21世纪经济报道记者季媛媛
1月27日，先声药业（2096.HK）宣布与德国勃林格殷格翰(BI)达成一项独家许可与合作协议，双方将共同开发先声药业自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病（IBD）的治疗。
根据该协议条款，先声药业有权收取4,200万欧元的首付款，以及基于研发进展，监管审批及商业化等情况，最高达10.16亿欧元的里程碑付款，这意味着，本次交易合计约为10.58亿欧元（约合12.54亿美元）。此外，先声药业亦有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这笔交易标志着中国本土企业在IBD这一全球高潜赛道上的创新能力获得跨国巨头认可。先声药业不仅将产品授权给拥有全球临床开发和商业化能力的勃林格殷格翰，还保留了在部分市场的可能参与权，这既有利于加速SIM0709的全球临床推进，又能在早期实现技术变现，优化公司研发资金结构。
“对港股创新药板块而言，这是一次‘中国创新+国际资源嫁接’的积极信号，有望提升投资者对先声药业管线国际竞争力的信心。”该分析师说。
瞄准千亿市场
新年伊始的这项合作标志着中国创新药在国际舞台上的又一重要突破。
根据先声药业披露，SIM0709是先声药业多抗技术平台开发的长效人源化双特异性抗体，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）和白介素23（IL-23），阻断导致IBD发生发展的两条核心通路。SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于两个单药的联用。
对于勃林格殷格翰而言，这笔交易延续了其在2025年积极拓展免疫学管线的战略。这家德国制药巨头在2025年已完成多起针对自身免疫疾病的重要交易，其中，2025年11月4日，勃林格殷格翰BI与CDR-Life宣布达成一项新的全球许可协议，共同开发用于治疗自身免疫性疾病的在研药物CDR111。CDR111是一款基于抗体片段的三特异性T细胞衔接器，旨在选择性清除致病B细胞以实现免疫系统重置。根据协议，CDR-Life将获得约4800万美元的前期及近期付款，并有资格获得总计约5.7亿美元的潜在里程碑款项，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。
2025年10月30日，勃林格殷格翰与协和麒麟共同宣布，勃林格殷格翰已获得协和麒麟的一个临床前阶段小分子药物项目的许可，旨在开发一种潜在的同类首创疗法，用于治疗自身免疫性疾病患者。勃林格殷格翰将获得该小分子项目在全球的独家开发权。
另外，2025年4月15日，勃林格殷格翰与Cue Biopharma签订了一项研究合作和许可协议，支付1200万美元的预付款和额外的研究支持费用，该合作的潜在价值可能超过3.57亿美元。这项合作旨在开发一种双特异性候选药物，同样用于治疗自身免疫和炎症性疾病。
如此不难看出，勃林格殷格翰正通过合作扩展其在自免领域的差异化的研发管线。
对于此次与先声药业的合作，勃林格殷格翰美国创新中心负责人兼全球免疫与呼吸系统疾病研发负责人Carine Boustany表示：“炎症性肠病影响着巨大患者群体，许多人尽管使用了现有抗炎疗法，病情依然持续进展并经历严重并发症。我们很高兴与先声药业携手，加速开发这种可能改变IBD患者生活的潜在创新疗法。”
根据业内人士透露，现有IBD治疗药物中，约40%的患者对传统生物制剂反应不佳，存在复发率高、副作用明显等问题。双特异性抗体通过同时阻断两个疾病通路，理论上可提供更强的疗效和更持久的缓解。
而全球IBD药物市场正迅速扩大。Organovo官网的预测，到2032年全球IBD市场（UC+CD）将达到1000亿美元规模。
巨头抢市场
中信证券分析指出，炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)，是一种复杂的自身免疫性疾病，目前发病机制仍不清晰，无治愈疗法，仍有大量未满足临床需求。全世界有超过1000万人患有克罗恩病和溃疡性结肠炎，该机构预测到2025年，中国的炎症性肠病患者将达到150万人。
1998年，强生靶向TNF-α的英夫利昔单抗获批CD适应症，开启了IBD的靶向治疗时代，此后阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗不断抬高IBD领域的市场潜力。当前IBD领域进入了IL-23 p19单抗+JAK抑制剂的快速放量阶段。
