21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
临近上半年末，集采（国家组织药品集中带量采购）有了新动态。
近日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，让人民群众用药放心安心。
资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道记者表示，国务院此次提出要优化集采政策，保证药品质量，让老百姓用药更放心，从这个思路来看，部分集采药品的质量可能存在问题，集采政策有待优化。所以今年的集采将更加注重质量，但问题在于怎么去重视，目前还没有非常完善的方案，需要继续探索。
今年初，在国家医保局“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上，相关负责人透露，2025年，国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。
多位业内专业人士向21世纪经济报道记者表示，当前集采相关工作正被有序推进，但今年第11批的开始可能会比预期稍晚一些。理论上看，在夏秋冬开启，都有可能。也有业内人士向记者表示，可能要等《进一步优化药品集采政策的方案》正式落地之后，再按照新政要求实施集采。
需要指出的是，尽管集采正被常态化制度化开展，并取得了举世瞩目的成绩，但从过往的实践看，仍有几大难题待解。
优化报价机制
近些年，药品集中采购正被快速推进。自2018年“4+7”带量采购以来，国家先后组织10批药品集采和5批高值医用耗材集采，累计成功采购435种药品。其中，第10批集采中选的62种药品平均降价超60%。
尽管相关部门不再强调“灵魂砍价”，但自去年12月第10批集采中选结果公布以来，公众便将焦点聚焦在了部分中选药品极端的低价上，比如多款注射剂中选单价不足1元、阿司匹林3分钱一片。也因此，价格已成为当前集采政策优化时重点关注的内容。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，极端的低价，不是简简单单的集采成绩，这种现象本身蕴藏着非常深刻鲜活的经济社会现状以及问题。极端的低价，可能会伤害一部分消费者信心，可能会伤害一部分企业生存发展权，甚至可能会带来国际经济贸易上的毁誉。
“极端的低价，对医保基金、医药供给侧、医疗需求侧来说，本质上都不可接受、不可持续。尽管它是去产能、去库存的一阵短痛，是市场竞争的历史必然，我们也必须通过政策与市场联手过此难关。”仲崇明补充道。
报价机制也在调整。从日前流出的两版《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》看，第一稿中强调“同一品种内，入围企业应符合价差不超过1.8倍的要求。”，而第二稿中则变更为“同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制，探索优化价差计算基准，避免简单以最低价报价计算价差，防范异常低价影响其他正常报价企业。”
徐毓才表示，集采中唯低价论并不可取，包括最低价的1.8倍作为上限也有待商榷，一些产品价格可能确实高，但质量比较好，在1.8倍的限制之下直接就被排除了。1.8倍作为上线也可行，但问题在于是什么价格的1.8倍，不应是最低价的。总之，医保局可以用大数据找到一个合理的价格，比如中位价或平均价，再划定一个区间让企业进行报价。这种报价更为科学合理，避免药品价格偏离过大。
“药品的第一性是疗效有效，在经济方面应尽力尊重市场规律，缓解各种市场失灵。需注意，极端的低价，也是一种市场失灵，或者说，就是市场即将失灵的前兆风险。目前，通过集采改革释放出来了‘放管服’信号，就是说：在放的方面，尊重市场，疏解供需；在管的方面，坚决坚持，辩证强制；在服的方面，增强透明，增加对话。”仲崇明表示。
保障药品质量
自极端的低价出现后，围绕集采药品质量的讨论并未停止。
今年3月，在第10批集采即将落地之际，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液第10批集采中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单，两家企业被暂停18个月的集采资格。
