21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
GLP-1赛道正上演一场海外专利战。
近日，歌礼制药宣布，公司董事会获悉石药集团（01093）旗下子公司附属公司康久普乐生物医疗有限公司已向美国专利商标局（USPTO）提交复审申请，质疑歌礼已获授权的美国专利（专利号：12,234,236）部分权利要求的有效性。目前，该复审仍在USPTO审查中，尚未对歌礼的业务运营造成直接影响。
根据公告，该专利保护期至2044年，目前正用于其GLP-1R激动剂候选药物ASC30的开发。从时间线来看，歌礼制药爆出石药曾寻求的全球授权合作遭拒，后出现此次“硬碰硬”的专利博弈。
既然已晚人一步，为什么石药选择专利挑战而非切换分子？有业内人士分析，此举折射出国内创新药企的竞争升级，从国内市场厮杀转向全球专利博弈，尤其在GLP-1这类千亿级赛道争夺窗口期。目前USPTO尚未裁决，但结果可能引发连锁反应。
“若歌礼胜诉，将巩固其技术护城河；若石药弯道超车，或为后续类似案例打开闸门，优先选择专利挑战以此测试对手专利壁垒的强度。”该业内人士指出。
专利战狭路相逢
此次专利争议的核心在于石药集团正在申请的一项化合物（Compound 10，申请号：PCT/CN2024/140920）与歌礼已获授权的化合物1（Compound 1）分子结构完全一致。
四川省技术转移中心主管药师李博指出，生物医药专利主要包括新化合物专利、制剂与制药工艺专利、用途专利及生物技术专利。在这些类型中，新化合物专利因技术壁垒高、研发成本高，是跨国授权的核心内容。同时，专利权的排他性使其在跨国授权时需对技术控制范围进行明确限制，以平衡技术扩散与权利保护。
歌礼制药强调，该专利基于其专有技术，并已通过USPTO的严格审查，于2025年2月25日正式授权，具备充分的新颖性和创新性。而根据2025年6月26日信息，石药集团百克（山东）生物制药公司公开其GLP-1小分子专利（WO2025131043A1），该专利申请时间为2024年12月20日。
然而，歌礼制药的专利申请比石药早了三个多月，这一时间差可能成为USPTO裁决的关键因素。
歌礼制药的专利申请相关信息
歌礼制药在公告中直言，公司尚无法推测石药提交该复审的动机。截至公告日期，石药的专利申请仍在审查中。此外，早在2025年3月，石药曾主动向歌礼提出关于该专利的全球授权许可请求，但遭到拒绝。这一背景使得此次专利挑战更耐人寻味。
涉事专利由歌礼制药自主研发，目前正用于其GLP-1R激动剂候选药物ASC30的开发。歌礼制药近期于美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，以壁报形式报告口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30的早期研究数据。
据歌礼制药介绍，ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，使得同一小分子同时适用于皮下注射和口服片剂给药成为可能。ASC30是一种新化学实体（NCE），拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年。
该在研药物为歌礼制药管线中的重要资产，亦被业内视作创新药潜在重磅BD之一。歌礼制药曾于2025年6月15日透露，全球顶尖药企对歌礼已进入临床阶段的多个候选药物表达了浓厚兴趣，将与其洽谈潜在的授权引进 。
歌礼制药在公告中表示，对涉事专利的有效性充满信心，若复审程序继续推进，将采取一切法律手段维护自身权益。目前，由于USPTO尚未作出裁决，该事件暂未对公司业务构成实质性影响。不过，业内多有观点，若歌礼胜诉，将强化其技术壁垒；若石药挑战成功，则可能为后续类似案例提供先例。
千亿美元市场的创新角力
ASC30所在的GLP-1赛道，全球市场规模有望持续增长。
据中研普华数据，2025年中国GLP-1类减肥药市场将迎来显著增长，市场规模有望突破150亿元，渗透率预计从2023年的不足5%提升至18%-20%。另据QYR统计及预测数据，全球GLP-1减肥药市场预计到2031年将成为医药健康领域增长最为迅猛的细分赛道之一。
在该赛道，诺和诺德和礼来在口服GLP-1药物领域处于领先地位。然而，随着小分子GLP-1药物研发浪潮的兴起，全球制药格局正面临重塑。与此同时，作为糖尿病和肥胖症的基础疗法，GLP-1R由于其在全身的广泛分布，药物适应证也在不断扩展。
东吴证券最新研报指出，继司美格鲁肽和替尔泊肽等重磅多肽药物之后，跨国药企的研发重点已明显转向更具优势的小分子领域——这类药物不仅具备口服生物利用度高、生产成本低的显著特点，还在产能扩张、储存条件及患者依从性等方面展现出独特竞争力。
与此同时，投资人士认为，减脂增肌赛道、超长效制剂以及口服制剂有望成为新的增长点。跨国药企的关注或将加速此类产品的商业化进程，但同时也预示着赛道将迎来更激烈的专利博弈。
“目前来看，通常国外药械企业起诉国内企业，尤其是仿制药企业比较多，国内企业海外维权的案例还是很少的。”一位上市药械企业法务人员曾如是说。
一位长期关注知识产权领域的律师向21世纪经济报道记者分析，专利无效宣告类事件频发，因为创新药的研发具有典型的“双高”特征——高投入与高风险。为收回成本，原研药企多采取高价策略，这使得专利药品的利润空间显得尤为突出，进而刺激仿制药企通过挑战专利有效性来争取合法仿制资格。
通常，原研药企为了保护自身药品的市场地位，一般会对其药品设立多重的专利保护，在新分子实体或者新化学实体专利的基础上研究制备方法专利、用途专利、剂型专利，组成专利集合并以此成为垄断市场的“武器”。对其他药企形成专利壁垒。但是，在原研药的众多专利中，可能只有一部分是真正具有新颖性、创造性和实用性的产品，其余则是为了阻却竞争对手而刻意设置的技术性障碍，本身不具有科学价值。
而此次歌礼制药与石药集团之间的专利纷争则涉及候选创新药，抑或佐证了国内药企正从国内市场争夺转向全球市场专利博弈。此外，若争议涉及核心化合物专利，而非外围专利，更说明双方在同类靶点的“卡位战”白热化。
尤其GLP-1靶点机制明确、临床验证较为充分，国内药企扎堆布局，恒瑞医药、华东医药、信立泰、海思科、信达生物均有追赶动作。如2025年6月27日，信达生物发布公告，宣布玛仕度肽注射液获批上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
这可能导致分子结构、适应证、剂型高度相似，专利撞车概率大增。就专利博弈而言，若药企储备有多个GLP-1分子，理论上可避开专利冲突。但目前GLP-1减重降糖药物的商业化竞争已进入白热化阶段，市场窗口期紧迫，抑或使得企业在专利策略的主动进攻性增强。业内亦有观点认为，药企正从被动防御转向主动利用专利制度，通过无效宣告或诉讼争夺市场话语权，或许借此迫使对手谈判合作。
值得注意的是，若药企的专利追求“量”而非“质”，导致权利要求重叠或保护范围模糊，易引发纠纷。
上述律师进一步表示，专利审查环节的可能疏漏会为后续纠纷埋下隐患。例如，审查过程中若漏检现有技术，可能导致不符合授权条件的专利获得批准，这自然成为仿制药企发起无效宣告的突破口。此外，专利文件本身的质量问题同样不容忽视。说明书公开不充分、权利要求缺乏支持等撰写缺陷，不仅影响专利的稳定性，也成为无效宣告程序中的主要攻击点。
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