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政策动向
上海：聚焦细胞与基因治疗、罕见病、高质量首仿药、人工智能医疗器械等重点领域和产品 建立在研重点品种服务清单
11月24日，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。
药械审批
一品红获得重酒石酸利斯的明口服溶液注册证书
11月24日，一品红(300723.SZ)公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸利斯的明口服溶液《药品注册证书》。该药品用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。获批视同通过一致性评价，根据米内网数据，2024年利斯的明在中国城市和县级公立医院的销售规模约为10,021万元人民币。此次获得注册证书将进一步丰富公司产品管线和产品品类，增强在慢病药领域的竞争力，但同时也存在销售不达预期的风险。
普洛药业获得头孢地尼干混悬剂药品注册证书
11月24日，普洛药业(000739.SZ)公告称，全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的头孢地尼干混悬剂（1.5g；3.0g）《药品注册证书》。头孢地尼干混悬剂属于第三代口服头孢菌素类抗生素，适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的儿童患者。头孢地尼口服剂型2024年度中国院内市场规模为5.3亿片，销售金额为7.6亿元。本次头孢地尼干混悬剂获得药品注册证书，成为国内首家获批并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，将具备后续参加国家医保谈判的资格，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。
海创药业：口服PROTAC药物HP518片获得用于治疗晚期前列腺癌的临床试验批准
11月24日，海创药业(688302.SH)公告称，公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体（AR）的PROTAC药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。截至目前，HP518片已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。
资本市场
大东方：拟转让控股孙公司金华联济80%股权及债权
11月24日，大东方(600327.SH)公告称，公司控股子公司上海均瑶医疗健康科技有限公司拟将所持有的金华联济医院有限公司80%的股权及对金华联济的债权转让给金华市林天生物科技有限公司。其中，金华联济80%股权拟以1元转让，债权合计约8999.10万拟以580万元转让。
济川药业：拟2500万元-5000万元回购股份
11月24日，济川药业(600566.SH)公告称，公司计划使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，资金总额不低于2500万元（含）且不超过5000万元（含），回购价格不超过38元/股。回购期限为自董事会审议通过之日起12个月内。本次回购的股份将用于实施员工持股计划或股权激励。
行业大事
京东买药：近期流行性感冒用药品类成交额同比增长22倍
当前甲流进入高发期，传播速度快于去年，记者查询京东买药秒送平台数据发现，流感呈现区域扩散态势。东北、华北率先迎来高峰，西北、西南正处于上升阶段，华东、华南、华中趋势加速。数据显示，11月17日到11月23日抗流感药品需求激增：奥司他韦销量环比此前7天增长4.5倍，速福达增长5倍，流感检测试剂增长4.8倍，止咳化痰与解热镇痛类药物增长超3倍。另外，京东买药数据显示，进入流感季以来，流行性感冒用药品类成交额同比增长22倍，其中，速福达、可威成交额同比增长均超40倍，达菲成交额同比增长24倍；普通感冒咳嗽用药成交额同比增长2倍，其中四季抗病毒合剂、连花清瘟胶囊、蒲地蓝消炎片成交额同比增长均超5倍，小柴胡颗粒同比增长3倍。与此同时，京东到家快检的数据显示，11月17日到11月23日，呼吸道细菌病毒检测订单量环比此前7天增长了66%，阳性检出率上升到68.2%。其中，由专业护士上门采样的呼吸道细菌病毒检测服务，订单量环比前7天增长了近1倍。此外，京东互联网医院发热门诊单周问诊量环比增长51%。
21点评：目前，我国有多种流感药物获批上市。相关专家共识指出，在国内已上市的药物中，奥司他韦和玛巴洛沙韦可作为首选的流感治疗药物，玛舒拉沙韦、昂拉地韦、法维拉韦等可作为备选治疗药物，阿比多尔也有使用。大多数药物对甲型和乙型流感均有效。昂拉地韦仅对甲型流感有效。
神奇制药：全资子公司补缴税款约1667.12万元
11月24日，神奇制药(600613.SH)公告称，公司下属子公司贵州柏强制药有限公司应补缴企业所得税税款及滞纳金共计约1667.12万元，已全部缴纳完毕。
舆情预警
受贿数额特别巨大 国家药监局原副局长陈时飞被提起公诉
11月24日，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌受贿一案，由国家监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。经最高人民检察院指定管辖，上海市人民检察院依法以涉嫌受贿罪对陈时飞作出逮捕决定。近日，上海市人民检察院第二分院已向上海市第二中级人民法院提起公诉。检察机关在审查起诉阶段，依法告知了被告人陈时飞享有的诉讼权利，并讯问了被告人，听取了辩护人的意见。检察机关起诉指控：被告人陈时飞利用担任浙江省药品监督管理局副局长，浙江省食品药品监督管理局副局长、局长，国家药品监督管理局副局长等职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
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