21世纪经济报道记者 唐唯珂
距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。
这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。
此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。
国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。
与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。
企业分化加剧
面对千亿级的整改成本和技术门槛，中药行业的企业分化已呈断崖式特征，头部企业与中小企业迎来冰火两重天的发展格局。同花顺问财数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右，资金实力的悬殊直接决定了企业的整改能力。
“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。”一位华北地区中成药生产企业负责人向21世纪经济报道记者算了一笔账，这样的成本对于中小厂而言几乎意味着清空利润，而头部企业则具备充足的资金和研发能力开展系统整改。
公开信息显示，云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头已启动产品线精简计划，主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”，将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究；同时扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册申请工作。而大量中小企业则陷入两难，要么放弃低壁垒批文退出市场，要么将批文挂网转让，行业批文交易市场迎来短期活跃。
一位中药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，头部企业凭借全产业链布局和成本控制能力，不仅能完成旗下品种的合规整改，还能借助行业出清的机会抢占市场份额，未来行业集中度将进一步提升。“预计头部企业能守住70%以上的核心品种，而中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。”
与说明书整改同步的，是全国范围内的中成药价格治理风暴，监管层通过“说明书+价格”的双重管控，形成对低质中成药的全链条围剿。赛柏蓝不完全统计显示，截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知，以上海、天津、甘肃为代表的省市，均锚定同种药品最低日治疗费用，推行“红黄绿灯”分级管理，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。
上海阳光医药采购网成为价格治理的标杆，2025年9月至12月期间，该平台连发多批暂停采购资格公告，柴胡注射液、牛黄上清丸、板蓝根颗粒、枣仁安神颗粒等多款常用中成药因价格问题被限制采购；2026年1月，甘肃省医保局也将养阴清肺丸纳入挂网目录调整范围，成为新年首个被规范的中成药品种。
加速转型升级
监管层的逻辑十分清晰，在推动中成药补齐安全数据的同时，遏制行业“价格虚高”乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。多位业内人士表示，价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间——即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。
此次中成药再注册大考，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。
国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。
对于中药企业而言，三条应对路径已逐渐清晰：一是对核心品种开展真实世界研究，补充安全数据并修订说明书，保住批文资格；二是将有潜力的品种按改良型新药申报，实现“老药新生”并享受创新药待遇；三是主动注销低价值批文，聚焦核心产品线打造精品。而从行业发展来看，未来的中成药市场将呈现三大趋势：准入门槛大幅提高，无安全性数据的品种将彻底失去市场；支付机制高度选择，医保和商保仅为有临床价值的产品买单；竞争格局加速集中，研发力、质量力、品牌力将成为企业的核心壁垒。
“中医药的振兴不是靠批文数量，而是靠真正的临床价值和科学证据。”前述华北中成药企业负责人表示，2026年7月1日的大限并非行业的“寒冬”，而是一次刮骨疗毒式的重生契机。这场监管驱动的行业洗牌，将把懒散和侥幸清理出市场，留下经得起科学审视、患者信赖、市场检验的优质品种，推动中药产业真正走上高质量发展的道路。而对于仍在观望的企业而言，当下已是行动的最后窗口期，要么升级，要么出局。
患者在进行输尿管结石术后，通常需要留置导尿管。当病情稳定、身体恢复良好时，则可以考虑将导尿管拔除，在此期间需注意多饮水、保持外阴清洁卫生等。1、多喝水：建议每日饮水量达到2000-3000ml左右，并且要大量多 一般情况下，三个月宝宝出现肛门周围红、肿、热、痛等症状时考虑为肛周脓肿。如果症状较轻可采取保守治疗的方法缓解不适；若病情严重，则需及时就医进行手术治疗。一、非药物治疗：1、温水坐浴：家长可用40℃左右 在拔牙过程中，如果出现嘴角裂开的情况，这被称为“口角撕裂”。这种情况通常是由于医生或患者没有正确地控制张嘴运动或者使用不当的力量造成的。下面是一些可能有用的建议：1.保持冷静：不要过于紧张和焦虑。这 一般情况下，吃茵栀黄后出现大便墨绿的情况可能是正常现象，并不是在排黄疸。如果患者同时伴有其他不适症状，则需要及时就医治疗。1、是的情况：茵栀黄是一种中成药制剂，主要成分有板蓝根、栀子等中药材组成，具有 咳嗽快一个月了是否需要输液治疗，要根据引起的原因进行综合考虑。如果是由支气管炎引起的，一般不需要输液治疗；如果是由于肺炎、肺结核等疾病导致的，则可能需要输液治疗。1.支气管炎：支气管炎是指发生在支气管 登革热病毒属于RNA病毒，是一种单链RNA病毒。其主要通过蚊虫叮咬传播，感染后可引起急性发热性传染病，临床上以高热、全身肌肉酸痛、皮疹等为特征。登革热病毒属于黄病毒科的乙型流感病毒属，是单链RNA病毒，主要 。本文链接：中成药再注册大考进入半年倒计时http://www.sushuapos.com/show-9-78476-0.html
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