压力持续攀升。补齐品种毒理、临床真实世界数据等合规成本高昂，叠加生产监管新规实施，行业合规成本大幅上涨。
同时，渠道端采购与招标倾向合规品种，低质产品市场空间持续被挤压。
根据本报此前报道，2026年7月1日，根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。
中国工程院院士张伯礼也对此向《科技日报》进行了回应，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。
张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。
完成“低质”出清
据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。
“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安也在接受媒体采访时说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。
针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”
他解释说，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。
对行业来说，邓勇向21世纪经济报道记者指出，资金与技术的双重门槛，直接加剧行业企业分化。头部药企资金充裕、研发体系完善，可快速推进核心品种数据补强，借助并购整合优质批文与产能，进一步扩大竞争优势。中小药企则面临资金短缺、研发团队薄弱的困境，大量同质化低价值批文整改投入产出比过低，被迫放弃部分批文，生存压力陡增。
政策落地后，行业格局将迎来根本性改变。大量低效、僵尸批文将被清退，有效批文数量大幅缩减，市场份额向优质企业集中，行业集中度显著提升。产品结构持续优化，经典名方、中药创新药、改良型新药成为发展主流，同质化产品逐步出清，具备完整安全数据的批文价值大幅提升。
邓勇表示，面对行业变革，药企需精准施策。企业应优先聚焦核心优势品种，舍弃低效批文，通过联合科研机构、委托合规CRO等方式补齐数据短板，搭建完善的药物警戒与全链条质控体系。资金与研发能力不足的中小药企，可通过批文转让、抱团合作、委托生产等方式缓解压力，也可转型民族药、中药饮片等细分赛道，或转向产业链配套服务。
此次改革彻底重塑行业竞争壁垒，渠道、产能、批文数量的传统优势弱化，安全数据储备、研发创新能力、全产业链质控水平成为新的核心竞争力。未来3-5年，行业将持续向高质量发展，研发聚焦经典名方现代化与中药创新，市场集中度进一步提高，监管标准持续收紧，推动整个行业迈向规范化、创新化发展新阶段。
有国内头部不具名中成药企业对21世纪经济报道记者表示，近几年公司披露的批文数量是稳定的。相关政策对头部企业影响不大。
行业稳步升级
针对公众关心的中成药行业价格的走势。
“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。
数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。
张伯礼表示，企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。
“完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。虽然转型过程中难免伴随阵痛，但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。”张伯礼说。
据了解，国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快相关补充申请的审评审批。
而近期随着A股上市企业2025年业绩预告近期密集披露，中成药行业迎来久违的业绩修复潮。从已披露的业绩数据来看，头部中药企业盈利表现亮眼，各有增长逻辑。以目前发布的情况来看，江中药业、以岭药业、特一药业等头部及特色中药企业率先释放利润增长信号，在成本端改善、营销改革与产品结构优化的多重作用下，企业盈利水平实现显著提升。
曾在2024年出现上市以来首次亏损的以岭药业，2025年实现业绩大反转。公司业绩预告显示，全年归母净利润预计达12亿元至13亿元，较2024年的7.25亿元亏损实现扭亏为盈，最高利润增幅达279.43%。 特一药业则凭借营销改革成为中药细分领域的业绩黑马，公开信息显示公司预计2025年归母净利润7000万元至9000万元，同比增长241.55%至339.13%，扣非净利润增幅更高达263.83%至371.64%。
而集采与基药目录调整也同时加速行业的升级。
回溯集采推进历程，2025年11月5日，第四批中成药集采报量通知率先在业内流传，各联盟地区省级医保部门导入医疗机构账号和2024年各品规历史采购量，相关用户可进行报量操作测试。11月10日正式启动医疗机构报量，医疗机构需要在11月21日24:00前提交数据。这意味着第四批中成药集采即将到来。
在明确报量时间的同时，本轮集采的药品范围也同步被曝光。共涉及28个采购组、90个药品，以口服药品为主，同时涉及5个注射剂和1个外用药品。另外，本轮包括银丹心脑通软胶囊、银杏内酯注射液等多个独家品种；也涉及健胃消食片、强力枇杷露（炼蜜）、复方鲜竹沥液等多个OTC（非处方药）品种。
在质量评价层面，“化药有‘仿制药一致性评价’作为质量门槛和分组基础。而中成药成分复杂，缺乏清晰的‘一致性’评价标准。如何确保不同厂家、不同批次的同一名称中成药疗效与质量等效，是最大挑战。简单地‘唯低价是取’可能引发‘劣币驱逐良币’的风险。”邓勇此前即向21世纪经济报道记者表示。
在以往的实践中，工作组已在积极探索。比如，为了让价差合理化，集采设了一个“终点线”，即使某企业的产品在综合评分竞争中胜出，其价格还要与用量较大产品组的最低价比较，如价差超过3倍则需进一步降价才能中选。这一标准不同于化药集采的1.8倍，正是考虑到中成药因选材、剂型、标准差异，价差可能更大。
质量方面则设置了“一票否决权”，即企业若在省级及以上药监部门质量抽样检测公告存在申报产品质量抽检不合格的情况，其技术评价得分将全部扣减。同时，执行层面构建了更为紧密的联席会议机制，对中选药品实现全链条质量监管。
邓勇强调，为了更好让中成药集采中选产品落地，需要推行中成药质量综合评价体系，将药品的企业生产质量、临床认可度、药品质量安全等因素量化评分，增加更多与疗效直接相关的质控指标。同时，要严格落实生产企业的主体责任，强化GMP飞行检查，并加强上市后的不良反应监测和药品抽检，对质量问题“零容忍”。
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