在第10批集采中，海梦智森的间苯三酚注射液以0.22元/支的最低价中标，较限价降幅超92%。今年3月初，相关部门对两家企业进行监督检查后，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。尽管不符合GMP要求与药品质量不合格并不能直接画等号，但仍再次引发业内对低价与低质的讨论。
对于低价与低质的关系，徐毓才认为，低价不一定会出现低质量，问题在于低价是如何形成的。如果是在市场流通中形成的，质量一般不会有问题。但如果在集采中唯低价论，长期来看质量可能会出现一些问题。
这是因为，药品的生产与上下游企业都有关系，成本是动态的。如果价格过低，生产企业就很难有一个合理的利润空间，如果原材料成本再提高，生产企业很可能无法正常生产，进而导致质量问题或供应问题。长远来看，企业对药品的研发也会失去动力，导致创新不足。
仲崇明也指出，低价，在今天可能不会出问题。在明天很可能会出问题。所以，明天可能就不再是低价，而可能因为供给侧大洗牌，出现短缺甚至垄断。我们处在一个类似对流层的动荡变化周期，可能可以保证在此期间不出大问题，因此，需要完善精细化管理以及透明监管机制。在法律法规、政策对企业救济方面也要建章立制并有效运行。
值得一提的是，B证企业（持有药品上市许可但不自行生产药品的一类主体）近些年数量飙涨，已从2021年1月的140家增长至去年底的1249家，第10批集采中，30%中标产品为B证企业委托生产。上述四川海梦智森便是B证企业。业内有观点指出，B证药企短期内迅速增长势必会出现良莠不齐的现象。
“如果我们的集采政策是谁的成本低，谁的报价低，谁就能够入围，B证企业其实更有优势。但也会带来一些问题，比如质量问题。”徐毓才说。
仲崇明认为，B证企业对促进集采大放异彩起到了作用。报价探到很低，质量也没出大的问题，向国内国外暴露了我们控成本的超能力。对于包括B证在内的集采领域，未来应持续完善合理竞争、有依据地合理保护医药产业高质量发展。B证带来的问题，只是表象，但它提醒了我们在医药领域还有诸多不完善之处。
持续优化集采政策
除价格和质量问题外，原研药全部退出第10批集采的消息也被广泛讨论。
那么，原研药是否一定需要出现在集采中选产品之列？仲崇明认为，原研药不必须中选，它们的挂网权需要被尊重，但与此同时，也应强调医保支付管用高效，加快形成适合我国国情的医保支付标准，从经济与管理手段上，遏制住与原研药有关的基金低效支付与待遇享受不平衡问题，让个性化医疗需求、一些商保为此出于自愿地多付费。让基本医保保障基本的特色更鲜明。
当前，集采工作正被有序推进，第11批也将要到来。米内网数据显示，截至6月9日，144个品种已满足入围门槛，符合申报企业数达7家及以上，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过920亿元，20余个超10亿爆品在列；注射剂“称王”，贴膏剂或首入国采。
在仲崇明看来，第11批集采是集采阶段性最大幅一次改革以后的首次集采，同时也是全面推进药品挂网价格治理以后的集采。过去从相关政策制定、企业得失教训，乃至未来政企联动、统一大市场怎么形成，从这一次都有体现。
毋庸置疑，集采节约了大量的医保资金，减轻了公众负担，同时也节省了企业的推销费用。尤其值得一提的是，数据显示，集采累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于创新药超3600亿元，占比超80%。
对于集采政策还有哪些可以优化的方面，徐毓才指出，现在都是按病种付费，医院在采购时肯定会选价格合理、质量有保障的药。因此，在探索集采的同时，我们也可以建立全国统一、公开透明的药品耗材采购平台，在平台上交易价格自然会回归合理，产品质量也能得到保障。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前向21世纪经济报道记者表示，集采最需要解决的就是唯低价和质量问题。另外，质量和创新之间需要找到一个最大公约数，鼓励真正创新的产品。
“具体而言，一是要提高仿制药一致性评价的标准，加强上市后质量追溯及临床疗效监测；二是要进行动态价格与成本的联动，一些药品原材料价格确实发生了波动，也要适时进行调价；三是支持创新药的差异化竞争，探索价值采购模式，将创新性、临床获益等指标纳入集采的评分标准。”金春林说。
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