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政策动向
工信部等两部门开展生物制造中试能力建设平台培育工作
6月11日，工业和信息化部办公厅、国家发展改革委办公厅发布关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知。通知提出，立足生物制造产业化现状和技术发展需求，聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点，根据技术工艺装备特点，培育食品及添加剂、生物制药、化妆品、化工、能源、酶制剂等重点产品领域的中试平台，有效带动产业链上下游协同创新发展；针对生物制造原料迭代演化趋势，重点培育木质纤维素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇等）等生物制造新原料开发利用领域中试平台，建成多元化原料的特色平台；根据当前生物制造最新前沿研究成果和产业化需求，针对差异化技术路径，培育植物底盘细胞（生产介质为遗传修饰的植物细胞，如烟草、水稻、红豆杉细胞等）中试平台，补齐新兴领域中试短板。
药械审批
君实生物子公司拟主要用于预防猴痘病毒感染的产品临床试验申请获受理
6月11日，君实生物(688180.SH)公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。由于药品研发周期长、审批环节多，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。
21点评：近年来，猴痘的发病率逐渐上升，2022年全球暴发了由猴痘病毒 clade II 引起的疫情，对全球健康构成严重威胁。根据世界卫生组织数据，截至2025年2月23日，全球已有100多个国家和地区报告了127905例确诊病例，死亡病例为283例。目前市面上还没有专门针对猴痘病毒的疫苗，相关产品的突破以及最终获批，将有助于降低猴痘的传播风险，保护公众健康。
科伦药业子公司核心产品获国家药品监督管理局突破性疗法认定
6月11日，科伦药业早间公告，公司近日获悉，公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对 NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。
康弘药业子公司收到药物临床试验批准通知书
6月11日，康弘药业(002773.SZ)公告称，公司子公司成都康弘制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意松龄血脉康胶囊开展用于功能性室性早搏的临床试验。松龄血脉康胶囊为公司独家品种，已批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压及原发性高脂血症见上述证候者。”
资本市场
睿智医药拟6000万元出售参股公司生和堂32.59%股权
6月11日，睿智医药(300149.SZ)公告称，公司拟将持有的参股公司生和堂32.59%股权以6000万元的价格转让给自然人陆伟、王志鹏、王明刚、邓永忠，转让后，公司不再持有生和堂股权。本次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组。
康惠制药：公司控制权拟发生变更 但存在不确定性
6月11日，康惠制药(603139.SH)公告称，公司股票连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情形。公司自查后确认，目前生产经营活动正常，市场环境、行业政策未发生重大调整。公司控股股东陕西康惠控股有限公司与嘉兴悦合智创科技合伙企业签署《股份转让协议》等文件，拟转让公司22%股份，并放弃部分表决权，导致公司控制权拟发生变更。但该事项需通过相关部门审批，存在不确定性。除此以外，公司不存在应披露而未披露的重大事项。
行业大事
金城医药：“向珀莱雅等供应麦角硫因且订单超3亿元”消息不实
6月11日，有投资者在互动平台向金城医药提问：网传公司已向雅诗兰黛、珀莱雅等国际美妆品牌供应麦角硫因原料，订单金额超3亿元。是否属实？对此，金城医药回复称，该信息不属实，如公司经营信息达到披露标准，公司将按照信息披露规则在法定媒体予以披露。
常山药业：阿贝那肽上市暂停与减重合并上市审批无关
6月11日，有投资者问，公司的阿贝那肽上市暂停的原因是否因为与减重合并上市审批有关。常山药业在互动平台表示，艾本那肽用于治疗糖尿病的上市审评和用于减重的临床试验审评分别进行审评，并非合并审评。
舆情预警
济川药业：实际控制人变更为曹飞和曹龙祥 触发要约收购义务
6月11日，济川药业(600566.SH)公告称，公司控股股东济川控股的股权结构发生变动，实际控制人曹龙祥向其子曹飞转让部分济川控股股权。此次变动后，实际控制人变更为曹飞和曹龙祥，但公司控股股东仍为济川控股。曹飞通过济川控股及西藏济川企业管理有限公司持有公司56.07%股份，触发要约收购义务。此次股权变动不会影响公司经营的稳定性和独立性。
达安基因参股孙公司雅莎股份终止在新三板挂牌
6月11日，达安基因(002030.SZ)公告称，公司参股孙公司珠海雅莎生物科技股份有限公司收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的《关于同意珠海雅莎生物科技股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》，同意雅莎股份股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。
本文链接：一款猴痘病毒疫苗临床申请获受理；工信部等两部门开展生物制造中试能力建设平台培育工作｜21健讯Dailyhttp://www.sushuapos.com/show-9-53026-0.html
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