在市场需求持续攀升的背景下，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）旗下全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）迎来了关键性进展。
8月4日，云顶新耀宣布，其扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。耐赋康®作为IgA肾病治疗的一线基石药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。
这一进展的重要性不言而喻。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®在医保放量背景下需求激增，此前产能需进一步提升以匹配市场节奏。在行业人士看来，此次扩产获批意味着这一协调问题将得到有效解决，长期支撑市场拓展的产能基础将更加稳固。因此，该审批通过有望成为公司业绩提升的关键转折点，并为后续市场扩张铺平道路。
破解放量期产能协调，匹配巨量临床需求
这一突破性进展的背后，是IgA肾病领域长期存在的临床困境与巨大未满足需求。作为全球最常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病在中国呈现出"高发病率、高进展率、高未满足需求"的特征。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，且疾病进展快、预后差，巨大的临床需求亟待填补。
值得注意的是，在耐赋康®获批前，国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。直到2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成为中国首个获批的对因治疗药物，才填补了对因治疗的空白，2024年全年销售额即达3.534亿元。此后耐赋康®被纳入国家医保目录并在2025年1月正式生效后，其进入市场快速放量期。2025年5月，耐赋康®获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了3倍。
然而，随着市场需求的快速增长，耐赋康®提升匹配产能的需求日益迫切。作为从瑞典Calliditas引进的产品，其生产在很大程度上依赖海外供应链，这使得产能提升成为加速市场渗透的关键。
此次扩产获批正是针对这一供需协调的精准突破——今年2月，云顶新耀向国家药监局药品审评中心提交扩大产能的申请，旨在提升布地奈德肠溶胶囊的产能，以匹配中国市场激增的需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，本次产品生产产能的提高，将更好满足中国IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。未来，我们将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”
从"治疗突破"到"标准重塑"，临床与市场潜力双凸显
耐赋康®市场潜力源于其独特的作用机制和显著的临床优势。作为全球首个通过调节肠道黏膜免疫直击IgA肾病发病根源的药物，其作用机制明确：通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。
全球III期NefIgArd研究数据显示，耐赋康®可使肾功能下降风险降低50%；针对中国人群的分析更显示，其能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。在欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，耐赋康®的9项研究成果进一步巩固其作为IgA肾病首选对因治疗药物的一线治疗基石地位，证实无论基线eGFR如何，均能稳定肾功能并延缓肾衰进展。
凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®得到了全球权威治疗指南的推荐，先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。这不仅确立了其一线治疗基石地位，也为“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”的IgA肾病新管理策略提供了坚实的科学和临床支持。
商业化层面，耐赋康®已在云顶新耀授权区域（中国内地、中国澳门、中国香港、中国台湾、新加坡和韩国）获批。其中，中国内地、中国澳门、中国香港和新加坡已商业化上市，韩国和中国台湾预计于年内上市。在中国内地，其已覆盖80%以上潜力医院，超2万名患者受益，上市首个完整年度销售额有望突破10亿元，成为放量最快的国产慢病药物之一。
随着临床价值的不断凸显，耐赋康®的市场潜力也在持续释放。行业机构对其市场潜力高度看好：西南证券预计耐赋康®峰值有望达50亿元，交银国际预计耐赋康®长期峰值销售将超55亿元。这些预测基于耐赋康®的独特定位和医保放量情况，预示其有望成为肾病治疗领域的重磅产品。
肾科布局持续深化 构筑多元化增长壁垒
在肾科领域，除了已经商业化的耐赋康®，云顶新耀还拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001。耐赋康®聚焦患者基数最大的IgA肾病，而EVER001则有望覆盖更广泛的肾病领域，填补包括原发性膜性肾病（pMN）、微小病变（MCD）、局部节段性肾小球硬化（FSGS）在内的全球性临床空白。全球逾1000万的患者群体，也预示着EVER001未来有望成为又一款重磅肾科药物。
7月初，EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验中获积极数据，延长随访期内疗效与安全性持续优异，专家建议直接启动三期临床。这不但是对其临床获益的肯定，也反映出其研发进展可能会超预期。此外，在与CD20等诸多在研疗法的非头对头对比中，EVER001具备成为最佳同类药（BIC）的可能，为后续BD提供了底层逻辑支撑。
云顶新耀的肾科布局，并不止步于药品。与耐赋康®配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进患者入组工作，预计在2026年获批上市。其可替代肾活检辅助诊断，从而与耐赋康®形成“诊断-治疗”闭环，进一步提升整个肾科治疗的精准度和有效性。
从整体来看，云顶新耀在肾科领域的布局正持续深化且不断拓展，凭借耐赋康®、EVER001等重磅产品将进一步强化在肾病领域的领先优势。肾科领域以外，云顶新耀利用自身强大的自研能力，正在其他蓝海治疗领域如自免疾病和mRNA肿瘤治疗性疫苗等方面广泛布局，开发拥有全球权益的多个创新产品，构建多元化增长曲线。
在不通风的地方老是止不住地咳嗽，可能是由于环境因素、过敏性鼻炎等原因导致。建议患者及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、环境因素：如果周围空气比较干燥或者温度比较高，则会导致咽喉黏膜受到刺激，从 支原体肺炎是一种由肺炎支原体引起的呼吸道感染。该病常见于儿童和青少年，主要通过飞沫传播。在患有支原体肺炎后，患者可能会经历一段时间的咳嗽症状。然而，如果咳嗽持续时间较长或反复发作，可能有以下几种原 出现头痛、恶心、呕吐的症状时，可能是由于饮食不当等生理性因素引起。也有可能是感冒、脑膜炎、高血压、偏头痛等原因导致。一、生理性因素如果患者在日常生活中进食了不干净的食物或者食物过期变质，则可能 患者出现长期、反复性咳嗽的症状，可能是由于慢性咽炎或支气管哮喘等疾病导致。建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、慢性咽炎：通常是由于环境因素刺激咽喉部黏膜引起炎症反应所致，常见症状有咽干、 喉癌术后是否需要进行放射治疗取决于肿瘤的分期、患者的身体状况以及医生的建议。如果肿瘤处于早期阶段且没有扩散到淋巴结或其他部位，则可能不需要进行放疗。然而，在某些情况下，如中晚期或已经扩散到淋巴结 服用药物一般是可以治疗强直性脊柱炎的。但是需要在医生指导下进行用药治疗。1.非甾体抗炎药：如果患者出现了明显的疼痛症状，并且伴随发热的情况，可以在医生的指导下合理使用非甾体类抗炎药进行治疗，比如双氯 。本文链接：云顶新耀耐赋康获批扩产，IgA肾病治疗市场百亿潜力待释放http://www.sushuapos.com/show-9-62676-0.html
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