据中信证券分析，尽管IBD领域的靶点不断丰富，但诱导期的临床缓解率依然非常有限，大多数药物的临床缓解率在10%～20%之间的水平，已获批药物的高剂量组临床缓解率通常在15%以上。
目前，全球IBD治疗市场目前由几类主要药物主导：抗TNF-α药物（如阿达木单抗）、整合素抑制剂（如维多珠单抗）、IL-12/23抑制剂（如乌司奴单抗）和JAK抑制剂（如托法替布）。不过，IBD的千亿市场潜力也使得无数跨国制药积极布局，市场竞争较为激烈。
就在本月早些时候，1月7日，礼来宣布以约12亿美元的总价收购 Ventyx Biosciences，以推进针对炎症介导疾病的口服疗法。Ventyx 的临床研发管线包含多种用于治疗慢性炎症相关疾病的口服小分子药物，其主导管线靶向炎症小体 NLRP3，此次收购将进一步巩固礼来在炎症介导疾病领域的既有实力。
新兴的TL1A靶向药物被视为下一代IBD治疗的重要方向。近年来，多款TL1A单抗和多特异性抗体在2/3期临床中表现较佳，为难治性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者带来了新的希望。同时这一进展引发了多起巨额资本交易，进一步引发了对该靶点的高度关注。
前述分析师指出，在IBD赛道，强生、艾伯维、辉瑞、武田等均有重磅产品布局，靶点集中在TNF-α、IL-12/23、JAK抑制剂等。国内企业近年在生物类似药和小分子创新药上有所突破，但在双抗、多靶点机制等前沿领域仍处起步阶段。
“SIM0709同时作用于TL1A和IL-23p19，直击IBD病理链条中两条关键炎症信号，这种双通路抑制思路在国际上也属前沿，若临床验证成功，将形成差异化优势。”该分析师说。
中外BD交易热
2025年成为中国创新药对外授权的“大年”。中国创新药交易额现已超越美国，本土创新成果正逐步获得全球主流市场认可。
医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元（约9483亿元人民币），首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，各个维度的数据统计均达到了历史新高。
2025年，先声药业就完成了三项BD交易，其中包括2025年12月，先声药业旗下先声再明与法国益普生（Ipsen）达成独家授权协议，共同开发其自研的靶向LRRC15的抗体偶联药物（ADC）SIM0613。益普生获得该药在大中华区以外的全球权益。潜在交易总额最高可达10.60亿美元。
2025年6月，先声再明与美国NextCure公司订立许可与战略合作协议，共同开发靶向CDH6的ADC新药SIM0505，用于治疗实体瘤。先声再明在该项目中有望获得最高达7.45亿美元的付款。
2025年1月，先声再明与艾伯维（AbbVie）就其临床阶段的多发性骨髓瘤候选药物——一款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体SIM0500——达成一项许可选择权协议。潜在里程碑付款总额最高可达10.55亿美元。
“中国生物科技企业凭借扎实的科研基础、较少的监管限制和更高的临床试验效率，成为跨国药企寻求创新药物研发合作的首选。”前述行业分析指出，中国在临床试验方面的效率优势明显。中国已经成为全球生物医药创新的重要来源。
随着越来越多的中国创新药进入全球市场，同质化竞争风险也在增加。以PD-1/VEGF双抗赛道为例，康方生物、三生制药、荣昌生物分别以50亿、60.5亿和56亿美元的总金额达成海外授权。
此前安永团队对21世纪经济报道记者指出，未来一到两年内，全球最易持续成为争夺焦点的领域，仍将集中在以下几类方向：其一为肿瘤赛道。产业焦点正发生转变，一方面，将从“是否拥有ADC、双抗”转向“是否属于下一代形态”；另一方面，自免与炎症领域也备受关注。过去数年，肿瘤赛道过度拥挤，相比之下，自免领域因拥有庞大的长期用药人群、稳定的支付基础以及庞大的疾病规模，成为孕育真正大单品的理想土壤。中国在该领域的变化尤为显著：不再简单跟随TNF、IL-17等传统老靶点，而是开始向更贴近机制源头的新通路探索。
礼来公司在两天内宣布三项交易，总价值超过35亿美元；勃林格殷格翰在2025年完成多笔免疫领域合作。跨国药企对中国创新药的态度已从试探性接触转向战略性投资。中国生物科技公司不再是全球研发的边缘参与者，而是创新生态系统的核心贡献者。
随着SIM0709这样的双特异性抗体走向全球临床试验，中国创新药企的角色正在经历根本性转变——它们正在帮助定义下一代治疗方法。
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