21世纪经济报道记者 闫硕
近日，国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》（简称《合规指南》），向社会公开征求意见。
所谓处方药，即在中国境内依法取得药品注册证书，凭执业医师或执业助理医师处方才可进行调配、购买和使用的药品。处方药的药理机制更复杂，兼具“强效治疗”与“潜在风险”的双重属性，必须通过专业指导平衡获益与风险。也因此，处方药的使用需要受到强监管。
“我们原来对处方药的监管主要是依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，在一些具体的细节操作方面还存在一些空白，《合规指南》的最终发布，将填补这些空白，增强监管的连贯性和操作性，标志着我国药品网络零售监管更为规范化和精细化。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出。
金春林指出，《合规指南》首先明确了企业的合规要求，从资质合规、处方审核、风险管控、平台责任、追溯管理等五大维度，界定了企业的合规边界，为企业合规经营提供了清晰指引。其次，《合规指南》保障了公众的用药安全。处方药具有特殊药品属性与潜在风险，需对其进行严格管理，指南通过禁止买药赠药、积分兑换等促销行为，强调处方审核的必要性，毕竟处方药和一般商品存在本质区别。
国家药监局指出，加强处方药网络零售合规管理，有助于帮助药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业识别、评估和管控可能存在的合规风险，避免因公众自我药疗、药物滥用造成社会危害，切实维护公众生命健康。
压实经营主体责任
近年来，随着电子商务快速发展，药品网络销售也随之迅速崛起，成为公众获取药品的重要渠道。中商产业研究院指出，2024年网上药品销售额达到717.7亿元，增速为18.03%，预计2025年销售额将超过800亿元。
金春林指出，《合规指南》有利于促进行业的健康发展，规范市场环境。通过明确规则、划清边界，为合法经营者创造了公平的竞争环境，也为业态创新提供了明确的制度支撑，推动处方药网络零售市场从高速增长向规范、高质量增长转变。
根据《合规指南》，药品网络零售企业应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。同时，企业需要加强对电商运维人员的管理，定期开展网络销售相关法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训。
在具体的经营活动中，药品网络零售企业在发布商品信息、商品图片时有相应的规范，同时企业应当确保展示的药品信息真实、准确、合法，并给出六大标准评估处方药的信息展示是否符合要求。比如避免通过图文、短视频、直播营销等方式在网络上违规发布处方药信息。
《合规指南》中特别提及防范促销行为和诱导购买。
药品网络零售企业在销售处方药的过程中，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，避免以下存在法律风险的行为，比如：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或礼品、积分兑换等方式提供处方药；以提货卡、核销码、优惠券等形式向公众直接或变相销售处方药；将处方药以商品组合或套餐等形式向公众销售等。
同时，药品网络零售企业应当避免以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，以防止产生危害公众用药安全，引发药品滥用等不利后果。
金春林指出，处方药有其自身的特殊性，针对特定病症、特定人群有明确的适应症、禁忌症和潜在的不良反应，这就决定了处方药必须在医师指导下使用。因此，如果将处方药作为赠品或促销工具，会导致消费者盲目获取、不当使用，造成药物滥用，带来用药风险。同时，从法律层面看，将处方药作为赠品，税务处理比较复杂，可能存在税务合规风险。此外，赠送活动还可能造成价格混乱，进而扰乱市场秩序。
“而诱导购买所涉及的推荐风险主要源于产品促销、利益驱动。零售企业有追求销售额和利润的自然属性，能否平衡商业利益与企业责任，是防范此类风险的关键。目前，在算法技术下开展的精准投放很容易导致患者不合理用药或者过度用药。”金春林说。
在处方审核方面，网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由药师或者其他药学技术人员真实开展并签字确认，避免由其他岗位人员或人工智能代为实施。为保证处方审核质量，建议企业将日均审方数量控制在300张以内，超过这一上限时，鼓励企业对审方质量和审方行为加强监控。
金春林指出，《合规指南》体现了药品监管从“被动处罚”向“主动预防”、从“刚性监管”向“刚柔并济”的方向转变，既能帮助市场主体降低合规成本、提高合规效率，优化法治化营商环境，又能从源头防控违法违规行为，是监管高质量发展的重要体现。
强化平台责任
网络销售处方药需要一个平台作为载体，无非有两种，一是自建平台，二是第三方平台。对于这两类平台，《合规指南》均明确了对应的合规要求，且根据平台属性差异，指导侧重点有所不同。
其中，对于自建平台，《合规指南》明确药品网络零售企业通过自建网站、应用程序等开展处方药网络零售的，应当按照要求采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
而针对第三方平台，由于其需承担入驻企业资质审核、药品质量管控、消费者权益保护等连带责任，《合规指南》的指导更为系统全面——专设“平台管理的合规要求”章节，从机构人员、体系建设、识别拦截、能力审核等多方面，细化明确平台全流程合规义务。
《合规指南》强调，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。同时，平台要加强对入驻的药品网络零售企业资质进行审核，对平台内的处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行严格管理。
上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣向21世纪经济报道记者分析道，《合规指南》专门规定了第三方平台管理的合规要求，这一做法具有现实的必要性、合理性和指导性。
首先，提供药品网络零售平台服务的第三方平台通过汇聚资源，为群众购药提供便利，却也因市场影响力大，需承担药品与用药安全重任，其违规会放大安全风险、造成重大损失。其次，在要求药品零售企业合规的同时，明确平台合规要求，为处方药网络销售安全加上“双保险”。另外，《合规指南》中的具体指导也可以说是解了第三方平台如何落实合规管理要求的“近渴”。
值得一提的是，《合规指南》也提出了第三方平台开展“飞检”的概念：第三方平台可以定期通过商家飞行检查、商品质量抽检、审方情况抽查、用户消费回访等方式，对平台内的处方药网络零售合规情况开展全生命周期管理，鼓励企业探索运用新技术、新工具对平台的合规管理绩效进行评价改进。
张晓欣表示，“飞检”是一种比较形象的说法，这里提及的飞检与国家监管部门开展的在形式上有一定的相同性。从实质上看，二者还是有本质不同的。
国家监管部门的飞检是监管部门对监管对象的行政执法行为，具有国家公权力的强制性，监管对象不配合检查本身就是监管严惩的行为之一。而第三方平台的飞检依赖于双方平等主体之间的约定和相互的理解与配合，不具有强制性。另外，国家监管部门在飞检时，监管对象的积极配合和违规整改，可以成为监管部门从轻减轻处罚的依据，但第三方平台的飞检能否成为国家监管部门从轻减轻处罚的依据还具有很大的不确定性。
其实不只飞检不具有强制性，《合规指南》也只是一般性指导，不具有强制性。谈及未来在加强处方药监管方面还可以做的努力，金春林指出，可以在《合规指南》成熟的情况下，总结其经验和存在的问题，适当把其中的一些内容上升为部门规章或强制性的标准。
“同时，要强化技术赋能和智慧监管，比如大数据、区块链技术等的应用，确保处方来源可靠，流转透明。大数据可用于监测异常处方，区块链技术则能让处方保持可追溯性等。未来处方药监管，要加强风险导向，科学监管，既要保证安全，又要促进业态的发展，最终建立一个安全、便捷、高效的处方药网络零售系统，惠及患者。”金春林说。
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